Budesonide-capsules versus mesalazine-korrels bij actieve colitis ulcerosa (UC)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming,
2. Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar,
3. Actieve colitis ulcerosa, behalve proctitis beperkt tot 15 cm ab ano, bevestigd door endoscopie en histologie,
4. Vastgestelde ziekte (aanwezigheid van bloed of slijm in de ontlasting) of nieuwe diagnose (bloederige ontlasting gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek),
5. Klinische activiteitsindex (CAI) >= 6 en endoscopische index (EI) >= 4,
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten, als ze heteroseksueel actief zijn, een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen, die wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt. zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethode, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen of de proefpersoon adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, microscopische colitis (d.w.z. collagene colitis en lymfatische colitis),
2. giftige megacolon,
3. Baseline ontlasting positief voor ziektekiemen die darmziekte veroorzaken,
4. Diarree als gevolg van de aanwezigheid van andere symptomatische organische ziekte(n) van het maagdarmkanaal,
5. Actieve maagzweer,
6. Hemorragische diathese,
7. Astma, diabetes mellitus, infectie, osteoporose, glaucoom, cataract of hart- en vaatziekten als zorgvuldige medische controle niet is gegarandeerd,
8. Ernstige comorbiditeit die de levensverwachting aanzienlijk verkort,
9. Actieve colorectale kanker of een voorgeschiedenis van colorectale kanker,
10. Actieve maligniteit anders dan colorectale kanker of behandeling met geneesmiddelen tegen kanker gedurende de laatste 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kanker dan colorectale kanker en een rustige follow-up van ten minste vijf jaar zonder tekenen van recidief komen mogelijk in aanmerking,
11. Immunosuppressiva binnen 3 maanden en/of corticosteroïden (oraal, intraveneus [IV] of topicaal rectaal) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline,
12. Huidige terugval deed zich voor tijdens onderhoudsbehandeling met > 2,4 g mesalazine per dag,
13. Abnormale nierfunctie (serum cystatine C > bovengrens van normaal [ULN]),
14. Abnormale leverfunctie (ALAT, ASAT of AP >= 2 x ULN) of levercirrose,
15. Bekende intolerantie/overgevoeligheid/resistentie voor onderzoeksgeneesmiddelen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of farmacologisch profiel, of voor een van de andere bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen,
16. Twijfel over de medewerking van de patiënt, bijvoorbeeld vanwege verslaving aan alcohol of drugs,
17. Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding,
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek.