Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de pacientes com tumores estromais gastrointestinais metastáticos ou irressecáveis ​​em primeira linha com nilotinibe

14 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar a eficácia do nilotinibe em pacientes adultos com tumores estromais gastrointestinais metastáticos ou irressecáveis ​​no tratamento de primeira linha

O objetivo deste estudo multicêntrico, de braço único, binomial exato de estágio único, fase II é avaliar a eficácia de Nilotinibe em pacientes com tumores estromais gastrointestinais metastáticos ou irressecáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo planejou uma fase de recrutamento de 6 meses para inscrever 40 indivíduos, seguido de uma fase de tratamento de 6 meses com visitas mensais. Os pacientes que se beneficiam do tratamento podem continuar durante uma fase de acompanhamento.

Em 5 de maio de 2011, a Novartis decidiu interromper os ensaios clínicos em andamento com nilotinibe na GIST. Essa decisão foi influenciada pela descontinuação do estudo ENESTG1 (CAMN107G2301), que mostrou que o nilotinibe provavelmente demonstrou superioridade ao imatinibe na sobrevida livre de progressão, o ponto final primário. O Comitê Independente de Gerenciamento de Dados (DMC) também não relatou problemas de segurança em nenhum dos braços de estudo. Following the decision to close-out the Novartis- Sponsored studies CAMN107G2301 (NCT00785785) and CAMN107DDE05 (NCT01289028), the enrollment of the study CAMN107DDE06 was re-opened in order to ensure continued access to nilotinib to the patients currently in the CAMN107G2301 trial and CAMN107DDE05 trial in Alemanha e se beneficiando do tratamento com nilotinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de GIST irressecável e/ou metastático e, portanto, não passível de cirurgia ou modalidade combinada com intenção curativa antes ou na Visita 1
  • Pelo menos um local mensurável da doença na tomografia computadorizada/ressonância magnética na visita 1, conforme definido pelos critérios RECIST (consulte o Supl. 3 do texto da postagem para obter detalhes). As varreduras devem ter no máximo 2 semanas. Novas varreduras são necessárias apenas como varreduras de linha de base se forem mais antigas que aprox. 2 semanas.
  • Status de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2

  • Os pacientes devem ter os seguintes valores laboratoriais (≥ LLN (limite inferior do normal) ou corrigidos para dentro dos limites normais com suplementos antes da primeira dose da medicação do estudo.):

    1. Potássio ≥ LLN,
    2. Magnésio ≥ LLN,
    3. Fósforo ≥ LLN,
    4. Cálcio total (corrigido para albumina sérica) ≥ LLN

  • Os pacientes devem ter funções normais de órgãos, eletrólitos e medula, conforme definido abaixo:

    1. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5x 109/L;
    2. Plaquetas ≥ 100 x 109/L;
    3. ALT e AST ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN se considerado devido a tumor;
    4. Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, a menos que seja considerado devido a tumor;
    5. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN;
    6. Lipase e amilase sérica ≤ 1,5 x LSN;
    7. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina em 24 horas ≥ 50 ml/min. (a depuração de creatinina calculada usando a fórmula de Cockroft é aceitável)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com nilotinibe
  • Tratamento com qualquer droga citotóxica e/ou citotóxica em investigação ≤ 4 semanas (6 semanas para nitrosurea ou mitomicina C) antes da Visita 1, com exceção da terapia direcionada de imatinibe como terapia adjuvante
  • Malignidades anteriores ou concomitantes que requerem tratamento ativo diferente de GIST, com exceção de câncer de pele basocelular anterior ou concomitante, carcinoma cervical anterior in situ

  • Função cardíaca prejudicada incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. FEVE < 45% ou abaixo da faixa LIN institucional (o que for maior), conforme determinado pelo ecocardiograma na Visita 1
    2. Bloqueio de ramo esquerdo completo
    3. Uso de marca-passo cardíaco ventricular
    4. Síndrome do QT longo congênito ou história familiar de síndrome do QT longo
    5. História ou presença de taquiarritmias ventriculares ou atriais significativas
    6. Bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto)
    7. QTc > 450 ms no ECG de triagem (usando a fórmula QTcF). Se QTc > 450 mseg e os eletrólitos não estiverem dentro dos limites normais (os eletrólitos devem ser corrigidos e, em seguida, o paciente deve ser rastreado novamente para QTc.
    8. Bloqueio de ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular
    9. Infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da Visita 1
    10. Outra doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada)
  • Pacientes com doença médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, pode causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo, por exemplo, comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo, diabetes não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nilotinibe
Medicamento: Nilotinibe
800 mg/d por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Melhor Resposta Global no Mês 6 (Fase Principal) Determinada de Acordo com o RECIST v1.0.
Prazo: desde a linha de base até ao mês 6, fase central
A principal medida de eficácia é a proporção de doentes que atingem Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) até ao 6.º mês, de acordo com o RECIST v1.0. As definições são as seguintes: CR requer pelo menos duas CR com pelo menos quatro semanas de intervalo antes de qualquer progressão; PR requer duas ou mais PR com pelo menos quatro semanas de intervalo, sem preencher os critérios para CR; SD é pelo menos uma SD mais de seis semanas após o início do tratamento, não preenchendo os critérios para CR ou PR. Doença Progressiva (PD) é definida como progressão ou morte relacionada com cancro dentro de 12 semanas após o início do tratamento, não preenchendo os critérios para CR, PR ou SD. UNK refere-se a casos que não cumprem estes critérios, como ausência de CR/PR confirmada, ausência de SD após seis semanas, ou progressão precoce. A percentagem de doentes com CR, PR ou SD será apresentada com um intervalo de confiança exato unilateral de 90% (ou 80% bilateral) para o grupo ITT_F.
desde a linha de base até ao mês 6, fase central

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Taxa de Resposta Objetiva (TRO) no Mês 6 (Fase Principal) Observada de Acordo com RECIST
Prazo: do início do estudo ao mês 6, fase central
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de doentes em que foi observada uma resposta completa (CR) ou parcial (PR) de acordo com o RECIST no mês 6.
do início do estudo ao mês 6, fase central
Tempo até à Resposta (TTR) no Mês 6 (Fase Central)
Prazo: do momento inicial ao mês 6, fase central
O tempo até à resposta é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira resposta tumoral objetiva observada (PR ou CR). Os doentes que não atingirem uma PR ou CR confirmada serão censurados na última data de avaliação tumoral adequada em que não progrediram (incluindo mortes não devidas à doença subjacente).
do momento inicial ao mês 6, fase central
Duração da Resposta (RC ou RP) para o Estudo Completo (Fases Central e de Seguimento)
Prazo: desde a data da primeira resposta (RC ou RP) até progressão ou morte, até à data de corte (até aproximadamente 16 anos)
A duração da resposta é definida como o tempo desde o início da resposta (RC/RP) até à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. Os doentes que não apresentarem progressão ou morte serão censurados na data da sua última avaliação tumoral adequada.
desde a data da primeira resposta (RC ou RP) até progressão ou morte, até à data de corte (até aproximadamente 16 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) para o Estudo Completo (Fases Principal e de Seguimento)
Prazo: desde a data da primeira resposta (RC ou RP) até à progressão ou morte, até à data de corte (até aproximadamente 16 anos)
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira administração do fármaco em estudo até à progressão tumoral objetiva ou morte por qualquer causa. Se um doente não tiver tido um evento, o PFS é censurado na data da última avaliação tumoral adequada. A PFS será explorada graficamente através da apresentação da curva de Kaplan-Meier.
desde a data da primeira resposta (RC ou RP) até à progressão ou morte, até à data de corte (até aproximadamente 16 anos)
Sobrevivência Global para o Estudo Completo (Fases Principal e de Seguimento)
Prazo: desde a data da primeira resposta (RC ou RP) até à progressão ou morte, até ao corte de dados (até aproximadamente 16 anos)
A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde a primeira administração do fármaco do estudo até à morte por qualquer causa. Os participantes vivos no seu último seguimento conhecido foram censurados. Não ocorreram mortes durante o estudo.
desde a data da primeira resposta (RC ou RP) até à progressão ou morte, até ao corte de dados (até aproximadamente 16 anos)
Proporção de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Durante Todo o Estudo (Fases Principal e de Seguimento)
Prazo: desde a primeira dose até ao final do estudo (fases principal e de acompanhamento): incluindo todas as visitas até ao bloqueio da base de dados de acompanhamento (aproximadamente 16 anos)
Esta medida resume a proporção de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante todo o período do estudo, incluindo tanto a fase central como a de seguimento. Um TEAE foi definido como um evento adverso que começou ou se agravou após a primeira dose do tratamento do estudo.
desde a primeira dose até ao final do estudo (fases principal e de acompanhamento): incluindo todas as visitas até ao bloqueio da base de dados de acompanhamento (aproximadamente 16 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

22 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever