Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia, hoito nilotinibillä

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus nilotinibin tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia ensilinjan hoidossa

Tämän monikeskuksen, yksihaaraisen, täsmällisen binomiaalisen yksivaiheisen, faasi II -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nilotinibin tehoa potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunnitteli 6 kuukauden rekrytointivaiheen 40 koehenkilölle, mitä seurasi 6 kuukauden hoitovaihe kuukausivierailuilla. Hoidosta hyötyvät potilaat voivat jatkua seurantavaiheen aikana.

Novartis päätti 5. toukokuuta 2011 lopettaa meneillään olevat kliiniset tutkimukset Nilotinibin kanssa GIST: ssä. EnestG1-tutkimuksen (CAMN107G2301) lopettaminen vaikutti tähän päätökseen, joka osoitti, että nilotinibi ei todennäköisesti osoita imatinibin paremmuutta etenemisvapaassa selviytymisessä, ensisijaisessa päätepisteessä. Riippumaton tiedonhallintakomitea (DMC) ei myöskään ilmoittanut turvallisuuskysymyksiä kummassakaan kokeessa. Novartis-sponsoroitujen tutkimusten sulkemisen päättämisen jälkeen CAMN107G2301 (NCT00785785) ja CAMN107DDE05 (NCT01289028) ja CAMN107DDE06: n ilmoittautumisen Nilotinibin jatkuvaa pääsyä CAMN107G2301: n ja CAMN107DE05: n tutkimuksen tutkimuksen ilmoittautumiseen CAMN107DDE06 ja hyötyy nilotinibihoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu GIST-diagnoosi, joka ei ole leikattavissa ja/tai metastaattinen ja joka siksi ei sovellu leikkaukseen tai yhdistettyyn hoitotarkoitukseen ennen käyntiä 1 tai sen aikana
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta CT/MRI-skannauksessa käynnillä 1 RECIST-kriteerien mukaisesti (katso lisätietoja kohdasta Post Text Suppl 3). Skannausten tulee olla enintään 2 viikkoa vanhoja. Uusia skannauksia tarvitaan vain perusskannauksina, jos ne ovat vanhempia kuin noin. 2 viikkoa.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

  • Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot (≥ LLN (normaalin alaraja)) tai ne on korjattava normaaleihin rajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta:

    1. kalium ≥ LLN,
    2. Magnesium ≥ LLN,
    3. fosfori ≥ LLN,
    4. Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) ≥ LLN

  • Potilailla on oltava normaali elinten, elektrolyyttien ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l;
    2. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l;
    3. ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN, jos katsotaan johtuvan kasvaimesta;
    4. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei sen katsota johtuvan kasvaimesta;
    5. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN;
    6. Seerumin lipaasi ja amylaasi ≤ 1,5 x ULN;
    7. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min. (Cockroft-kaavaa käyttäen laskettu kreatiniinipuhdistuma on hyväksyttävä)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito nilotinibillä
  • Hoito millä tahansa sytotoksisella ja/tai tutkittavalla sytotoksisella lääkkeellä ≤ 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosurealla tai mitomysiini C:llä) ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta imatinibikohdennettua hoitoa adjuvanttihoitona
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat muuta aktiivista hoitoa kuin GIST, lukuun ottamatta aiempaa tai samanaikaista tyvisolusyöpää, aiempaa kohdunkaulan karsinoomaa in situ

  • Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. LVEF < 45 % tai alle laitoksen LLN-alueen (sen mukaan kumpi on korkeampi) käynnin 1 kaikututkimuksella määritettynä
    2. Täydellinen vasemman nipun haaralohko
    3. Kammiotahdistimen käyttö
    4. Synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
    5. Merkittäviä kammio- tai eteistakyarytmioita historiassa tai esiintyminen
    6. Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa)
    7. QTc > 450 ms seulonta-EKG:ssä (käyttäen QTcF-kaavaa). Jos QTc > 450 ms ja elektrolyytit eivät ole normaaleissa rajoissa (elektrolyytit tulee korjata ja potilas tarkistaa sen jälkeen uudelleen QTc:n suhteen.
    8. Oikean nipun haarakatkos plus vasen anteriorinen hemiblock, bifaskikulaarinen tukos
    9. Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
    10. Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
  • Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen esim. maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, hallitsematon diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nilotinibi
Lääke: Nilotinibi
800 mg/vrk suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvastus kuukaudessa 6 (ydinvaihe), määritetty RECIST v1.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta kuukauteen 6, perusvaihe
Primaarinen tehokkuusmittari on potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) kuuden kuukauden kuluessa RECIST v1.0:n mukaisesti. Määritelmät ovat seuraavat: CR vaatii vähintään kaksi CR:ää vähintään neljän viikon välein ennen minkäänlaista etenevää tautia; PR vaatii kaksi tai useampaa PR:ää vähintään neljän viikon välein, ilman että täyttyvät CR:n kriteerit; SD on vähintään yksi SD yli kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ilman että täyttyvät CR:n tai PR:n kriteerit. Etenevä tauti (PD) määritellään taudin etenemiseksi tai syöpään liittyväksi kuolemaksi 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ilman että täyttyvät CR:n, PR:n tai SD:n kriteerit. UNK viittaa tapauksiin, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, kuten vahvistetun CR/PR:n puuttuminen, SD:n puuttuminen kuuden viikon jälkeen tai varhainen eteneminen. Potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai SD, esitetään yksipuolisella tarkalla 90 %:n (tai kaksipuolisella 80 %:n) luottamusvälillä ITT_F-ryhmälle.
alkuperäisestä tasosta kuukauteen 6, perusvaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on tavoitevasteprosentti (ORR) kuukaudessa 6 (ydinvaihe), havaittu RECIST:n mukaisesti
Aikaikkuna: alkuperäisestä mittauksesta kuuteen kuukauteen, perusvaihe
Objektiivisen vastausasteen (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, joilla havaittiin täydellinen (CR) tai osittainen (PR) vastaus RECIST-kriteerien mukaisesti 6 kuukauden kohdalla.
alkuperäisestä mittauksesta kuuteen kuukauteen, perusvaihe
Aika vasteeseen (TTR) 6. kuukaudessa (Perusvaihe)
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta kuukauteen 6, perusvaihe
Vasteaika määritellään hoidon aloitushetkestä ensimmäiseen havaittuun objektiiviseen kasvainvasteeseen (PR tai CR). Potilaat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua PR:ää tai CR:ää, leikataan viimeisenä riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä, jolloin he eivät olleet edenneet (mukaan lukien kuolemat, jotka eivät johtuneet taustalla olevasta sairaudesta).
alkuperäisestä tasosta kuukauteen 6, perusvaihe
Vastauksen kesto (CR tai PR) koko tutkimukselle (perus- ja seurantavaiheet)
Aikaikkuna: ensimmäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä aina etenemiseen tai kuolemaan asti, aina tietojen katkaisupäivään asti (jopa noin 16 vuotta)
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona vastauksen alusta (CR/PR) aina objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Potilaat, jotka eivät koe etenemistä tai kuolemaa, leimataan viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämäärällä.
ensimmäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä aina etenemiseen tai kuolemaan asti, aina tietojen katkaisupäivään asti (jopa noin 16 vuotta)
Edistymättömän selviytymisen (PFS) mittaaminen koko tutkimuksen ajalta (pää- ja seurantavaiheet)
Aikaikkuna: ensimmäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä edenemiseen tai kuolemaan asti, aineiston katkaisupäivään asti (jopa noin 16 vuotta)
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostuksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos potilaalla ei ole tapahtumaa, PFS on sensuroitu viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämäärällä. PFS:tä tutkitaan graafisesti esittämällä Kaplan-Meier-käyrä.
ensimmäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä edenemiseen tai kuolemaan asti, aineiston katkaisupäivään asti (jopa noin 16 vuotta)
Kokonaiselossaolo koko tutkimuksen ajalta (pää- ja seurantavaiheet)
Aikaikkuna: ensimmäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä aina etenemiseen tai kuolemaan asti, aina tietojen katkaisupäivään asti (jopa noin 16 vuotta)
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat elossa viimeisessä tiedossa olevassa seurannassa, sensuroitiin. Tutkimuksen aikana ei tapahtunut kuolemantapauksia.
ensimmäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä aina etenemiseen tai kuolemaan asti, aina tietojen katkaisupäivään asti (jopa noin 16 vuotta)
Osallistujien osuus, joilla ilmeni hoidosta johtuvia haittatapahtumia koko tutkimuksen aikana (perus- ja seurantavaiheet)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta aina tutkimuksen loppuun (päävaihe ja seurantavaihe): sisältäen kaikki vierailut seurantatietokannan lukitukseen asti (noin 16 vuotta)
Tämä mitta kuvaa niiden osallistujien osuutta, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aikana ilmaantuneen haittatapahtuman (TEAE) koko tutkimusjakson aikana, mukaan lukien sekä päävaihe että seurantavaihe.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
ensimmäisestä annoksesta aina tutkimuksen loppuun (päävaihe ja seurantavaihe): sisältäen kaikki vierailut seurantatietokannan lukitukseen asti (noin 16 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa