Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med metastaserende eller ikke-operable gastrointestinale stromale svulster i første linje med Nilotinib

14. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten av Nilotinib hos voksne pasienter med metastaserende eller ikke-operable gastrointestinale stromale svulster i førstelinjebehandling

Formålet med denne multisenter, enarmede, eksakte binomiale enkelttrinns, fase II-studien er å evaluere effekten av Nilotinib hos pasienter med ikke-operable eller metastatiske gastrointestinale stromale svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien planla en 6-måneders rekrutteringsfase for å registrere 40 forsøkspersoner, etterfulgt av en 6-måneders behandlingsfase med månedlige besøk. Pasienter som drar nytte av behandlingen, kan fortsette i en oppfølgingsfase.

5. mai 2011 bestemte Novartis seg for å avbryte de pågående kliniske studiene med nilotinib i GIST. Denne avgjørelsen ble påvirket av seponering av Enestg1-studien (CAMN107G2301), som viste at nilotinib neppe ville demonstrere overlegenhet for imatinib i progresjonsfri overlevelse, det primære sluttpunktet. Independent Data Management Committee (DMC) rapporterte også ingen sikkerhetsproblemer i noen prøvearm. Etter beslutningen om å avslutte Novartis-sponsede studier CAMN107G2301 (NCT00785785) og CAMN107DDE05 (NCT01289028), var påmeldingen av studien Camn107DDE06 til CAMN101-studien til CaMn107-studien til CAMN107-studien til CaMn10D06-studien til CaMn10D06. rettssak i Tyskland og dra nytte av nilotinib -behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av GIST som er uopererbar og/eller metastatisk og derfor ikke mottagelig for kirurgi eller kombinert modalitet med kurativ hensikt før eller ved besøk 1
  • Minst ett målbart sykdomssted på CT/MRI-skanning ved besøk 1, som definert av RECIST-kriterier (se Post Text Suppl 3 for detaljer) Skanningene bør være maksimalt 2 uker gamle. Nye skanninger kreves kun som baseline-skanninger hvis de er eldre enn ca. 2 uker.
  • WHO ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  • Pasienter må ha følgende laboratorieverdier (≥ LLN (nedre normalgrense) eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før den første dosen med studiemedisin.):

    1. Kalium ≥ LLN,
    2. Magnesium ≥ LLN,
    3. Fosfor ≥ LLN,
    4. Totalt kalsium (korrigert for serumalbumin) ≥ LLN

  • Pasienter må ha normal organ-, elektrolytt- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;
    2. Blodplater ≥ 100 x 109/L;
    3. ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN hvis det vurderes på grunn av tumor;
    4. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN med mindre det vurderes på grunn av tumor;
    5. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    6. Serumlipase og amylase ≤ 1,5 x ULN;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min. (beregnet kreatininclearance ved hjelp av Cockroft-formelen er akseptabel)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med nilotinib
  • Behandling med et hvilket som helst cellegift og/eller undersøkelsescellegift ≤ 4 uker (6 uker for nitrosurea eller mitomycin C) før besøk 1 med unntak av målrettet imatinibbehandling som adjuvant terapi
  • Tidligere eller samtidige maligniteter som krever annen aktiv behandling enn GIST med unntak av tidligere eller samtidig basalcellehudkreft, tidligere cervical carcinoma in situ

  • Nedsatt hjertefunksjon ved å inkludere ett av følgende:

    1. LVEF < 45 % eller under det institusjonelle LLN-området (det som er høyest) som bestemt ved ekkokardiogram ved besøk 1
    2. Komplett venstre grenblokk
    3. Bruk av en ventrikulær pacemaker
    4. Medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med lang QT-syndrom
    5. Anamnese med eller tilstedeværelse av signifikante ventrikulære eller atrielle takyarytmier
    6. Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag per minutt)
    7. QTc > 450 msek på screening-EKG (ved bruk av QTcF-formelen). Hvis QTc > 450 msek og elektrolyttene ikke er innenfor normalområdet (elektrolyttene bør korrigeres og pasienten screenes på nytt for QTc.
    8. Høyre grenblokk pluss venstre fremre hemiblokk, bifascikulær blokk
    9. Hjerteinfarkt innen 12 måneder før besøk 1
    10. Annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon,)
  • Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter utrederens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen, f.eks. svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon, eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentene betydelig, ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nilotinib
Legemiddel: Nilotinib
800 mg/d oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med best overordnet respons ved måned 6 (kjernefase) fastsatt i henhold til RECIST v1.0.
Tidsramme: fra baseline til måned 6, kjernefasen
Primæreffektmålet er andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) innen måned 6, i henhold til RECIST v1.0. Definisjonene er som følger: CR krever minst to CR-er med minst fire ukers mellomrom før eventuell progresjon; PR krever to eller flere PR-er med minst fire ukers mellomrom, uten å kvalifisere for CR; SD er minst én SD mer enn seks uker etter behandlingsstart, som ikke kvalifiserer for CR eller PR. Progressiv sykdom (PD) defineres som progresjon eller kreftrelatert død innen 12 uker etter behandlingsstart, som ikke kvalifiserer for CR, PR eller SD. UKJ refererer til tilfeller som ikke oppfyller disse kriteriene, for eksempel fravær av bekreftet CR/PR, ingen SD etter seks uker, eller tidlig progresjon. Prosentandelen av pasienter med CR, PR eller SD vil presenteres med et ensidig eksakt 90 % (eller 80 % tosidig) konfidensintervall for ITT_F-gruppen.
fra baseline til måned 6, kjernefasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med objektiv responsrate (ORR) ved måned 6 (kjernefasen) observert i henhold til RECIST
Tidsramme: fra basislinje til måned 6, kjernefase
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter hvor en komplett (CR) eller delvis (PR) respons ble observert i henhold til RECIST ved måned 6.
fra basislinje til måned 6, kjernefase
Tid til respons (TTR) ved måned 6 (kjernefasen)
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 6, kjernefase
Tid til respons er definert som tiden fra start av behandling til første objektive tumorrespons (PR eller CR) som ble observert.
Pasienter som ikke oppnådde en bekreftet PR eller CR vil bli sensurert på siste tilstrekkelige tumorvurderingsdato da de ikke hadde progresjon (inkludert dødsfall som ikke skyldes underliggende sykdom).
fra utgangspunktet til måned 6, kjernefase
Varighet av respons (CR eller PR) for hele studien (kjerne- og oppfølgingsfaser)
Tidsramme: fra dato for første respons (CR eller PR) til progresjon eller død, opp til data cutoff (opp til omtrent 16 år)
Varigheten av respons er definert som tiden fra responsens start (CR/PR) til objektiv tumorprogresjon eller død av enhver årsak. Pasienter som ikke opplever progresjon eller død vil bli sensurert med datoen for deres siste adekvate tumorvurdering.
fra dato for første respons (CR eller PR) til progresjon eller død, opp til data cutoff (opp til omtrent 16 år)
Progressjonsfri overlevelse (PFS) for hele studien (kjerne- og oppfølgingsfaser)
Tidsramme: fra dato for første respons (CR eller PR) til progresjon eller død, frem til datakutt (opptil omtrent 16 år)
Progressjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første administrering av studielegemiddel til objektiv tumorprogresjon eller død av enhver årsak.
Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, blir PFS sensurert på datoen for sist tilstrekkelig tumorevaluering.
PFS vil bli utforsket grafisk ved å presentere Kaplan-Meier-kurven.
fra dato for første respons (CR eller PR) til progresjon eller død, frem til datakutt (opptil omtrent 16 år)
Total overlevelse for hele studien (kjerne- og oppfølgingsfaser)
Tidsramme: fra datoen for første respons (CR eller PR) til progresjon eller død, frem til data cutoff (opptil omtrent 16 år)
Generell overlevelse (OS) er definert som tiden fra første administrering av studiemedikament til død av enhver årsak. Deltakere som var i live ved sist kjente oppfølging ble sensurert. Ingen dødsfall inntraff under studien.
fra datoen for første respons (CR eller PR) til progresjon eller død, frem til data cutoff (opptil omtrent 16 år)
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger under hele studien (hoved- og oppfølgingsfasene)
Tidsramme: fra første dose gjennom studiens slutt (kjerne- og oppfølgingsfaser): inkludert alle besøk frem til oppfølgingsdatabasens låsing (ca. 16 år)
Denne målingen oppsummerer andelen deltakere som opplevde minst én behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) i løpet av hele studieperioden, inkludert både kjernefasen og oppfølgingsfasen. En TEAE ble definert som en bivirkning som startet eller forverret seg etter første dose av studiemedisinen.
fra første dose gjennom studiens slutt (kjerne- og oppfølgingsfaser): inkludert alle besøk frem til oppfølgingsdatabasens låsing (ca. 16 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere