Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki budezonidu a granulki mesalazyny w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i tolerancji 8-tygodniowego doustnego leczenia budezonidem w dawce 9 mg lub mesalazyny w dawce 3 g u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest wykazanie równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania budezonidu w dawce 9 mg raz dziennie w porównaniu z mesalazyną w dawce 3 g w 8-tygodniowym leczeniu pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Klinikum St. Marien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda,
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat,
  3. Czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, z wyjątkiem zapalenia odbytnicy ograniczonego do 15 cm odbytu, potwierdzone endoskopowo i histologicznie,
  4. Stwierdzona choroba (obecność krwi lub śluzu w stolcu) lub nowa diagnoza (krwawe stolce występujące co najmniej w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową),
  5. Wskaźnik Aktywności Klinicznej (CAI) >= 6 i Wskaźnik Endoskopowy (EI) >= 4,
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, którą definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), np. jak implanty, wstrzyknięcia, złożona doustna metoda antykoncepcji, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią antykoncepcję, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy, mikroskopowe zapalenie okrężnicy (tj. kolagenowe zapalenie okrężnicy i limfocytarne zapalenie okrężnicy),
  2. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy,
  3. Wyjściowy stolec dodatni na obecność zarazków powodujących choroby jelit,
  4. Biegunka w wyniku obecności innych objawowych chorób organicznych przewodu pokarmowego,
  5. czynna choroba wrzodowa,
  6. skaza krwotoczna,
  7. astma, cukrzyca, infekcja, osteoporoza, jaskra, zaćma lub choroby układu krążenia, jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna,
  8. Ciężkie choroby współistniejące znacznie skracające oczekiwaną długość życia,
  9. Czynny rak jelita grubego lub przebyty rak jelita grubego,
  10. Czynna choroba nowotworowa inna niż rak jelita grubego lub leczenie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z historią raka innego niż rak jelita grubego i co najmniej pięcioletni okres obserwacji bez powikłań i bez oznak nawrotu mogą się kwalifikować,
  11. Leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy i (lub) kortykosteroidy (doustnie, dożylnie [IV] lub miejscowo doodbytniczo) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym,
  12. Obecny nawrót wystąpił podczas leczenia podtrzymującego > 2,4 g mesalazyny na dobę,
  13. nieprawidłowa czynność nerek (stężenie cystatyny C w surowicy > górna granica normy [GGN]),
  14. nieprawidłowa czynność wątroby (ALT, AST lub AP >= 2 x GGN) lub marskość wątroby,
  15. Znana nietolerancja/nadwrażliwość/oporność na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej lub profilu farmakologicznym lub na którykolwiek z pozostałych składników badanych leków,
  16. Wątpliwości co do współpracy pacjenta, np. z powodu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków,
  17. Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią,
  18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
9 mg budezonidu OD
Lek: budezonid
3 kapsułki budezonidu po 3 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki Budenofalk 3mg
Aktywny komparator: B
3 g mesalazyny OD
Lek: mesalazyna
3x 1000 mg mesalazyny raz dziennie
Inne nazwy:
  • Salofalk 1000mg granulat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej (zdefiniowany przez CAI
Ramy czasowe: tydzień 8 (LOCF)
tydzień 8 (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
w ciągu 8 tygodni
CAI w trakcie studiów
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Wskaźnik aktywności choroby (DAI) w trakcie badania
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8 (LOCF)
tydzień 0 i 8 (LOCF)
Indeks endoskopowy (EI) w trakcie badania
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8 (LOCF)
tydzień 0 i 8 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUC-57/UCA
  • 2006-005377-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj