Budesonidkapslar kontra mesalazingranulat vid aktiv ulcerös kolit (UC)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke,
2. Män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år,
3. Aktiv ulcerös kolit, utom proktit begränsad till 15 cm ab ano, bekräftad genom endoskopi och histologi,
4. Etablerad sjukdom (närvaro av blod eller slem i avföringen) eller ny diagnos (blodig avföring som inträffar åtminstone under 14 dagar före baslinjebesöket),
5. Clinical Activity Index (CAI) >= 6 och endoskopiskt index (EI) >= 4,
6. Kvinnor i fertil ålder måste, om de är heterosexuellt aktiva, använda en mycket effektiv preventivmetod, som definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, t.ex. som implantat, injicerbara medel, kombinerad oral preventivmetod, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell abstinens eller vasektomerad partner. Utredaren ansvarar för att avgöra om försökspersonen har adekvat preventivmedel för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Crohns sjukdom, obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, mikroskopisk kolit (d.v.s. kollagen kolit och lymfocytisk kolit),
2. Giftigt megakolon,
3. Baslinjeavföring positiv för bakterier som orsakar tarmsjukdom,
4. Diarré som ett resultat av närvaron av andra symtomatisk(a) organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen,
5. Aktiv magsår,
6. Hemorragisk diates,
7. Astma, diabetes mellitus, infektion, osteoporos, glaukom, grå starr eller hjärt-kärlsjukdom om noggrann medicinsk övervakning inte säkerställs,
8. Allvarlig komorbiditet som avsevärt minskar den förväntade livslängden,
9. Aktiv kolorektal cancer eller en historia av kolorektal cancer,
10. Aktiv malignitet annan än kolorektal cancer eller behandling med läkemedel mot cancer under de senaste 5 åren. Patienter med en historia av annan cancer än kolorektal cancer och minst fem års händelselös uppföljning och inga tecken på återfall kan vara berättigade,
11. Immunsuppressiva medel inom 3 månader och/eller kortikosteroider (oral, intravenös [IV] eller topikal rektal) inom 4 veckor före baslinjen,
12. Aktuellt återfall inträffade under underhållsbehandling med > 2,4 g mesalazin per dag,
13. Onormal njurfunktion (serumcystatin C > övre normalgräns [ULN]),
14. Onormal leverfunktion (ALT, AST eller AP >= 2 x ULN) eller levercirros,
15. Känd intolerans/överkänslighet/resistens mot studieläkemedel eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller farmakologisk profil, eller mot någon av de andra beståndsdelarna i studieläkemedlen,
16. Tvivlar på patientens samarbete, t.ex. på grund av alkohol- eller drogberoende,
17. Befintlig eller avsedd graviditet eller amning,
18. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller tidigare deltagande i denna prövning.