Капсулы будесонида по сравнению с гранулами месалазина при активном язвенном колите (ЯК)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие,
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет,
3. Активный язвенный колит, за исключением проктита, ограниченного 15 см ab ano, подтвержденного эндоскопией и гистологией,
4. Установленное заболевание (наличие крови или слизи в стуле) или новый диагноз (кровь в стуле по крайней мере в течение 14 дней до исходного визита),
5. Индекс клинической активности (CAI) >= 6 и эндоскопический индекс (EI) >= 4,
6. Женщины с детородным потенциалом, если они ведут активную гетеросексуальную жизнь, должны применять высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, которые определяются как методы, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном применении. в виде имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, некоторых внутриматочных спиралей (ВМС), полового воздержания или вазэктомии партнера. Исследователь несет ответственность за определение того, имеет ли субъект адекватный контроль над рождаемостью для участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Болезнь Крона, неопределенный колит, ишемический колит, радиационный колит, микроскопический колит (например, коллагеновый колит и лимфоцитарный колит),
2. токсический мегаколон,
3. Исходный положительный результат стула на микробы, вызывающие заболевание кишечника,
4. Диарея в результате наличия других симптоматических органических заболеваний желудочно-кишечного тракта,
5. Активная язвенная болезнь,
6. геморрагический диатез,
7. Астма, сахарный диабет, инфекция, остеопороз, глаукома, катаракта или сердечно-сосудистые заболевания, если не обеспечивается тщательное медицинское наблюдение,
8. Тяжелые сопутствующие заболевания, существенно снижающие продолжительность жизни,
9. Активный колоректальный рак или колоректальный рак в анамнезе,
10. Активное злокачественное новообразование, отличное от колоректального рака, или лечение противоопухолевыми препаратами в течение последних 5 лет. Пациенты с раком в анамнезе, отличным от колоректального рака, и не менее пяти лет наблюдения без осложнений и без признаков рецидива могут иметь право на участие,
11. Иммунодепрессанты в течение 3 месяцев и/или кортикостероиды (перорально, внутривенно [в/в] или местно ректально) в течение 4 недель до исходного уровня,
12. Текущий рецидив произошел на фоне поддерживающей терапии месалазином в дозе > 2,4 г в день,
13. Нарушение функции почек (цистатин С в сыворотке > верхней границы нормы [ВГН]),
14. Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ или АД >= 2 x ВГН) или цирроз печени,
15. Известная непереносимость/гиперчувствительность/резистентность к исследуемым препаратам или препаратам аналогичной химической структуры или фармакологического профиля, или к любому из других компонентов исследуемых препаратов,
16. Сомнение в сотрудничестве пациента, например, из-за пристрастия к алкоголю или наркотикам,
17. Существующая или предполагаемая беременность или кормление грудью,
18. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании.