ニロチニブによる一次治療における転移性または切除不能な消化管間質腫瘍患者の治療

包含基準:

• 18歳以上
• -切除不能および/または転移性であるGISTの組織学的に確認された診断であり、そのため、訪問1の前または訪問時に、手術または治癒目的の併用モダリティを受け入れない
• RECIST基準で定義されているように、来院1時のCT / MRIスキャンで少なくとも1つの測定可能な疾患部位（詳細については、投稿テキスト補足3を参照） スキャンは最大2週間前にする必要があります。 新しいスキャンは、ベースライン スキャンとしてのみ必要です。 2週間。
• 0、1または2のWHOパフォーマンスステータス

• 患者は、次の臨床検査値を持っている必要があります (≥ LLN (正常の下限)、または治験薬の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に補正されます)。

  1. カリウム≧LLN、
  2. マグネシウム≧LLN、
  3. リン≥LLN、
  4. 総カルシウム（血清アルブミン補正）≧LLN

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器、電解質、および骨髄機能を持っている必要があります。

  1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5x 109 / L;
  2. 血小板 ≥ 100 x 109/L;
  3. -ALTおよびAST ≤ 2.5 x 正常上限（ULN）または≤ 5.0 x ULN（腫瘍が原因と考えられる場合）;
  4. -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN;腫瘍が原因と見なされない限り;
  5. -血清ビリルビン≤1.5 x ULN;
  6. -血清リパーゼおよびアミラーゼ≤1.5 x ULN;
  7. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは24時間クレアチニンクリアランス≥50 ml /分。 (Cockroft式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスは許容されます)
• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• ニロチニブによる前治療
• -細胞毒性および/または治験中の細胞毒性薬による治療≤4週間（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間） 訪問1の前に、アジュバント療法としてのイマチニブ標的療法を除く
• -GIST以外の積極的な治療を必要とする以前または付随する悪性腫瘍（以前または付随する基底細胞皮膚がん、以前の子宮頸部上皮内がんを除く）

• -次のいずれかを含む心機能障害：

  1. -LVEF <45％または施設のLLN範囲（どちらか高い方）未満 来院1時の心エコー検査で決定
  2. 完全な左脚ブロック
  3. 心室ペースの心臓ペースメーカーの使用
  4. 先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴
  5. -重大な心室または心房の頻脈性不整脈の病歴または存在
  6. -臨床的に重要な安静時徐脈（1分あたり50回未満）
  7. QTc > スクリーニング ECG で 450 ミリ秒 (QTcF 式を使用)。 QTc > 450 ミリ秒で、電解質が正常範囲内にない場合 (電解質を補正してから、患者の QTc を再スクリーニングする必要があります。
  8. 右脚ブロック＋左前ヘミブロック、二束ブロック
  9. -訪問1の前の12か月以内の心筋梗塞
  10. -その他の臨床的に重要な心疾患（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧）
• -治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性がある重度および/または制御されていない併存疾患を有する患者。 -胃腸（GI）機能の障害、または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患、制御されていない糖尿病