Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med metastaserende eller ikke-operable gastrointestinale stromale tumorer i første linje med Nilotinib

14. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​nilotinib hos voksne patienter med metastatiske eller ikke-operable gastrointestinale stromale tumorer i førstelinjebehandling

Formålet med dette multicenter, enkeltarmede, eksakte binomiale enkelttrins fase II forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Nilotinib hos patienter med inoperable eller metastatiske gastrointestinale stromale tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen planlagde en 6-måneders rekrutteringsfase til at tilmelde 40 forsøgspersoner efterfulgt af en 6-måneders behandlingsfase med månedlige besøg. Patienter, der drager fordel af behandlingen, kunne fortsætte i en opfølgningsfase.

Den 5. maj 2011 besluttede Novartis at afbryde de igangværende kliniske forsøg med Nilotinib i GIST. Denne beslutning blev påvirket af seponering af ENESTG1-undersøgelsen (CAMN107G2301), som viste, at nilotinib sandsynligvis ikke ville demonstrere overlegenhed for imatinib i progressionsfri overlevelse, det primære slutpunkt. Det uafhængige datastyringsudvalg (DMC) rapporterede heller ikke nogen sikkerhedsproblemer i nogen af ​​forsøgsarmen. Efter beslutningen om at afslutte de Novartis-sponsorerede studier CAMN107G2301 (NCT00785785) og CAMN107DDE05 (NCT01289028), blev tilmeldingen af ​​undersøgelsen CAMN107DDE06 genåbnet for at sikre fortsat adgang til nilotinib til patienterne i øjeblikket i CAMN107G2301-forsøget og CAMN1070755555055. drager fordel af nilotinib -behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af GIST, der er inoperabel og/eller metastatisk og derfor ikke kan anvendes til operation eller kombineret modalitet med helbredende hensigt før eller ved besøg 1
  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted på CT/MRI-scanning ved besøg 1, som defineret af RECIST-kriterier (se Post Text Suppl 3 for detaljer) Scanningerne bør maksimalt være 2 uger gamle. Nye scanninger er kun nødvendige som baseline scanninger, hvis de er ældre end ca. 2 uger.
  • WHO Performance Status på 0, 1 eller 2

  • Patienter skal have følgende laboratorieværdier (≥ LLN (nedre grænse for normal) eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis af undersøgelsesmedicin.):

    1. Kalium ≥ LLN,
    2. Magnesium ≥ LLN,
    3. Fosfor ≥ LLN,
    4. Total calcium (korrigeret for serumalbumin) ≥ LLN

  • Patienter skal have normal organ-, elektrolyt- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;
    2. Blodplader ≥ 100 x 109/L;
    3. ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN, hvis det vurderes på grund af tumor;
    4. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det overvejes på grund af tumor;
    5. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    6. Serumlipase og amylase ≤ 1,5 x ULN;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min. (beregnet kreatininclearance ved hjælp af Cockroft-formlen er acceptabel)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med nilotinib
  • Behandling med et hvilket som helst cytotoksisk og/eller forsøgscytotoksisk lægemiddel ≤ 4 uger (6 uger for nitrourea eller mitomycin C) før besøg 1 med undtagelse af målrettet imatinib-terapi som adjuverende terapi
  • Tidligere eller samtidige maligne sygdomme, der kræver anden aktiv behandling end GIST med undtagelse af tidligere eller samtidig basalcellehudkræft, tidligere cervikal carcinom in situ

  • Nedsat hjertefunktion ved at inkludere et af følgende:

    1. LVEF < 45 % eller under det institutionelle LLN-område (alt efter hvad der er højere) som bestemt ved ekkokardiogram ved besøg 1
    2. Komplet venstre grenblok
    3. Brug af en ventrikulær pacemaker
    4. Medfødt langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom
    5. Anamnese med eller tilstedeværelse af signifikante ventrikulære eller atrielle takyarytmier
    6. Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag i minuttet)
    7. QTc > 450 msek på screening-EKG (ved hjælp af QTcF-formlen). Hvis QTc > 450 msek og elektrolytter ikke er inden for normalområdet (elektrolytter skal korrigeres, og patienten skal screenes igen for QTc.
    8. Højre grenblok plus venstre forreste hemiblok, bifascikulær blok
    9. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før besøg 1
    10. Anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension)
  • Patienter med alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, der efter investigators mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen, f.eks. svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen væsentligt, ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nilotinib
Medicin: Nilotinib
800 mg/d oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med bedste samlede respons efter 6 måneder (kernefase) fastsat i henhold til RECIST v1.0.
Tidsramme: fra baseline til måned 6, kerneprojektfase
Det primære effektmål er andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) inden måned 6, ifølge RECIST v1.0. Definitionerne er som følger: CR kræver mindst to CR'er med mindst fire ugers mellemrum før nogen progression; PR kræver to eller flere PR'er med mindst fire ugers mellemrum, uden at kvalificere sig til CR; SD er mindst én SD mere end seks uger efter behandlingsstart, der ikke kvalificerer sig til CR eller PR. Progressiv sygdom (PD) defineres som progression eller kræftrelateret død inden for 12 uger efter behandlingsstart, der ikke kvalificerer sig til CR, PR eller SD. UNK henviser til tilfælde, der ikke opfylder disse kriterier, såsom fravær af bekræftet CR/PR, ingen SD efter seks uger eller tidlig progression. Procentdelen af patienter med CR, PR eller SD præsenteres med et ensidet nøjagtigt 90% (eller 80% tosidet) konfidensinterval for ITT_F-gruppen.
fra baseline til måned 6, kerneprojektfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) ved måned 6 (kernefase) observeret i henhold til RECIST
Tidsramme: fra baseline til måned 6, kernedel
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter, hvor en komplet (CR) eller delvis (PR) respons blev observeret i henhold til RECIST ved måned 6.
fra baseline til måned 6, kernedel
Tid til respons (TTR) ved måned 6 (Kernefase)
Tidsramme: fra baseline til måned 6, kernefasen
Tid til respons er defineret som tiden fra behandlingens start til den første objektive tumorrespons (PR eller CR), der observeres.
Patienter, der ikke opnåede en bekræftet PR eller CR, vil blive censureret på sidste tilstrækkelige tumorvurderingsdato, hvor de ikke havde progression (herunder dødsfald ikke forårsaget af underliggende sygdom).
fra baseline til måned 6, kernefasen
Varighed af respons (CR eller PR) for hele studiet (kerne- og opfølgningsfaser)
Tidsramme: fra datoen for første respons (CR eller PR) indtil progression eller død, op til data cutoff (op til cirka 16 år)
Varigheden af respons er defineret som tiden fra indtræden af respons (CR/PR) til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. Patienter, der ikke oplever progression eller død, vil blive censureret med datoen for deres sidste adækvate tumorevaluering.
fra datoen for første respons (CR eller PR) indtil progression eller død, op til data cutoff (op til cirka 16 år)
Progressionfri Overlevelse (PFS) for Hele Studiet (Kerne- og Opfølgningsfaser)
Tidsramme: fra datoen for første respons (CR eller PR) indtil progression eller død, op til datocutoff (op til cirka 16 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra første administration af studielægemidlet til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres PFS på datoen for den sidste adækvate tumorevaluering. PFS vil blive undersøgt grafisk ved præsentation af Kaplan-Meier-kurven.
fra datoen for første respons (CR eller PR) indtil progression eller død, op til datocutoff (op til cirka 16 år)
Overlevelsesrate for hele studiet (Kerne- og opfølgningsfaser)
Tidsramme: fra datoen for første respons (CR eller PR) indtil progression eller død, op til data cutoff (op til ca. 16 år)
Overall Survival (OS) defineres som tiden fra første dosering af undersøgelsesmedicin til død af enhver årsag. Deltagere, der stadig var i live ved deres sidste kendte opfølgning, blev censureret. Der opstod ingen dødsfald under undersøgelsen.
fra datoen for første respons (CR eller PR) indtil progression eller død, op til data cutoff (op til ca. 16 år)
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger under hele undersøgelsen (kerne- og opfølgningsfaser)
Tidsramme: fra den første dosis gennem hele studieforløbet (kerne- og opfølgningsfaser): inklusive alle besøg op til opfølgningsdatabasens låsning (ca. 16 år)
Denne målestok opsummerer andelen af deltagere, der oplevede mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) i hele undersøgelsesperioden, inklusiv både kerneprocedure og opfølgningsfaser. En TEAE blev defineret som en bivirkning, der startede eller forværredes efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
fra den første dosis gennem hele studieforløbet (kerne- og opfølgningsfaser): inklusive alle besøg op til opfølgningsdatabasens låsning (ca. 16 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2008

Først opslået (Anslået)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner