치료에 대한 무작위, 이중맹검 연구: 방사선학적 고립 증후군에서 테리플루노마이드 (TERIS)
방사선학적 고립 증후군(RIS)에서 Teriflunomide®에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구 The TERIS 연구
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS) 내 미엘린과 축색돌기의 자가면역 중단으로 인해 젊은 성인의 심각한 신경학적 장애의 일반적인 원인입니다. 진단은 시간 기준과 함께 뇌 또는 척수 내의 필요한 병변 수를 충족함으로써 두 공간 기준을 모두 충족함으로써 이루어집니다. 중요한 신경학적 사건 후 MRI. MS의 경우, 신경학적 기능 장애의 징후를 나타내지 않는 건강한 개인은 일반적으로 크기, 위치 및 형태를 고려할 때 탈수초성 플라크를 암시하는 예기치 않은 이상을 드러내는 MS에 대한 평가 이외의 이유로 뇌 MRI 검사를 수행합니다. 이러한 건강한 피험자는 MS를 시사하는 증상이 부족하고 미래의 탈수초 사건에 대한 위험에 처한 개인의 표현형을 확장하는 최근에 기술된 MS 하위 유형인 방사선학적 격리 증후군(RIS)에 대한 공식 기준을 충족합니다. 그러한 이상 징후의 발견은 교차하는 신경 윤리적, 법적, 사회적 및 실용적인 의료 관리 문제를 생성하므로 즉각적이고 장기적인 임상적 중요성을 갖습니다. RIS 피험자의 특성화와 초기 증상 발달의 위험 요인에 대한 이해가 발전했음에도 불구하고 그러한 경우에 대한 치료 효과는 여전히 불분명합니다.
이 조사의 목적은 MS 평가 이외의 이유로 수행된 MRI 연구에 따라 뇌 내에 우발적인 백질 이상을 가진 개인에서 테리플루노마이드의 효능을 체계적으로 연구하는 것입니다.
RIS 피험자는 이러한 치료법의 사용을 뒷받침하는 과학 문헌이 부족함에도 불구하고 질병 수정 치료법에 자주 노출됩니다. 조기 치료 개입은 CNS 탈수초로 인한 첫 번째 급성 또는 진행성 임상 사건까지의 시간을 연장하고 방사선학적 진행을 감소시킬 수 있습니다. 또한 조기 치료는 장기적으로 장애 진행을 줄이는 데 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이 시험의 주요 결과 측정은 CNS 탈수초로 인한 첫 번째 급성 또는 진행성 신경학적 사건까지의 시간입니다.
이 연구에는 2009 RIS 기준을 충족하는 유럽의 RIS 과목이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University
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Antakya, 칠면조
- Mustafa Kemal University
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Bursa, 칠면조
- Uludag University School of Medicine
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University
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Kocaeli, 칠면조
- Kocaeli University School of Medicine
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Samsun, 칠면조
- Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine
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İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHRU de Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2009 RIS 기준을 충족하는 모든 연령(>18세 및 <65세)의 남성 및 여성:
A. 우연히 확인된 CNS 백질 이상이 다음 MRI 기준을 충족하는 존재:
- 뇌량의 침범 여부에 관계없이 관찰되는 난형, 잘 둘러싸인 균질 병소
- ≥3mm로 측정되고 우주 전파에 대한 Barkhof 기준(4개 중 3개 이상)을 충족하는 T2 초강도
- 명확한 혈관 패턴을 따르지 않는 이상
- 다른 질병 과정으로 설명되지 않는 구조적 신경 영상 이상 B. 신경학적 기능 장애와 일치하는 임상 증상 완화에 대한 과거 기록 없음 C. MRI 이상은 사회적, 직업적 또는 일반화된 기능 영역에서 임상적으로 명백한 손상을 설명하지 않음 D. MRI 이상 물질의 직접적인 생리적 효과(기분전환 약물 사용, 독성 노출) 또는 의학적 상태로 인한 것이 아님 E. 백혈구증 또는 뇌량의 명확한 관여가 결여된 광범위한 백질 변화를 암시하는 MRI 표현형을 가진 개인의 제외 F. CNS MRI 이상은 다른 질병 과정에 의해 더 잘 설명되지 않습니다.
- 2009년 이상 날짜의 탈수초성 질환을 암시하는 이상을 보여주는 초기 MRI로 확인된 RIS 사례
- 다발성경화증 이외의 다른 과정을 평가하여 획득한 MRI의 주요 원인으로 뇌 또는 척수의 MRI에서 확인된 우발적 이상
- 사회보장제도 가입
생식 가능성이 있는 피험자는 다음이 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP): 방문 1(선별)에서 음성 혈청 임신 검사 및 방문 2(기준선)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 함;
- 테리플루노마이드 혈장 수치가 0.02mg/L 미만임을 나타내는 두 가지 테스트 중 첫 번째 테스트 후 최대 6주까지 1개월 소변 임신 테스트를 수행하는 데 동의해야 합니다.
- 테리플루노마이드 혈장 수준 < 0.02 mg/L을 나타내는 첫 번째 또는 두 번의 테스트 후 6주까지 방문 1부터 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
WOCBP와 성적으로 활발한 연구에 참여하는 가임 남성 피험자:
- 테리플루노마이드 혈장 수치가 0.02mg/L 미만인 첫 두 번의 테스트 후 치료 기간 동안과 추가 6주 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 제품 특성 요약(SmPC) 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 과민증.
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C).
- 심각한 면역결핍 상태를 가진 환자, 예. 보조기구.
- 현저하게 손상된 골수 기능 또는 현저한 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 환자.
- 해결될 때까지 심각한 활동성 감염이 있는 환자.
- 투석을 받는 중증 신장애 환자.
- 중증 저단백혈증 환자, 예. 신증후군에서.
- 수유부 또는 임산부
- 연구 기간 동안 아이를 양육하고자 하는 피험자
- 불완전한 병력 또는 방사선 데이터
- 다발성 경화증과 일치하는 완화 임상 증상의 병력이 MS를 암시하는 이상을 나타내는 CNS 영상화 이전 24시간 이상 지속
- MS와 관련된 발작 증상의 병력(즉, Lhermitte 또는 Uhthoff 현상)
- CNS MRI 이상은 다른 질병 과정으로 더 잘 설명됩니다.
- 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 질병 수정 요법에 노출
- 지난 30일 이내에 고용량 글루코코르티코스테로이드 치료에 노출
- International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP: 임상 시험에 자원하고자 하는 의지가 정당한지 여부에 관계없이 기대에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인 참여와 관련된 혜택 또는 참여를 거부하는 경우 상위 계층 구성원의 보복 응답이 아닙니다. 예를 들어 의대생, 약학대, 치대생, 간호대학생, 병원 및 연구실 소속 직원, 제약업계 종사자, 군인, 구금된 사람 등 계층 구조를 가진 그룹의 구성원이 있습니다. 기타 취약한 대상으로는 난치병 환자, 요양원에 있는 사람, 실업자 또는 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 환자, 소수 민족, 노숙자, 유목민, 난민, 미성년자, 동의 능력이 없는 사람 등이 있습니다.)
- 임상시험용 의약품의 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 1정
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실험적: 테리푸노마이드
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1일 1회 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNS 탈수초로 인한 첫 번째 급성 또는 진행성 신경학적 사건까지의 시간.
기간: 96주
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급성 신경학적 사건: 시신경, 뇌간, 소뇌, 척수 또는 긴 감각 또는 운동로에 국한된 급성 신경학적 에피소드의 발달로, 24시간 이상 지속되고 증상이 개선됩니다. 진행성 사건: 임상 증상의 시작(예: 다리 약점) 신경학적 결손의 최소 12개월 진행을 나타내는 측두골 프로필. |
96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새롭거나 커지는 T2 병변
기간: 48주차
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MRI에서 새롭거나 커지는 T2 병변의 수
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48주차
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새롭거나 커지는 T2 병변
기간: 96주
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MRI에서 새롭거나 커지는 T2 병변의 수
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96주
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새로운 조영제 강화 병변
기간: 48주차
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MRI의 새로운 조영 증강 병변
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48주차
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새로운 조영제 강화 병변
기간: 96주
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MRI의 새로운 조영 증강 병변
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96주
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새로운 T2 병변 용적
기간: 48주차
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MRI의 새로운 T2 병변 용적
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48주차
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새로운 T2 병변 용적
기간: 96주
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MRI의 새로운 T2 병변 용적
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96주
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뇌 위축
기간: 96주
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MRI에서 뇌 위축
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96주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine LEBRUN-FRENAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-PP-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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