Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele gastro-intestinale stromale tumoren in de eerste lijn met nilotinib

14 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, eenarmige studie om de werkzaamheid van nilotinib te evalueren bij volwassen patiënten met gemetastaseerde of inoperabele gastro-intestinale stromale tumoren in eerstelijnsbehandeling

Het doel van deze multicenter, eenarmige, exact binominale eenfase, fase II-studie is het evalueren van de werkzaamheid van nilotinib bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie plande een wervingsfase van 6 maanden om 40 proefpersonen in te schrijven, gevolgd door een behandelingsfase van 6 maanden met maandelijkse bezoeken. Patiënten die profiteren van de behandeling kunnen doorgaan tijdens een vervolgfase.

Op 5 mei 2011 besloot Novartis om de lopende klinische proeven met nilotinib in GIST te beëindigen. Deze beslissing werd beïnvloed door de stopzetting van de ENESTG1-studie (CAMN107G2301), die aantoonde dat het onwaarschijnlijk was dat nilotinib superioriteit aantoont voor imatinib in progressievrije overleving, het primaire eindpunt. Het Independent Data Management Committee (DMC) rapporteerde ook geen veiligheidsproblemen in beide proefarm. Na de beslissing om de Novartis-gesponsorde studies CAMN107G2301 (NCT00785785) en CAMN107DDDE05 (NCT01289028) af te sluiten, werd de inschrijving van het onderzoek CAMN107DDDE06 heropend om te zorgen voor een doorgaande toegang tot Nilotinib voor de patiënten die momenteel in de CAMN107G2301 TRECES en CAMN107DE TRESSE in Duitsland zijn. en profiteren van de nilotinibbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van GIST die inoperabel en/of gemetastaseerd is en daarom niet vatbaar is voor chirurgie of gecombineerde modaliteit met curatieve bedoeling voorafgaand aan of bij Bezoek 1
  • Ten minste één meetbare plaats van ziekte op CT/MRI-scan bij Bezoek 1, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria (zie Posttekst Suppl 3 voor details) De scans mogen maximaal 2 weken oud zijn. Nieuwe scans zijn alleen nodig als baseline scans als ze ouder zijn dan ca. 2 weken.
  • WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2

  • Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben (≥ LLN (ondergrens van normaal) of gecorrigeerd tot binnen de normale limieten met supplementen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.):

    1. Kalium ≥ LLN,
    2. Magnesium ≥ LLN,
    3. Fosfor ≥ LLN,
    4. Totaal calcium (gecorrigeerd voor serumalbumine) ≥ LLN

  • Patiënten moeten een normale orgaan-, elektrolyten- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5x 109/L;
    2. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L;
    3. ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5,0 x ULN indien beschouwd als gevolg van tumor;
    4. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN tenzij overwogen vanwege tumor;
    5. Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN;
    6. Serum lipase en amylase ≤ 1,5 x ULN;
    7. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of 24-uurs creatinineklaring ≥ 50 ml/min. (berekende creatinineklaring met behulp van de Cockroft-formule is acceptabel)
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met nilotinib
  • Behandeling met een cytotoxisch geneesmiddel en/of een cytotoxisch geneesmiddel in onderzoek ≤ 4 weken (6 weken voor nitrosurea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan bezoek 1, met uitzondering van gerichte therapie met imatinib als adjuvante therapie
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten die een andere actieve behandeling dan GIST vereisen, met uitzondering van eerdere of gelijktijdige basaalcelkanker, eerder cervicaal carcinoom in situ

  • Verminderde hartfunctie bij een van de volgende:

    1. LVEF < 45% of lager dan het LLN-bereik van de instelling (afhankelijk van welke hoger is) zoals bepaald door middel van een echocardiogram bij bezoek 1
    2. Compleet linker bundeltakblok
    3. Gebruik van een ventriculaire pacemaker
    4. Aangeboren lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
    5. Geschiedenis van of aanwezigheid van significante ventriculaire of atriale tachyaritmieën
    6. Klinisch significante bradycardie in rust (< 50 slagen per minuut)
    7. QTc > 450 msec op screening-ECG (met behulp van de QTcF-formule). Als QTc > 450 msec en elektrolyten niet binnen het normale bereik vallen (elektrolyten moeten worden gecorrigeerd en vervolgens moet de patiënt opnieuw worden gescreend op QTc.
    8. Rechter bundeltakblok plus linker anterieure hemiblok, bifasciculair blok
    9. Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
    10. Andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie)
  • Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen, b.v. verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie, of GI-aandoening die de absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, ongecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nilotinib
Geneesmiddel: Nilotinib
800 mg / dag oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met beste algehele respons na 6 maanden (kernfase) bepaald volgens RECIST v1.0.
Tijdsspanne: van baseline tot maand 6, kernfase
De primaire werkzaamheidsmaat is het aandeel patiënten dat na 6 maanden een Complete Respons (CR), Gedeeltelijke Respons (PR) of Stabiele Ziekte (SD) bereikt, volgens RECIST v1.0. De definities zijn als volgt: CR vereist minimaal twee CR's met minimaal vier weken ertussen, vóór enige progressie; PR vereist twee of meer PR's met minimaal vier weken ertussen, zonder in aanmerking te komen voor CR; SD is minimaal één SD meer dan zes weken na start behandeling, zonder in aanmerking te komen voor CR of PR. Progressieve Ziekte (PD) wordt gedefinieerd als progressie of kanker-gerelateerde sterfte binnen 12 weken na start behandeling, zonder in aanmerking te komen voor CR, PR of SD. ONB (Onbekend) verwijst naar gevallen die niet aan deze criteria voldoen, zoals afwezigheid van bevestigde CR/PR, geen SD na zes weken, of vroege progressie. Het percentage patiënten met CR, PR of SD wordt gepresenteerd met een eenzijdig exact 90% (of tweezijdig 80%) betrouwbaarheidsinterval voor de ITT_F groep.
van baseline tot maand 6, kernfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie deelnemers met objectieve responsratio (ORR) na 6 maanden (kernfase) volgens RECIST geobserveerd
Tijdsspanne: van baseline tot maand 6, kernfase
Objectieve responssnelheid (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie volgens RECIST na 6 maanden een volledige (CR) of gedeeltelijke (PR) respons werd waargenomen.
van baseline tot maand 6, kernfase
Tijd tot respons (TTR) na 6 maanden (kernfase)
Tijdsspanne: van baseline tot maand 6, kernfase
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons (PR of CR) die wordt waargenomen. Patiënten die geen bevestigde PR of CR bereikten, worden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorevaluatie waarop zij niet progressief waren (inclusief overlijden niet ten gevolge van de onderliggende ziekte).
van baseline tot maand 6, kernfase
Duur van respons (CR of PR) voor volledige studie (kern- en follow-upfasen)
Tijdsspanne: vanaf datum van eerste respons (CR of PR) tot progressie of overlijden, tot aan de data cut-off (tot ongeveer 16 jaar)
De duur van respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van respons (CR/PR) tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die geen progressie of overlijden ervaren, worden gecensureerd met de datum van hun laatste adequate tumorevaluatie.
vanaf datum van eerste respons (CR of PR) tot progressie of overlijden, tot aan de data cut-off (tot ongeveer 16 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) voor de volledige studie (kern- en follow-upfasen)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot progressie of overlijden, tot aan de data cut-off (tot ongeveer 16 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het studie medicijn tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen gebeurtenis heeft gehad, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorevaluatie. PFS zal grafisch worden onderzocht door de Kaplan-Meier curve te presenteren.
vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot progressie of overlijden, tot aan de data cut-off (tot ongeveer 16 jaar)
Algehele Overleving voor de Volledige Studie (Kern- en Vervolgfasen)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot progressie of overlijden, tot aan de data-afkapdatum (tot ongeveer 16 jaar)
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het studie medicijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven waren bij hun laatst bekende follow-up werden gecensureerd. Er vonden geen sterfgevallen plaats tijdens de studie.
vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot progressie of overlijden, tot aan de data-afkapdatum (tot ongeveer 16 jaar)
Aandeel deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen tijdens de gehele studie (kern- en follow-upfasen)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie (kern- en follow-upfasen): inclusief alle bezoeken tot de follow-up databaselock (ongeveer 16 jaar)
Deze maat vat het aandeel deelnemers samen dat ten minste één behandeling-gerelateerd ongewenst voorval (TEAE) heeft ervaren tijdens de gehele studieperiode, inclusief zowel de kern- als de follow-upfasen. Een TEAE werd gedefinieerd als een ongewenst voorval dat begon of verergerde na de eerste dosis van de studiebehandeling.
vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie (kern- en follow-upfasen): inclusief alle bezoeken tot de follow-up databaselock (ongeveer 16 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren