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Behandlung von Patienten mit metastasierten oder nicht resezierbaren gastrointestinalen Stromatumoren in erster Linie mit Nilotinib

14. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit metastasierten oder nicht resezierbaren gastrointestinalen Stromatumoren in der Erstlinienbehandlung

Der Zweck dieser multizentrischen, einarmigen, exakt binomialen, einstufigen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nilotinib bei Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie plante eine 6-monatige Rekrutierungsphase, um 40 Probanden einzuschreiben, gefolgt von einer 6-monatigen Behandlungsphase mit monatlichen Besuchen. Patienten, die von der Behandlung profitieren, könnten während einer Nachuntersuchungsphase fortgesetzt werden.

Am 5. Mai 2011 beschloss Novartis, die laufenden klinischen Studien mit Nilotinib in GIST einzustellen. Diese Entscheidung wurde durch den Absetzen der ENESTG1-Studie (CAMN107G2301) beeinflusst, die zeigte, dass Nilotinib im progressionsfreien Überleben wahrscheinlich keine Überlegenheit gegenüber Imatinib zeigt, dem primären Endpunkt. Das Independent Data Management Committee (DMC) berichtete auch in keiner Versuchsalme. Following the decision to close-out the Novartis- Sponsored studies CAMN107G2301 (NCT00785785) and CAMN107DDE05 (NCT01289028), the enrollment of the study CAMN107DDE06 was re-opened in order to ensure continued access to nilotinib to the patients currently in the CAMN107G2301 trial and CAMN107DDE05 trial in Germany and profitieren von der Nilotinib -Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose von GIST, die nicht resezierbar und/oder metastasierend ist und daher vor oder bei Besuch 1 nicht für eine Operation oder kombinierte Modalität mit kurativer Absicht geeignet ist
  • Mindestens eine messbare Krankheitsstelle beim CT/MRT-Scan bei Visite 1, wie durch die RECIST-Kriterien definiert (siehe Post Text Suppl 3 für Details) Die Scans sollten maximal 2 Wochen alt sein. Neue Scans werden nur dann als Baseline-Scans benötigt, wenn sie älter als ca. 2 Wochen.
  • WHO-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

  • Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte haben (≥ LLN (untere Grenze des Normalwerts) oder vor der ersten Dosis der Studienmedikation durch Nahrungsergänzungsmittel auf innerhalb der normalen Grenzen korrigiert werden.):

    1. Kalium ≥ LLN,
    2. Magnesium ≥ LLN,
    3. Phosphor ≥ LLN,
    4. Gesamtkalzium (korrigiert für Serumalbumin) ≥ LLN

  • Die Patienten müssen eine normale Organ-, Elektrolyt- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l;
    2. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l;
    3. ALT und AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen;
    4. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen;
    5. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    6. Serumlipase und Amylase ≤ 1,5 x ULN;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min. (berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockroft-Formel ist akzeptabel)
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Nilotinib
  • Behandlung mit einem zytotoxischen und/oder zytotoxischen Prüfpräparat ≤ 4 Wochen (6 Wochen für Nitroharnstoff oder Mitomycin C) vor Besuch 1, mit Ausnahme der zielgerichteten Imatinib-Therapie als adjuvante Therapie
  • Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen, die eine andere aktive Behandlung als GIST erfordern, mit Ausnahme von früherem oder begleitendem Basalzell-Hautkrebs, früherem Zervixkarzinom in situ

  • Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    1. LVEF < 45 % oder unter dem institutionellen LLN-Bereich (je nachdem, welcher Wert höher ist), wie durch Echokardiogramm bei Besuch 1 bestimmt
    2. Kompletter Linksschenkelblock
    3. Verwendung eines ventrikulär stimulierten Herzschrittmachers
    4. Angeborenes Long-QT-Syndrom oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms
    5. Anamnese oder Vorhandensein signifikanter ventrikulärer oder atrialer Tachyarrhythmien
    6. Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
    7. QTc > 450 ms im Screening-EKG (unter Verwendung der QTcF-Formel). Wenn QTc > 450 ms und Elektrolyte nicht im normalen Bereich liegen (Elektrolyte sollten korrigiert werden und der Patient dann erneut auf QTc untersucht werden.
    8. Rechtsschenkelblock plus linker vorderer Hemiblock, bifaszikulärer Block
    9. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
    10. Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, z. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern kann, unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
Arzneimittel: Nilotinib
800 mg/d oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit bestem Gesamtansprechen nach 6 Monaten (Kernphase), bestimmt gemäß RECIST v1.0.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Monat 6, Kernphase
Das primäre Wirksamkeitsmaß ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten gemäß RECIST v1.0 eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen. Die Definitionen lauten wie folgt: CR erfordert mindestens zwei CRs im Abstand von mindestens vier Wochen vor jeglichem Fortschreiten; PR erfordert zwei oder mehr PRs im Abstand von mindestens vier Wochen, ohne die Kriterien für CR zu erfüllen; SD ist mindestens eine SD mehr als sechs Wochen nach Behandlungsbeginn, die nicht die Kriterien für CR oder PR erfüllt. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als Fortschreiten oder krebsbedingter Tod innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, ohne die Kriterien für CR, PR oder SD zu erfüllen. UNK bezieht sich auf Fälle, die diese Kriterien nicht erfüllen, wie das Fehlen einer bestätigten CR/PR, keine SD nach sechs Wochen oder frühes Fortschreiten. Der Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder SD wird mit einem einseitigen exakten 90%- (oder zweiseitigen 80%-) Konfidenzintervall für die ITT_F-Gruppe dargestellt.
vom Ausgangswert bis zum Monat 6, Kernphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (ORR) nach 6 Monaten (Kernphase) gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: von der Basislinie bis zum 6. Monat, Kernphase
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen nach RECIST-Kriterien im Monat 6 ein vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen beobachtet wurde.
von der Basislinie bis zum 6. Monat, Kernphase
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) bei Monat 6 (Kernphase)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, Kernphase
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten objektiven Tumoransprechen (PR oder CR). Patienten, die kein bestätigtes PR oder CR erreichten, werden am letzten adäquaten Tumorbeurteilungsdatum zensiert, an dem sie nicht progredierten (einschließlich Todesfälle, die nicht auf die Grunderkrankung zurückzuführen sind).
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, Kernphase
Dauer des Ansprechens (CR oder PR) für die gesamte Studie (Kern- und Nachbeobachtungsphasen)
Zeitfenster: vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten oder Tod, bis zum Datenstichtag (bis zu etwa 16 Jahren)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Beginn des Ansprechens (CR/PR) bis zum objektiven Tumorprogress oder Tod aus beliebiger Ursache. Patienten, die keinen Progress oder Tod erleben, werden mit dem Datum ihrer letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten oder Tod, bis zum Datenstichtag (bis zu etwa 16 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS) für die gesamte Studie (Kern- und Nachbeobachtungsphasen)
Zeitfenster: vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten oder Tod, bis zum Datenstichtag (bis zu etwa 16 Jahren)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus jeglicher Ursache. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wird das PFS zum Datum der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert. Das PFS wird grafisch untersucht, indem die Kaplan-Meier-Kurve dargestellt wird.
vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten oder Tod, bis zum Datenstichtag (bis zu etwa 16 Jahren)
Gesamtüberleben für die gesamte Studie (Kern- und Nachbeobachtungsphasen)
Zeitfenster: vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zur Progression oder dem Tod, bis zum Datenstichtag (bis zu ungefähr 16 Jahren)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der letzten bekannten Nachbeobachtung am Leben waren, wurden zensiert. Während der Studie traten keine Todesfälle auf.
vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zur Progression oder dem Tod, bis zum Datenstichtag (bis zu ungefähr 16 Jahren)
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie (Kern- und Nachbeobachtungsphasen)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (Kern- und Nachbeobachtungsphasen): einschließlich aller Visiten bis zum Datenbanksperrung der Nachbeobachtung (etwa 16 Jahre)
Dieses Maß fasst den Anteil der Teilnehmer zusammen, die während der gesamten Studienphase, einschließlich der Kern- und Nachbeobachtungsphasen, mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) erlebt haben. Ein TEAE wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung begann oder sich verschlechterte.
von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (Kern- und Nachbeobachtungsphasen): einschließlich aller Visiten bis zum Datenbanksperrung der Nachbeobachtung (etwa 16 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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