Budesonid-kapsler versus mesalazin-granulat ved aktiv colitis ulcerosa (UC)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke,
2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år,
3. Aktiv colitis ulcerosa, undtagen proctitis begrænset til 15 cm ab ano, bekræftet ved endoskopi og histologi,
4. Etableret sygdom (tilstedeværelse af blod eller slim i afføringen) eller ny diagnose (blodig afføring forekommer mindst i løbet af 14 dage før baseline besøg),
5. Klinisk aktivitetsindeks (CAI) >= 6 og endoskopisk indeks (EI) >= 4,
6. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er heteroseksuelt aktive, skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode, der defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, f. som implantater, injicerbare præparater, kombineret oral præventionsmetode, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner. Investigatoren er ansvarlig for at afgøre, om forsøgspersonen har tilstrækkelig prævention til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, mikroskopisk colitis (dvs. collagenøs colitis og lymfocytisk colitis),
2. Giftig megacolon,
3. Baseline afføring positiv for bakterier, der forårsager tarmsygdom,
4. Diarré som følge af tilstedeværelsen af ​​andre symptomatiske organiske sygdomme i mave-tarmkanalen,
5. Aktiv mavesår,
6. Hæmoragisk diatese,
7. Astma, diabetes mellitus, infektion, osteoporose, glaukom, grå stær eller hjertekarsygdomme, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret,
8. Alvorlig komorbiditet, der væsentligt reducerer den forventede levetid,
9. Aktiv tyktarmskræft eller en historie med tyktarmskræft,
10. Aktiv malignitet bortset fra tyktarmskræft eller behandling med kræftlægemidler inden for de sidste 5 år. Patienter med en historie med anden kræft end tyktarmskræft og mindst fem års begivenhedsløs opfølgning og ingen tegn på tilbagefald kan være berettigede,
11. Immunsuppressiva inden for 3 måneder og/eller kortikosteroider (oral, intravenøs [IV] eller topisk rektal) inden for 4 uger før baseline,
12. Aktuelt tilbagefald opstod under vedligeholdelsesbehandling med > 2,4 g mesalazin pr.
13. Unormal nyrefunktion (serumcystatin C > øvre grænse for normal [ULN]),
14. Unormal leverfunktion (ALT, AST eller AP >= 2 x ULN) eller levercirrhose,
15. Kendt intolerance/overfølsomhed/resistens over for undersøgelseslægemidler eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller farmakologisk profil eller over for nogen af ​​de andre bestanddele af undersøgelseslægemidlerne,
16. Tvivl om patientens samarbejde, fx på grund af afhængighed af alkohol eller stoffer,
17. Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning,
18. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg.