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Trattamento di pazienti con tumori stromali gastrointestinali metastatici o non resecabili in prima linea con nilotinib

14 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia di nilotinib in pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali metastatici o non resecabili nel trattamento di prima linea

Lo scopo di questo studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, binomiale esatto a stadio singolo è valutare l'efficacia di nilotinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha pianificato una fase di reclutamento di 6 mesi per iscrivere 40 soggetti, seguita da una fase di trattamento di 6 mesi con visite mensili. I pazienti che beneficiano del trattamento potrebbero continuare durante una fase di follow-up.

Il 5 maggio 2011, Novartis ha deciso di interrompere gli studi clinici in corso con Nilotinib in GIST. Questa decisione è stata influenzata dall'interruzione dello studio ENESTG1 (CAMN107G2301), che ha dimostrato che era improbabile che la nilotinib dimostrasse superiorità a imatinib nella sopravvivenza libera da progressione, l'endpoint primario. Il Comitato per la gestione dei dati indipendente (DMC) non ha anche riportato problemi di sicurezza in entrambi i braccio di prova. Seguendo la decisione di chiudere gli studi sponsorizzati da Novartis CAMN107G2301 (NCT00785785) e CAMN107DDE05 (NCT01289028), l'iscrizione allo studio Camn107DDE06 è stata riaperta per essere riaperta per il processo e il processo Camn107dde06 è stato riaperto per il processo e la tedesca in tedesco e il processo Camn107dde06 beneficiando del trattamento con nilotinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di GIST non resecabile e/o metastatico e quindi non suscettibile di intervento chirurgico o modalità combinata con intento curativo prima o alla Visita 1
  • Almeno un sito di malattia misurabile alla scansione TC/MRI alla Visita 1, come definito dai criteri RECIST (vedere Post Text Suppl 3 per i dettagli) Le scansioni devono avere un massimo di 2 settimane. Le nuove scansioni sono necessarie solo come scansioni di base se sono più vecchie di ca. 2 settimane.
  • Performance Status OMS di 0, 1 o 2

  • I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio (≥ LLN (limite inferiore della norma) o corretti entro i limiti normali con supplementi prima della prima dose del farmaco in studio):

    1. Potassio ≥ LLN,
    2. Magnesio ≥ LLN,
    3. Fosforo ≥ LLN,
    4. Calcio totale (corretto per l'albumina sierica) ≥ LLN

  • I pazienti devono avere organi, elettroliti e funzione midollare normali come definito di seguito:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;
    2. Piastrine ≥ 100 x 109/L;
    3. ALT e AST ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 x ULN se considerati dovuti a tumore;
    4. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN a meno che non sia considerata dovuta a tumore;
    5. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN;
    6. Lipasi e amilasi sieriche ≤ 1,5 x ULN;
    7. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min. (la clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockroft è accettabile)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con nilotinib
  • Trattamento con qualsiasi farmaco citotossico e/o citotossico sperimentale ≤ 4 settimane (6 settimane per nitrosurea o mitomicina C) prima della Visita 1 ad eccezione della terapia mirata con imatinib come terapia adiuvante
  • Tumori maligni pregressi o concomitanti che richiedono un trattamento attivo diverso dal GIST ad eccezione di carcinoma basocellulare cutaneo pregresso o concomitante, pregresso carcinoma cervicale in situ

  • Funzionalità cardiaca compromessa quando include uno qualsiasi dei seguenti:

    1. LVEF < 45% o inferiore all'intervallo LLN istituzionale (qualunque sia il più alto) come determinato dall'ecocardiogramma alla Visita 1
    2. Blocco di branca sinistro completo
    3. Uso di un pacemaker cardiaco stimolato ventricolare
    4. Sindrome congenita del QT lungo o storia familiare di sindrome del QT lungo
    5. Anamnesi o presenza di tachiaritmie ventricolari o atriali significative
    6. Bradicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto)
    7. QTc > 450 msec all'ECG di screening (utilizzando la formula QTcF). Se il QTc > 450 msec e gli elettroliti non rientrano nei range normali (gli elettroliti devono essere corretti e quindi il paziente deve essere ricontrollato per il QTc.
    8. Blocco di branca destro più emiblocco anteriore sinistro, blocco bifascicolare
    9. Infarto del miocardio entro 12 mesi prima della Visita 1
    10. Altre cardiopatie clinicamente significative (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata)
  • Pazienti con patologie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a parere dello sperimentatore, potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo, ad es. compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio, diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nilotinib
Droga: Nilotinib
800 mg/die per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta globale al mese 6 (Fase centrale) determinata secondo il RECIST v1.0.
Lasso di tempo: dal basale al mese 6, fase centrale
La misura di efficacia primaria è la percentuale di pazienti che raggiungono la Risposta Completa (CR), la Risposta Parziale (PR) o la Malattia Stabile (SD) entro il sesto mese, secondo i criteri RECIST v1.0. Le definizioni sono le seguenti: CR richiede almeno due CR separate da almeno quattro settimane prima di qualsiasi progressione; PR richiede due o più PR separate da almeno quattro settimane, senza soddisfare i criteri per CR; SD è almeno una SD oltre le sei settimane dall'inizio del trattamento, senza soddisfare i criteri per CR o PR. La Malattia Progressiva (PD) è definita come progressione o morte correlata al cancro entro 12 settimane dall'inizio del trattamento, senza soddisfare i criteri per CR, PR o SD. UNK si riferisce ai casi che non soddisfano questi criteri, come l'assenza di CR/PR confermati, nessuna SD dopo sei settimane o progressione precoce. La percentuale di pazienti con CR, PR o SD sarà presentata con un intervallo di confidenza esatto unilaterale al 90% (o bilaterale all'80%) per il gruppo ITT_F.
dal basale al mese 6, fase centrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) al mese 6 (Fase centrale) osservata secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: dal basale al mese 6, fase principale
L'Objective Response Rate (ORR) è definita come la proporzione di pazienti in cui è stata osservata una risposta completa (CR) o parziale (PR) secondo i criteri RECIST al mese 6.
dal basale al mese 6, fase principale
Tempo alla Risposta (TTR) al Mese 6 (Fase Principale)
Lasso di tempo: dal basale al mese 6, fase principale
Il tempo di risposta è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta tumorale obiettiva (PR o CR) osservata.
I pazienti che non hanno raggiunto una PR o CR confermata saranno censurati all'ultima data di valutazione tumorale adeguata in cui non hanno progredito (inclusi i decessi non dovuti alla malattia sottostante).
dal basale al mese 6, fase principale
Durata della Risposta (CR o PR) per lo Studio Completo (Fasi Core e di Follow-up)
Lasso di tempo: dalla data della prima risposta (CR o PR) fino alla progressione o al decesso, fino alla data di cutoff dei dati (fino a circa 16 anni)
La durata della risposta è definita come il tempo dall'esordio della risposta (CR/PR) alla progressione oggettiva del tumore o al decesso per qualsiasi causa. I pazienti che non sperimentano progressione o decesso saranno censurati con la data della loro ultima adeguata valutazione tumorale.
dalla data della prima risposta (CR o PR) fino alla progressione o al decesso, fino alla data di cutoff dei dati (fino a circa 16 anni)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) per lo Studio Completo (Fasi Principale e di Follow-up)
Lasso di tempo: dalla data della prima risposta (CR o PR) fino alla progressione o al decesso, fino al data cut off (fino a circa 16 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione tumorale oggettiva o al decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS viene censurata alla data dell'ultima adeguata valutazione tumorale. La PFS sarà esplorata graficamente presentando la curva di Kaplan-Meier.
dalla data della prima risposta (CR o PR) fino alla progressione o al decesso, fino al data cut off (fino a circa 16 anni)
Sopravvivenza globale per lo studio completo (Fasi principale e di follow-up)
Lasso di tempo: dalla data della prima risposta (CR o PR) fino alla progressione o al decesso, fino alla data di cutoff (fino a circa 16 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti vivi all'ultimo follow-up noto sono stati censurati. Nessun decesso si è verificato durante lo studio.
dalla data della prima risposta (CR o PR) fino alla progressione o al decesso, fino alla data di cutoff (fino a circa 16 anni)
Proporzione di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento Durante l'Intero Studio (Fasi Principale e di Follow-up)
Lasso di tempo: dal primo dosaggio fino alla fine dello studio (fasi principale e di follow-up): incluse tutte le visite fino alla chiusura del database di follow-up (circa 16 anni)
Questa misura riassume la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante l'intero periodo di studio, incluse sia la fase centrale che quella di follow-up. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che è iniziato o si è aggravato dopo la prima dose del trattamento in studio.
dal primo dosaggio fino alla fine dello studio (fasi principale e di follow-up): incluse tutte le visite fino alla chiusura del database di follow-up (circa 16 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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