Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými gastrointestinálními stromálními nádory v první linii nilotinibem

14. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti nilotinibu u dospělých pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými gastrointestinálními stromálními nádory v léčbě první linie

Účelem této multicentrické, jednoramenné, exaktně binomické jednostupňové studie fáze II je zhodnotit účinnost nilotinibu u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými gastrointestinálními stromálními tumory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie plánovala 6měsíční náborovou fázi, aby se zapsala 40 subjektů, následovala 6měsíční fáze léčby s měsíčními návštěvami. Pacienti, kteří těží z léčby, by mohli pokračovat během sledované fáze.

Dne 5. května 2011 se Novartis rozhodl přerušit probíhající klinické hodnocení s nilotinibem v GIST. Toto rozhodnutí bylo ovlivněno přerušením studie ENESTG1 (CAMN107G2301), která ukázala, že nilotinib pravděpodobně neprokáže nadřazenost imatinibu v přežití bez progrese, primárního koncového bodu. Nezávislý výbor pro správu dat (DMC) také nehlásil žádné problémy s bezpečnosti v žádné zkušební rameni. Following the decision to close-out the Novartis- Sponsored studies CAMN107G2301 (NCT00785785) and CAMN107DDE05 (NCT01289028), the enrollment of the study CAMN107DDE06 was re-opened in order to ensure continued access to nilotinib to the patients currently in the CAMN107G2301 trial and CAMN107DDE05 trial in Germany a těžit z léčby nilotinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza GIST, která je neresekovatelná a/nebo metastatická, a proto není vhodná k operaci nebo kombinované modalitě s kurativním záměrem před nebo při návštěvě 1
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění na CT/MRI skenu při návštěvě 1, jak je definováno kritérii RECIST (podrobnosti viz dodatek Post Text 3). Snímky by měly být staré maximálně 2 týdny. Nové skeny jsou vyžadovány pouze jako základní skeny, pokud jsou starší než cca. 2 týdny.
  • Stav výkonu podle WHO 0, 1 nebo 2

  • Pacienti musí mít před první dávkou studovaného léku následující laboratorní hodnoty (≥ LLN (spodní hranice normálu) nebo korigované na normální limity pomocí doplňků.):

    1. draslík ≥ LLN,
    2. Hořčík ≥ LLN,
    3. fosfor ≥ LLN,
    4. Celkový vápník (upravený na sérový albumin) ≥ LLN

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů, elektrolytů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5x 109/l;
    2. krevní destičky ≥ 100 x 109/l;
    3. ALT a AST ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud se uvažuje kvůli nádoru;
    4. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, pokud se to nezvažuje kvůli nádoru;
    5. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    6. sérová lipáza a amyláza ≤ 1,5 x ULN;
    7. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min. (vypočtená clearance kreatininu pomocí Cockroftova vzorce je přijatelná)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nilotinibem
  • Léčba jakýmkoli cytotoxickým a/nebo testovaným cytotoxickým lékem ≤ 4 týdny (6 týdnů pro nitrosmočovinu nebo mitomycin C) před návštěvou 1 s výjimkou cílené léčby imatinibem jako adjuvantní terapie
  • Předchozí nebo souběžné malignity vyžadující aktivní léčbu jinou než GIST, s výjimkou předchozího nebo souběžného karcinomu kůže bazaliomů, předchozího karcinomu děložního čípku in situ

  • Porucha srdeční funkce včetně některé z následujících:

    1. LVEF < 45 % nebo pod institucionálním rozsahem LLN (podle toho, co je vyšší), jak bylo stanoveno echokardiogramem při návštěvě 1
    2. Dokončete blok levého svazku
    3. Použití komorového kardiostimulátoru
    4. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
    5. Anamnéza nebo přítomnost významných komorových nebo síňových tachyarytmií
    6. Klinicky významná klidová bradykardie (< 50 tepů za minutu)
    7. QTc > 450 ms na screeningovém EKG (s použitím vzorce QTcF). Pokud QTc > 450 ms a elektrolyty nejsou v normálním rozmezí (elektrolyty by měly být upraveny a poté pacient znovu vyšetřen na QTc.
    8. Blok pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok
    9. Infarkt myokardu během 12 měsíců před návštěvou 1
    10. Jiné klinicky významné srdeční onemocnění (například nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze,)
  • Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu, např. porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léků, nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nilotinib
Lék: Nilotinib
800 mg/den perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v měsíci 6 (základní fáze) stanovený podle RECIST v1.0.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6. měsíce, hlavní fáze
Primárním ukazatelem účinnosti je podíl pacientů dosahujících kompletní remise (CR), částečné remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) do 6. měsíce podle kritérií RECIST v1.0. Definice jsou následující: CR vyžaduje alespoň dvě CR v odstupu nejméně čtyř týdnů před jakoukoli progresí; PR vyžaduje dvě nebo více PR v odstupu nejméně čtyř týdnů, aniž by splňovala kritéria pro CR; SD je alespoň jedno SD více než šest týdnů po zahájení léčby, aniž by splňovalo kritéria pro CR nebo PR. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako progrese nebo úmrtí související s nádorem do 12 týdnů od zahájení léčby, aniž by splňovalo kritéria pro CR, PR nebo SD. UNK označuje případy nesplňující tato kritéria, například absence potvrzeného CR/PR, žádné SD po šesti týdnech nebo časná progrese. Procento pacientů s CR, PR nebo SD bude prezentováno s jednostranným exaktním 90% (nebo oboustranným 80%) intervalem spolehlivosti pro skupinu ITT_F.
od výchozí hodnoty do 6. měsíce, hlavní fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s objektivní mírou odpovědi (ORR) v měsíci 6 (základní fáze) pozorované podle RECIST
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6. měsíce, hlavní fáze
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, u kterých byla podle kritérií RECIST pozorována kompletní (CR) nebo částečná (PR) odpověď v 6. měsíci.
od výchozí hodnoty do 6. měsíce, hlavní fáze
Čas do odpovědi (TTR) v 6. měsíci (základní fáze)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6. měsíce, hlavní fáze
Doba do odpovědi je definována jako čas od zahájení léčby do první objektivní nádorové odpovědi (PR nebo CR).
Pacienti, kteří nedosáhli potvrzené PR nebo CR, budou cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru, kdy nedošlo k progresi (včetně úmrtí nezpůsobených základním onemocněním).
od výchozí hodnoty do 6. měsíce, hlavní fáze
Délka odpovědi (CR nebo PR) pro celou studii (hlavní fáze a fáze sledování)
Časové okno: od data první odpovědi (CR nebo PR) až do progrese nebo úmrtí, až do data analýzy (až přibližně 16 let)
Doba trvání odpovědi je definována jako čas od počátku odpovědi (CR/PR) do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, u kterých nedojde k progresi nebo úmrtí, budou cenzurováni datem jejich posledního adekvátního posouzení nádoru.
od data první odpovědi (CR nebo PR) až do progrese nebo úmrtí, až do data analýzy (až přibližně 16 let)
Bezprogresivní přežití (PFS) pro kompletní studii (jádrová a sledovací fáze)
Časové okno: od data první odpovědi (CR nebo PR) až do progrese nebo úmrtí, až do data ukončení sběru dat (až přibližně 16 let)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od prvního podání studijního léčiva do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient nemá událost, PFS je cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. PFS bude graficky zkoumáno prezentací Kaplan-Meierovy křivky.
od data první odpovědi (CR nebo PR) až do progrese nebo úmrtí, až do data ukončení sběru dat (až přibližně 16 let)
Celkové přežití pro celou studii (hlavní fáze a fáze sledování)
Časové okno: od data první odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo úmrtí, až do data uzávěrky (až přibližně 16 let)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od první aplikace studijního léku do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu při posledním známém sledování, byli cenzurováni. Během studie nedošlo k žádným úmrtím.
od data první odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo úmrtí, až do data uzávěrky (až přibližně 16 let)
Podíl účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky během celé studie (hlavní fáze a fáze sledování)
Časové okno: od první dávky až do konce studie (základní fáze a fáze sledování): včetně všech návštěv až do uzamčení databáze sledování (přibližně 16 let)
Toto měření shrnuje podíl účastníků, kteří během celého období studie zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu spojenou s léčbou (TEAE), včetně jak základní fáze, tak fáze sledování. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda, která začala nebo se zhoršila po podání první dávky studijní léčby.
od první dávky až do konce studie (základní fáze a fáze sledování): včetně všech návštěv až do uzamčení databáze sledování (přibližně 16 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit