ニロチニブによる一次治療における転移性または切除不能な消化管間質腫瘍患者の治療
2026年7月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一次治療における転移性または切除不能な消化管間質腫瘍の成人患者におけるニロチニブの有効性を評価するための非盲検多施設単群試験
この多施設、単群、正確な二項式、単一段階、第 II 相試験の目的は、切除不能または転移性消化管間質腫瘍の患者におけるニロチニブの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、40人の被験者を登録するために6か月の募集段階を計画し、その後、毎月の訪問で6か月の治療段階が続きました。 治療の恩恵を受ける患者は、追跡段階で継続する可能性があります。
2011年5月5日、ノバルティスは、GISTのニロチニブを使用して進行中の臨床試験を中止することを決定しました。 この決定は、ENESTG1研究の中止（CAMN107G2301）の影響を受けました。これは、ニロチニブが主要なエンドポイントである進行の生存期間においてイマチニブに対する優位性を示す可能性が低いことを示しました。 独立したデータ管理委員会（DMC）は、どちらの試験部門にも安全性の問題がないと報告しました。 Novartis-スポンサーの研究CAMN107G2301（NCT00785785）およびCAMN107DDE05（NCT01289028）を閉鎖する決定に続いて、CAMN107DDE06の研究CAMN107DDE06の登録は、現在CAMN107G2301のcamN107DEN101DENDEN101DEN101DEN101DENDEDの継続的なアクセスを確保するために再開されました。ニロチニブ治療の恩恵を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46009
- Novartis Investigative Site
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Hanover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、フィンランド、FIN-00029
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス、69373
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -切除不能および/または転移性であるGISTの組織学的に確認された診断であり、そのため、訪問1の前または訪問時に、手術または治癒目的の併用モダリティを受け入れない
- RECIST基準で定義されているように、来院1時のCT / MRIスキャンで少なくとも1つの測定可能な疾患部位（詳細については、投稿テキスト補足3を参照） スキャンは最大2週間前にする必要があります。 新しいスキャンは、ベースライン スキャンとしてのみ必要です。 2週間。
- 0、1または2のWHOパフォーマンスステータス
患者は、次の臨床検査値を持っている必要があります (≥ LLN (正常の下限)、または治験薬の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に補正されます)。
- カリウム≧LLN、
- マグネシウム≧LLN、
- リン≥LLN、
- 総カルシウム（血清アルブミン補正）≧LLN
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器、電解質、および骨髄機能を持っている必要があります。
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5x 109 / L;
- 血小板 ≥ 100 x 109/L;
- -ALTおよびAST ≤ 2.5 x 正常上限（ULN）または≤ 5.0 x ULN（腫瘍が原因と考えられる場合）;
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN;腫瘍が原因と見なされない限り;
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN;
- -血清リパーゼおよびアミラーゼ≤1.5 x ULN;
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは24時間クレアチニンクリアランス≥50 ml /分。 (Cockroft式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスは許容されます)
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- ニロチニブによる前治療
- -細胞毒性および/または治験中の細胞毒性薬による治療≤4週間（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間） 訪問1の前に、アジュバント療法としてのイマチニブ標的療法を除く
- -GIST以外の積極的な治療を必要とする以前または付随する悪性腫瘍（以前または付随する基底細胞皮膚がん、以前の子宮頸部上皮内がんを除く）
-次のいずれかを含む心機能障害：
- -LVEF <45％または施設のLLN範囲（どちらか高い方）未満 来院1時の心エコー検査で決定
- 完全な左脚ブロック
- 心室ペースの心臓ペースメーカーの使用
- 先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴
- -重大な心室または心房の頻脈性不整脈の病歴または存在
- -臨床的に重要な安静時徐脈（1分あたり50回未満）
- QTc > スクリーニング ECG で 450 ミリ秒 (QTcF 式を使用)。 QTc > 450 ミリ秒で、電解質が正常範囲内にない場合 (電解質を補正してから、患者の QTc を再スクリーニングする必要があります。
- 右脚ブロック＋左前ヘミブロック、二束ブロック
- -訪問1の前の12か月以内の心筋梗塞
- -その他の臨床的に重要な心疾患（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧）
- -治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性がある重度および/または制御されていない併存疾患を有する患者。 -胃腸（GI）機能の障害、または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患、制御されていない糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニロチニブ
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経口で800mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.0に基づいて決定された、第6カ月時点（コアフェーズ）での最良全奏効を示した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから6ヵ月目まで、コアフェーズ
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主要な有効性評価項目は、RECIST v1.0に基づき、6ヵ月までに完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定（SD）に達した患者の割合です。
定義は以下の通りです：CRは、進行前に少なくとも4週間以上間隔を空けた2回以上のCRを必要とします；PRは、CRの基準を満たさず、少なくとも4週間以上間隔を空けた2回以上のPRを必要とします；SDは、治療開始後6週間以上経過した時点で少なくとも1回のSDがあり、CRまたはPRの基準を満たさない場合です。
進行性疾患（PD）は、治療開始後12週間以内に進行またはがん関連死亡が発生し、CR、PR、またはSDの基準を満たさない場合と定義されます。
UNKは、これらの基準を満たさない症例を指し、確認されたCR/PRがない、6週間後にSDがない、または早期進行などの場合を含みます。
CR、PR、またはSDの患者の割合は、ITT_F群に対して片側正確90％（または両側80％）信頼区間で提示されます。
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ベースラインから6ヵ月目まで、コアフェーズ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準に基づいて観察された月次6（コアフェーズ）における客観的奏効率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから6か月までのコアフェーズ
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客観的奏効率（ORR）は、月次6時点でRECIST基準に基づき完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が認められた患者の割合と定義される。
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ベースラインから6か月までのコアフェーズ
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6ヶ月時点での反応時間 (TTR) (コアフェーズ)
時間枠：ベースラインから6か月目までの主要フェーズ
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奏効までの時間は、治療開始から初めて観察された客観的腫瘍反応（部分奏効または完全奏効）までの時間と定義されます。
確認された部分奏効または完全奏効を達成しなかった患者は、進行していない（基礎疾患による死亡を含む）最後の適切な腫瘍評価日で打ち切られます。
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ベースラインから6か月目までの主要フェーズ
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完全研究（コアおよび追跡フェーズ）における反応期間（完全寛解または部分寛解）
時間枠：初回反応（完全奏効または部分奏効）日から疾患進行または死亡まで、データカットオフ時まで（最大約16年間）
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奏効期間は、奏効（完全寛解／部分寛解）の発現から客観的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。進行または死亡を経験しなかった患者は、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切りとされます。
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初回反応（完全奏効または部分奏効）日から疾患進行または死亡まで、データカットオフ時まで（最大約16年間）
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完全研究（コアフェーズとフォローアップフェーズ）における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回反応（完全寛解または部分寛解）日から進行または死亡まで、データカットオフ時まで（最長約16年）
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無増悪生存期間（PFS）は、初回の研究薬投与から客観的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
患者がイベントを経験していない場合、PFSは最終適切腫瘍評価日で打ち切られます。
PFSはカプラン・マイヤー曲線を提示することにより図示的に検討されます。
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初回反応（完全寛解または部分寛解）日から進行または死亡まで、データカットオフ時まで（最長約16年）
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完全研究（コアフェーズおよびフォローアップフェーズ）における全生存期間
時間枠：初回反応（CRまたはPR）の日から進行または死亡まで、データカットオフまで（最長約16年）
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全生存期間（OS）は、最初の研究薬投与からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
最後に確認されたフォローアップ時点で生存していた参加者は打ち切りとされました。
研究期間中に死亡例は発生しませんでした。
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初回反応（CRまたはPR）の日から進行または死亡まで、データカットオフまで（最長約16年）
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全研究期間（コアおよびフォローアップ期間）における治療関連有害事象を発現した参加者の割合
時間枠：初回投与から研究終了まで（コアフェーズおよび追跡フェーズ）：追跡データベースロックまでの全訪問を含む（約16年間）
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この指標は、コアフェーズとフォローアップフェーズを含む全研究期間中に、少なくとも1回の治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合を要約したものです。
TEAEは、研究治療の初回投与後に新たに発生した、または悪化した有害事象と定義されました。
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初回投与から研究終了まで（コアフェーズおよび追跡フェーズ）：追跡データベースロックまでの全訪問を含む（約16年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月29日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2008年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月19日
最初の投稿 (推定)
2008年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAMN107DDE06
- 2008-000358-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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