전이성 또는 절제 불가능한 위장관 기질 종양 환자의 Nilotinib 1차 치료
2026년 7월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
1차 치료에서 전이성 또는 절제 불가능한 위장관 기질 종양이 있는 성인 환자에서 Nilotinib의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구
이 다기관, 단일군, 정확한 이항 단일 단계, 2상 시험의 목적은 절제 불가능하거나 전이성 위장관 간질 종양이 있는 환자에서 Nilotinib의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 40 명의 피험자를 등록하기 위해 6 개월의 채용 단계를 계획 한 후 월별 방문으로 6 개월 치료 단계를 계획했습니다. 치료의 혜택을받는 환자는 추적 단계에서 계속 될 수 있습니다.
2011 년 5 월 5 일, Novartis는 Nilotinib와 함께 지속적인 임상 시험을 중단하기로 결정했습니다. 이 결정은 ENESTG1 연구 (CAMN107G2301)의 중단에 의해 영향을 받았으며, 이는 닐 로티 닙이 1 차 종점 인 무 진행 생존에서 이마티닙에 대한 우수성을 입증 할 가능성이 없음을 보여 주었다. DMC (Independent Data Management Committee)는 또한 시험 ARM에서 안전 문제를보고하지 않았다. Novartis- 후원 연구 CAMN107G2301 (NCT00785785) 및 CAMN107DDE05 (NCT01289028)를 폐쇄하기로 한 결정에 따라, 연구 CAMN107DDE06의 등록은 현재 CAMN11011의 환자에 대한 Nilotin0의 환자에 대한 지속적인 접근을 보장하기 위해 다시 열렸다. 독일 및 닐 로티 닙 치료의 혜택.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hanover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46009
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 절제 불가능 및/또는 전이성이어서 수술 또는 방문 1 이전 또는 방문 시 치유 의도가 있는 병용 양식에 적합하지 않은 GIST의 조직학적으로 확인된 진단
- RECIST 기준(자세한 내용은 Post Text Suppl 3 참조)에 정의된 대로 방문 1에서 CT/MRI 스캔에서 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다. 스캔은 최대 2주여야 합니다. 새 스캔은 약 10년 이상 된 경우에만 기본 스캔으로 필요합니다. 이주.
- WHO 수행 상태 0, 1 또는 2
환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다(≥ LLN(정상 하한) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 보정됨).
- 칼륨 ≥ LLN,
- 마그네슘 ≥ LLN,
- 인 ≥ LLN,
- 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) ≥ LLN
환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기, 전해질 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5x 109/L;
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L;
- ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 종양으로 인한 것으로 간주되는 경우 ≤ 5.0 x ULN;
- 종양으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN;
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
- 혈청 리파아제 및 아밀라아제 ≤ 1.5 x ULN;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min. (Cockroft 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 허용됨)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 닐로티닙으로 사전 치료
- 보조 요법으로서 이마티닙 표적 요법을 제외하고 방문 1 전 ≤ 4주(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 임의의 세포독성 및/또는 연구용 세포독성 약물을 사용한 치료
- 이전 또는 동시 기저 세포 피부암, 이전 자궁 경부 상피내암종을 제외하고 GIST 이외의 적극적인 치료가 필요한 이전 또는 동시 악성 종양
다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:
- LVEF < 45% 또는 방문 1에서 심초음파에 의해 결정된 기관 LLN 범위 미만(둘 중 더 높은 것)
- 전체 왼쪽 번들 분기 블록
- 심실 박동 심장박동조율기 사용
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 중대한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
- 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회)
- ECG 스크리닝에서 QTc > 450msec(QTcF 공식 사용). QTc > 450msec이고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않은 경우(전해질을 교정한 다음 QTc에 대해 환자를 다시 검사해야 합니다.
- 우측다발가지차단과 좌측전방반차단, 이중다발차단
- 방문 1 이전 12개월 이내의 심근 경색
- 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
- 중증 및/또는 통제되지 않은 병발 의학적 질환이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다. 위장관(GI) 기능의 장애, 또는 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환, 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닐로티닙
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800 mg/d 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.0에 따라 결정된 6개월(코어 단계) 시점의 최적 전반 반응을 보인 참가자 비율.
기간: 기준선부터 6개월까지, 코어 단계
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주요 효능 측정 지표는 RECIST v1.0 기준으로, 6개월 이내에 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)에 도달한 환자의 비율입니다.
정의는 다음과 같습니다: CR은 진행 이전에 최소 4주 간격으로 최소 두 번의 CR이 필요합니다; PR은 CR에 해당하지 않으면서 최소 4주 간격으로 두 번 이상의 PR이 필요합니다; SD는 치료 시작 후 6주 이상 경과한 최소 한 번의 SD로, CR 또는 PR에 해당하지 않습니다.
진행성 질환(PD)은 치료 시작 후 12주 이내에 진행 또는 암 관련 사망으로 정의되며, CR, PR 또는 SD에 해당하지 않습니다.
UNK는 확인된 CR/PR 없음, 6주 후 SD 없음, 조기 진행 등 이러한 기준을 충족하지 않는 경우를 가리킵니다.
CR, PR 또는 SD 환자의 비율은 ITT_F 그룹에 대해 일측 정확 90%(또는 양측 80%) 신뢰 구간으로 제시됩니다.
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기준선부터 6개월까지, 코어 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 따라 관찰된 6개월(코어 단계) 시점 객관적 반응률(ORR)을 보인 참가자 비율
기간: 기준선부터 6개월까지, 핵심 단계
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 기준에 따라 6개월 시점에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 관찰된 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선부터 6개월까지, 핵심 단계
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6개월 시점 반응 시간 (핵심 단계)
기간: 기준 시점부터 6개월까지, 코어 단계
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반응 시간은 치료 시작부터 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응(PR 또는 CR)까지의 시간으로 정의됩니다.
확인된 PR 또는 CR을 달성하지 못한 환자는 진행하지 않은 마지막 적절한 종양 평가 일자에서 검열됩니다(기저 질환이 아닌 사망 포함).
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기준 시점부터 6개월까지, 코어 단계
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전체 연구(코어 및 추적 단계)에 대한 반응 지속 기간(CR 또는 PR)
기간: 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 진행 또는 사망까지, 데이터 절단 시점까지(최대 약 16년)
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반응 지속 기간은 반응 시작(완전 관해/부분 관해)부터 종양의 객관적 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜를 기준으로 중도절단됩니다.
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첫 번째 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 진행 또는 사망까지, 데이터 절단 시점까지(최대 약 16년)
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완전 연구(핵심 및 추적 관찰 단계)의 무진행 생존기간(PFS)
기간: 첫 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜부터 진행 또는 사망까지, 데이터 차단 시점까지(최대 약 16년)
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무진행 생존기간(PFS)은 첫 연구 약물 투여 시점부터 종양의 객관적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 이벤트를 경험하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중도절단됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 곡선을 제시함으로써 그래픽으로 탐색될 것입니다.
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첫 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜부터 진행 또는 사망까지, 데이터 차단 시점까지(최대 약 16년)
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전체 연구(핵심 및 추적 관찰 단계)의 전체 생존율
기간: 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 진행 또는 사망까지, 데이터 차단 시점까지(최대 약 16년)
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전체 생존율(OS)은 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 알려진 추적 관찰 시점에 생존한 참가자는 중도 절단 처리되었습니다.
연구 기간 동안 사망자는 발생하지 않았습니다.
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첫 번째 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 진행 또는 사망까지, 데이터 차단 시점까지(최대 약 16년)
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전체 연구(코어 및 추적 관찰 단계) 동안 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 첫 투여 용량부터 연구 종료 시점(핵심 및 추적 관찰 단계)까지: 추적 관찰 데이터베이스 잠금 시점(약 16년)까지의 모든 방문을 포함
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이 지표는 코어 단계와 추적 관찰 단계를 포함한 전체 연구 기간 동안 최소 한 건의 치료 관련 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자의 비율을 요약합니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 투여 후 시작되거나 악화된 이상사건으로 정의되었습니다. |
첫 투여 용량부터 연구 종료 시점(핵심 및 추적 관찰 단계)까지: 추적 관찰 데이터베이스 잠금 시점(약 16년)까지의 모든 방문을 포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMN107DDE06
- 2008-000358-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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