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Tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal metastásicos o irresecables en primera línea con nilotinib

14 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia de nilotinib en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal metastásicos o irresecables en el tratamiento de primera línea

El objetivo de este ensayo de fase II, multicéntrico, de un solo grupo, binomial exacto, de una sola etapa, es evaluar la eficacia de nilotinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal irresecables o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio planeó una fase de reclutamiento de 6 meses para inscribir 40 sujetos, seguido de una fase de tratamiento de 6 meses con visitas mensuales. Los pacientes que se benefician del tratamiento podrían continuar durante una fase de seguimiento.

El 5 de mayo de 2011, Novartis decidió suspender los ensayos clínicos en curso con nilotinib en GIST. Esta decisión fue influenciada por la interrupción del estudio ENESTG1 (CAMN107G2301), que mostró que era poco probable que el nilotinib demostrara superioridad al imatinib en la supervivencia libre de progresión, el punto final primario. El Comité de Gestión de Datos Independiente (DMC) tampoco informó problemas de seguridad en ninguno de los brazos de prueba. Tras la decisión de cerrar los estudios patrocinados por Novartis CAMN107G2301 (NCT00785785) y CAMN107DDE05 (NCT01289028), la inscripción del estudio CAMN107DDE06 se revertía para garantizar el acceso continuo a Nilotinib a los pacientes actualmente en el CAMN107G2301 y CAMN1 y beneficiarse del tratamiento de nilotinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST irresecable y/o metastásico y, por lo tanto, no susceptible de cirugía o modalidad combinada con intención curativa antes o en la Visita 1
  • Al menos un sitio medible de la enfermedad en la tomografía computarizada/resonancia magnética en la Visita 1, según lo definido por los criterios RECIST (consulte el Suplemento de texto posterior 3 para obtener más detalles). Las tomografías deben tener un máximo de 2 semanas de antigüedad. Los escaneos nuevos solo se requieren como escaneos de referencia si son anteriores a aprox. 2 semanas.
  • Estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2

  • Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio (≥ LLN (límite inferior de lo normal) o corregidos dentro de los límites normales con suplementos antes de la primera dosis del medicamento del estudio):

    1. Potasio ≥ LLN,
    2. Magnesio ≥ LLN,
    3. Fósforo ≥ LLN,
    4. Calcio total (corregido por albúmina sérica) ≥ LLN

  • Los pacientes deben tener una función normal de órganos, electrolitos y médula, como se define a continuación:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5x 109/L;
    2. Plaquetas ≥ 100 x 109/L;
    3. ALT y AST ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN) o ≤ 5,0 x ULN si se considera debido a un tumor;
    4. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN a menos que se considere debido a un tumor;
    5. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN;
    6. Lipasa y amilasa séricas ≤ 1,5 x LSN;
    7. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina en 24 horas ≥ 50 ml/min. (El aclaramiento de creatinina calculado con la fórmula de Cockroft es aceptable)
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con nilotinib
  • Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico y/o citotóxico en investigación ≤ 4 semanas (6 semanas para nitrosurea o mitomicina C) antes de la Visita 1 con la excepción de la terapia dirigida con imatinib como terapia adyuvante
  • Neoplasias malignas previas o concomitantes que requieren tratamiento activo distinto de GIST con la excepción de cáncer de piel de células basales previo o concomitante, carcinoma de cuello uterino in situ previo

  • Deterioro de la función cardíaca al incluir cualquiera de los siguientes:

    1. FEVI < 45% o por debajo del rango institucional de LLN (el que sea mayor) según lo determinado por ecocardiograma en la Visita 1
    2. Bloqueo completo de rama izquierda del haz
    3. Uso de un marcapasos cardíaco estimulado ventricular
    4. Síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
    5. Antecedentes o presencia de taquiarritmias ventriculares o auriculares significativas
    6. Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 latidos por minuto)
    7. QTc > 450 mseg en el ECG de detección (utilizando la fórmula QTcF). Si QTc > 450 mseg y los electrolitos no están dentro de los rangos normales (los electrolitos deben corregirse y luego el paciente debe volver a examinarse para QTc.
    8. Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular
    9. Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la Visita 1
    10. Otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada)
  • Pacientes con enfermedades médicas concurrentes graves y/o no controladas que, en opinión del investigador, podrían causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo, p. deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio, diabetes no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nilotinib
Droga: Nilotinib
800 mg/día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Participantes con la Mejor Respuesta Global en el Mes 6 (Fase Central) Determinada Según el RECIST v1.0.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6, fase principal
La medida de eficacia principal es la proporción de pacientes que alcanzan Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP) o Enfermedad Estable (EE) al mes 6, según RECIST v1.0. Las definiciones son las siguientes: RC requiere al menos dos RC con al menos cuatro semanas de diferencia antes de cualquier progresión; RP requiere dos o más RP con al menos cuatro semanas de diferencia, sin cumplir los criterios para RC; EE es al menos una EE más de seis semanas después del inicio del tratamiento, sin cumplir los criterios para RC o RP. Enfermedad Progresiva (EP) se define como progresión o muerte relacionada con el cáncer dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento, sin cumplir los criterios para RC, RP o EE. DES se refiere a casos que no cumplen estos criterios, como ausencia de RC/RP confirmada, ausencia de EE después de seis semanas o progresión temprana. El porcentaje de pacientes con RC, RP o EE se presentará con un intervalo de confianza exacto unilateral del 90% (o bilateral del 80%) para el grupo ITT_F.
desde el inicio hasta el mes 6, fase principal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) a los 6 meses (fase central) observada según RECIST
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6, fase central
La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes en quienes se observó una respuesta completa (CR) o parcial (PR) según los criterios RECIST en el mes 6.
desde el inicio hasta el mes 6, fase central
Tiempo hasta la respuesta (TTR) en el mes 6 (fase central)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6, fase central
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta tumoral objetiva (PR o CR) observada.
Los pacientes que no lograron una PR o CR confirmada serán censurados en la última fecha de evaluación tumoral adecuada en la que no progresaron (incluidas las muertes no debidas a la enfermedad subyacente).
desde el inicio hasta el mes 6, fase central
Duración de la respuesta (RC o RP) para el estudio completo (fases central y de seguimiento)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera respuesta (RC o RP) hasta la progresión o muerte, hasta la fecha de corte de datos (hasta aproximadamente 16 años)
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde el inicio de la respuesta (RC/RP) hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no experimenten progresión o muerte serán censurados con la fecha de su última evaluación tumoral adecuada.
desde la fecha de la primera respuesta (RC o RP) hasta la progresión o muerte, hasta la fecha de corte de datos (hasta aproximadamente 16 años)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) para el Estudio Completo (Fases Principal y de Seguimiento)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera respuesta (RC o RP) hasta la progresión o la muerte, hasta la fecha límite de los datos (hasta aproximadamente 16 años)
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha experimentado un evento, la SLP se censura en la fecha de la última evaluación tumoral adecuada. La SLP se explorará gráficamente presentando la curva de Kaplan-Meier.
desde la fecha de la primera respuesta (RC o RP) hasta la progresión o la muerte, hasta la fecha límite de los datos (hasta aproximadamente 16 años)
Supervivencia Global para el Estudio Completo (Fases Principal y de Seguimiento)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera respuesta (RC o RP) hasta la progresión o la muerte, hasta la fecha de corte de datos (hasta aproximadamente 16 años)
La Supervivencia Global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes vivos en su último seguimiento conocido fueron censurados. No se produjeron muertes durante el estudio.
desde la fecha de la primera respuesta (RC o RP) hasta la progresión o la muerte, hasta la fecha de corte de datos (hasta aproximadamente 16 años)
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante todo el estudio (fases principal y de seguimiento)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final del estudio (fases principal y de seguimiento): incluyendo todas las visitas hasta el cierre de la base de datos de seguimiento (aproximadamente 16 años)
Esta medida resume la proporción de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante todo el periodo del estudio, incluyendo tanto la fase central como la de seguimiento. Un TEAE se definió como un evento adverso que comenzó o empeoró después de la primera dosis del tratamiento en estudio.
desde la primera dosis hasta el final del estudio (fases principal y de seguimiento): incluyendo todas las visitas hasta el cierre de la base de datos de seguimiento (aproximadamente 16 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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