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Traitement des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques ou non résécables en première intention avec le nilotinib

14 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité du nilotinib chez les patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques ou non résécables dans le traitement de première ligne

L'objectif de cet essai de phase II multicentrique, à un seul bras, binomial exact en une seule étape est d'évaluer l'efficacité du nilotinib chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales non résécables ou métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a planifié une phase de recrutement de 6 mois pour inscrire 40 sujets, suivis d'une phase de traitement de 6 mois avec des visites mensuelles. Les patients bénéficiant du traitement pourraient se poursuivre pendant une phase de suivi.

Le 5 mai 2011, Novartis a décidé d'arrêter les essais cliniques en cours avec le nilotinib en GIST. Cette décision a été influencée par l'arrêt de l'étude ENESTG1 (CAMN107G2301), qui a montré qu'il était peu probable que le nilotinib démontre la supériorité de l'imatinib dans la survie sans progression, le critère d'évaluation principal. Le comité indépendant de gestion des données (DMC) n'a également signalé aucun problème de sécurité dans les deux essais. Suite à la décision de clôturer les études parrainées par Novartis CAMN107G2301 (NCT00785785) et CAMN107DDE05 (NCT01289028), l'inscription de l'étude CAMN107DDE06 a été rachetée afin d'assurer l'accès continu à Nilotib à l'essai CAMN107G2301 bénéficiant du traitement au nilotinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic histologiquement confirmé de GIST non résécable et/ou métastatique et donc non susceptible d'une intervention chirurgicale ou d'une modalité combinée à visée curative avant ou lors de la visite 1
  • Au moins un site mesurable de la maladie sur la tomodensitométrie / IRM lors de la visite 1, tel que défini par les critères RECIST (voir Post Text Suppl 3 pour plus de détails) Les scans doivent avoir au maximum 2 semaines. De nouveaux scans ne sont requis comme scans de base que s'ils sont plus anciens qu'env. 2 semaines.
  • Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2

  • Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes (≥ LLN (limite inférieure de la normale) ou corrigées dans les limites normales avec des suppléments avant la première dose du médicament à l'étude.) :

    1. Potassium ≥ LIN,
    2. Magnésium ≥ LLN,
    3. Phosphore ≥ LIN,
    4. Calcium total (corrigé pour l'albumine sérique) ≥ LIN

  • Les patients doivent avoir une fonction organique, électrolytique et médullaire normale telle que définie ci-dessous :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ;
    2. Plaquettes ≥ 100 x 109/L ;
    3. ALT et AST ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN si considéré comme dû à une tumeur ;
    4. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, sauf en cas de tumeur ;
    5. Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN ;
    6. Lipase et amylase sériques ≤ 1,5 x LSN ;
    7. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine sur 24 heures ≥ 50 ml/min. (la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockroft est acceptable)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par nilotinib
  • Traitement avec tout médicament cytotoxique et/ou expérimental cytotoxique ≤ 4 semaines (6 semaines pour la nitrosure ou la mitomycine C) avant la visite 1, à l'exception du traitement ciblé par l'imatinib en tant que traitement adjuvant
  • Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes nécessitant un traitement actif autre que les GIST à l'exception d'un cancer basocellulaire antérieur ou concomitant, d'un carcinome cervical in situ antérieur

  • Fonction cardiaque altérée à inclure l'un des éléments suivants :

    1. FEVG < 45 % ou inférieure à la plage LLN institutionnelle (selon la valeur la plus élevée) déterminée par échocardiogramme lors de la visite 1
    2. Bloc de branche gauche complet
    3. Utilisation d'un stimulateur cardiaque à stimulation ventriculaire
    4. Syndrome du QT long congénital ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
    5. Antécédents ou présence de tachyarythmies ventriculaires ou auriculaires importantes
    6. Bradycardie au repos cliniquement significative (< 50 battements par minute)
    7. QTc > 450 msec sur ECG de dépistage (en utilisant la formule QTcF). Si QTc > 450 msec et que les électrolytes ne sont pas dans les plages normales (les électrolytes doivent être corrigés, puis le patient doit subir un nouveau test de QTc.
    8. Bloc de branche droit plus hémibloc antérieur gauche, bloc bifasciculaire
    9. Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la visite 1
    10. Autre maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension non contrôlée)
  • Les patients atteints d'une maladie concomitante grave et/ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole, par ex. altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude, diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nilotinib
Médicament: Nilotinib
800 mg/j par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec la meilleure réponse globale à 6 mois (phase principale) déterminée selon les critères RECIST v1.0.
Délai: du point de départ au mois 6, phase principale
La mesure d'efficacité principale est la proportion de patients atteignant une Réponse Complète (RC), une Réponse Partielle (RP) ou une Maladie Stable (MS) au sixième mois, selon RECIST v1.0. Les définitions sont les suivantes : RC nécessite au moins deux RC à au moins quatre semaines d'intervalle avant toute progression ; RP nécessite deux RP ou plus à au moins quatre semaines d'intervalle, sans remplir les critères pour RC ; MS est au moins une MS plus de six semaines après le début du traitement, ne remplissant pas les critères pour RC ou RP. La Maladie Progressive (MP) est définie comme une progression ou un décès lié au cancer dans les 12 semaines suivant le début du traitement, ne remplissant pas les critères pour RC, RP ou MS. INCONNU fait référence aux cas ne répondant pas à ces critères, comme l'absence de RC/RP confirmée, aucune MS après six semaines, ou une progression précoce. Le pourcentage de patients avec RC, RP ou MS sera présenté avec un intervalle de confiance exact unilatéral à 90 % (ou bilatéral à 80 %) pour le groupe ITT_F.
du point de départ au mois 6, phase principale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant un taux de réponse objective (ORR) à 6 mois (phase principale) observée selon RECIST
Délai: de la ligne de base au mois 6, phase principale
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients chez lesquels une réponse complète (CR) ou partielle (PR) a été observée selon RECIST à 6 mois.
de la ligne de base au mois 6, phase principale
Temps jusqu'à la réponse (TTR) à 6 mois (Phase principale)
Délai: de la ligne de base au mois 6, phase principale
Le délai de réponse est défini comme le temps entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective (RP ou RC) observée. Les patients qui n'ont pas atteint une RP ou RC confirmée seront censurés à la dernière date d'évaluation tumorale adéquate où ils n'ont pas progressé (y compris les décès non dus à la maladie sous-jacente).
de la ligne de base au mois 6, phase principale
Durée de la réponse (RC ou RP) pour l'étude complète (phases principale et de suivi)
Délai: à partir de la date de la première réponse (RC ou RP) jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à la date de point des données (jusqu'à environ 16 ans)
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre le début de la réponse (rémission complète/rémission partielle) et la progression tumorale objective ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients ne présentant pas de progression ou de décès seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate.
à partir de la date de la première réponse (RC ou RP) jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à la date de point des données (jusqu'à environ 16 ans)
Survie sans progression (PFS) pour l'étude complète (phases principale et de suivi)
Délai: à partir de la date de la première réponse (RC ou RP) jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à la date de coupure des données (jusqu'à environ 16 ans)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament de l'étude et la progression tumorale objective ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas subi d'événement, la PFS est censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate. La PFS sera explorée graphiquement en présentant la courbe de Kaplan-Meier.
à partir de la date de la première réponse (RC ou RP) jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à la date de coupure des données (jusqu'à environ 16 ans)
Survie globale pour l'étude complète (phases principale et de suivi)
Délai: à partir de la date de la première réponse (rémission complète ou réponse partielle) jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 16 ans)
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants en vie à leur dernier suivi connu ont été censurés. Aucun décès n'est survenu pendant l'étude.
à partir de la date de la première réponse (rémission complète ou réponse partielle) jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 16 ans)
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement pendant toute la durée de l'étude (phases principale et de suivi)
Délai: dès la première dose jusqu'à la fin de l'étude (phases principale et de suivi) : incluant toutes les visites jusqu'au verrouillage de la base de données de suivi (environ 16 ans)
Cette mesure résume la proportion de participants ayant présenté au moins un événement indésirable survenu sous traitement (TEAE) pendant toute la durée de l'étude, y compris les phases de base et de suivi. Un TEAE était défini comme un événement indésirable qui a débuté ou s'est aggravé après la première dose du traitement étudié.
dès la première dose jusqu'à la fin de l'étude (phases principale et de suivi) : incluant toutes les visites jusqu'au verrouillage de la base de données de suivi (environ 16 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2008

Première publication (Estimé)

22 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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