Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с метастатическими или неоперабельными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта в первой линии нилотинибом

14 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки эффективности нилотиниба у взрослых пациентов с метастатическими или нерезектабельными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта при лечении первой линии

Целью этого многоцентрового одногруппового точного биномиального одноэтапного исследования фазы II является оценка эффективности нилотиниба у пациентов с нерезектабельными или метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование запланировало 6-месячную фазу рекрутирования для зачисления 40 субъектов, после чего состоялась 6-месячная фаза лечения с ежемесячными посещениями. Пациенты, получающие выгоду от лечения, могут продолжаться во время последующей фазы.

5 мая 2011 года Novartis решил прекратить текущие клинические испытания с нилотинибом в GIST. Это решение повлияло на прекращение исследования ENESTG1 (CAMN107G2301), которое показало, что нилотиниб вряд ли продемонстрирует превосходство иматиниба при выживаемости без прогрессирования, первичной конечной точке. Независимый комитет по управлению данными (DMC) также не сообщил о проблемах безопасности ни в одном из испытательных рук. После решения о закрытии, спонсируемых Novartis, CAMN107G2301 (NCT00785785) и CAMN107DDE05 (NCT01289028), зачисление в исследование CAMN107DDE06 была вновь открыта для обеспечения продолжительного доступа к Nilotinib к пациентам в настоящее время в CAMN107G2301110111301G5.1011501. и выгодно от лечения нилотиниба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз ГИСО, который является нерезектабельным и/или метастатическим и, следовательно, не поддается хирургическому или комбинированному лечению с лечебной целью до или во время визита 1.
  • По крайней мере один поддающийся измерению очаг заболевания на КТ/МРТ при визите 1 в соответствии с критериями RECIST (подробности см. в Приложении 3 к сообщению). Максимальный срок давности сканов – 2 недели. Новые сканы требуются в качестве базовых сканов только в том случае, если они старше прибл. 2 недели.
  • Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2

  • Пациенты должны иметь следующие лабораторные показатели (≥ LLN (нижний предел нормы) или скорректированные до нормальных пределов с добавками до первой дозы исследуемого препарата):

    1. Калий ≥ НГН,
    2. Магний ≥ ННГ,
    3. Фосфор ≥ LLN,
    4. Общий кальций (с поправкой на сывороточный альбумин) ≥ НГН

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов, электролитов и костного мозга, как определено ниже:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5x 109/л;
    2. Тромбоциты ≥ 100 x 109/л;
    3. АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х верхней границы нормы (ВГН) или ≤ 5,0 х ВГН, если считается, что они обусловлены опухолью;
    4. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN, если не считается опухолью;
    5. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН;
    6. Липаза и амилаза сыворотки ≤ 1,5 x ULN;
    7. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или 24-часовой клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин. (приемлем расчет клиренса креатинина по формуле Кокрофта)
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение нилотинибом
  • Лечение любым цитотоксическим и/или исследуемым цитотоксическим препаратом в течение ≤ 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до визита 1, за исключением таргетной терапии иматинибом в качестве адъювантной терапии.
  • Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, требующие активного лечения, кроме ГИСО, за исключением предшествующего или сопутствующего базально-клеточного рака кожи, предшествующей карциномы шейки матки in situ

  • Нарушение сердечной функции, включая любое из следующего:

    1. ФВ ЛЖ < 45% или ниже установленного диапазона НГН (в зависимости от того, что выше) по данным эхокардиограммы на визите 1.
    2. Полная блокада левой ножки пучка Гиса
    3. Использование кардиостимулятора с желудочковой стимуляцией
    4. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или синдром удлиненного интервала QT в семейном анамнезе
    5. История или наличие значительных желудочковых или предсердных тахиаритмий
    6. Клинически значимая брадикардия в покое (< 50 ударов в минуту)
    7. QTc > 450 мс на скрининговой ЭКГ (по формуле QTcF). Если QTc> 450 мс и электролиты не в пределах нормы (электролиты должны быть скорректированы, а затем пациент повторно обследован на QTc.
    8. Блокада правой ножки пучка Гиса плюс левая передняя полублокада, бифасцикулярная блокада
    9. Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до визита 1
    10. Другие клинически значимые заболевания сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия)
  • Пациенты с тяжелым и/или неконтролируемым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола, например. нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемых препаратов, неконтролируемый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нилотиниб
Лекарство: Нилотиниб
800 мг/сут перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с наилучшим общим ответом на 6-м месяце (основная фаза), определенным в соответствии с RECIST v1.0.
Временное ограничение: с исходного уровня до 6 месяца, основная фаза
Основным показателем эффективности является доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) к 6-му месяцу, согласно критериям RECIST v1.0. Определения следующие: CR требует как минимум двух CR, разделенных интервалом не менее четырех недель, до любого прогрессирования; PR требует двух или более PR, разделенных интервалом не менее четырех недель, без соответствия критериям CR; SD — это как минимум один SD более чем через шесть недель после начала лечения, не соответствующий критериям CR или PR. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как прогрессирование или смерть, связанная с раком, в течение 12 недель после начала лечения, не соответствующая критериям CR, PR или SD. UNK относится к случаям, не соответствующим этим критериям, таким как отсутствие подтвержденного CR/PR, отсутствие SD после шести недель или раннее прогрессирование. Процент пациентов с CR, PR или SD будет представлен с односторонним точным 90% (или двусторонним 80%) доверительным интервалом для группы ITT_F.
с исходного уровня до 6 месяца, основная фаза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с объективным ответом (ОВР) через 6 месяцев (основная фаза) по критериям RECIST
Временное ограничение: с исходного уровня до 6-го месяца, основная фаза
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, у которых наблюдался полный (ПО) или частичный (ЧО) ответ по критериям RECIST на 6-м месяце.
с исходного уровня до 6-го месяца, основная фаза
Время до ответа (TTR) на 6-м месяце (Основная фаза)
Временное ограничение: с исходного уровня до 6-го месяца, основная фаза
Время до ответа определяется как время от начала лечения до первого объективного ответа опухоли (ЧО или ПО), который был зафиксирован. Пациенты, у которых не был достигнут подтвержденный ЧО или ПО, будут подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли, когда у них не было прогрессирования (включая смерти, не связанные с основным заболеванием).
с исходного уровня до 6-го месяца, основная фаза
Продолжительность ответа (полная ремиссия или частичная ремиссия) для всего исследования (основная фаза и фаза наблюдения)
Временное ограничение: с даты первого ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования или смерти, до даты окончания сбора данных (до примерно 16 лет)
Длительность ответа определяется как время от начала ответа (ПО/ЧО) до объективной прогрессии опухоли или смерти от любой причины. Пациенты, у которых не произошло прогрессирования или смерти, будут подвергнуты цензурированию на дату их последней адекватной оценки опухоли.
с даты первого ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования или смерти, до даты окончания сбора данных (до примерно 16 лет)
Безрецидивная выживаемость (PFS) для полного исследования (Основная фаза и фаза наблюдения)
Временное ограничение: с даты первого ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования или смерти, до даты отсечки данных (до примерно 16 лет)
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется как время от первого введения исследуемого препарата до объективной прогрессии опухоли или смерти от любой причины. Если у пациента не произошло событие, БРВ цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли. БРВ будет исследована графически путём представления кривой Каплана-Мейера.
с даты первого ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования или смерти, до даты отсечки данных (до примерно 16 лет)
Общая выживаемость для полного исследования (основная фаза и фаза наблюдения)
Временное ограничение: с даты первого ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования или смерти, до даты отсечки данных (до приблизительно 16 лет)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первого введения исследуемого препарата до смерти от любой причины. Участники, живые на момент последнего известного наблюдения, были подвергнуты цензурированию. Во время исследования смертей не произошло.
с даты первого ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования или смерти, до даты отсечки данных (до приблизительно 16 лет)
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в течение всего исследования (основная фаза и фаза наблюдения)
Временное ограничение: с первой дозы до конца исследования (основная фаза и фаза наблюдения): включая все визиты до блокировки базы данных по наблюдению (примерно 16 лет)
Данный показатель отражает долю участников, у которых наблюдалось по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (НЯСЛ), в течение всего периода исследования, включая как основную фазу, так и фазу наблюдения. НЯСЛ определялось как нежелательное явление, которое началось или усилилось после первой дозы исследуемого лечения.
с первой дозы до конца исследования (основная фаза и фаза наблюдения): включая все визиты до блокировки базы данных по наблюдению (примерно 16 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться