尼罗替尼一线治疗转移性或不可切除胃肠道间质瘤患者

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 经组织学证实的 GIST 诊断是不可切除和/或转移的，因此不适合在第 1 次就诊之前或第 1 次就诊时以治愈为目的进行手术或联合治疗
• 根据 RECIST 标准的定义，在第 1 次就诊时至少有一个 CT/MRI 扫描可测量的疾病部位（详见帖子文本增补 3）扫描应在最多 2 周前进行。 如果新扫描的时间比大约早，则仅需要将其作为基线扫描。 2周。
• 世卫组织绩效状况为 0、1 或 2

• 患者必须具有以下实验室值（≥ LLN（正常下限）或在研究药物首次给药前通过补充剂校正至正常范围内。）：

  1. 钾≥LLN，
  2. 镁≥LLN，
  3. 磷≥LLN，
  4. 总钙（针对血清白蛋白校正）≥ LLN

• 患者必须具有如下定义的正常器官、电解质和骨髓功能：

  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5x 109/L；
  2. 血小板 ≥ 100 x 109/L；
  3. ALT 和 AST ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN) 或 ≤ 5.0 x ULN（如果考虑为肿瘤）；
  4. 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN，除非考虑为肿瘤；
  5. 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN；
  6. 血清脂肪酶和淀粉酶≤ 1.5 x ULN；
  7. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或 24 小时肌酐清除率 ≥ 50 毫升/分钟。 （使用 Cockroft 公式计算的肌酐清除率是可以接受的）
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 既往接受过尼罗替尼治疗
• 在第 1 次就诊之前用任何细胞毒性和/或研究性细胞毒性药物治疗 ≤ 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周），伊马替尼靶向治疗作为辅助治疗除外
• 除 GIST 外，既往或并发恶性肿瘤需要积极治疗，既往或并发基底细胞皮肤癌、既往宫颈原位癌除外

• 心脏功能受损包括以下任何一项：

  1. LVEF < 45% 或低于机构 LLN 范围（以较高者为准），如第 1 次就诊时通过超声心动图确定
  2. 完全性左束支传导阻滞
  3. 心室起搏器的使用
  4. 先天性长 QT 综合征或长 QT 综合征家族史
  5. 显着室性或房性快速性心律失常的病史或存在
  6. 有临床意义的静息心动过缓（< 50 次/分钟）
  7. 筛查心电图 QTc > 450 毫秒（使用 QTcF 公式）。 如果 QTc > 450 毫秒且电解质不在正常范围内（应纠正电解质，然后重新筛查患者的 QTc。
  8. 右束支传导阻滞加左前半传导阻滞、双分支传导阻滞
  9. 就诊 1 前 12 个月内发生心肌梗塞
  10. 其他有临床意义的心脏病（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的高血压）
• 患有严重和/或不受控制的并发医学疾病的患者，研究者认为这些疾病可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的依从性，例如 胃肠道 (GI) 功能受损，或可能显着改变研究药物吸收的胃肠道疾病，不受控制的糖尿病