Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego w pierwszej linii za pomocą nilotynibu

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności nilotynibu u dorosłych pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego w leczeniu pierwszego rzutu

Celem tego wieloośrodkowego, jednoramiennego, dokładnie dwumianowego, jednoetapowego badania fazy II jest ocena skuteczności nilotynibu u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zaplanowano 6-miesięczną fazę rekrutacyjną w celu zapisania 40 osób, a następnie 6-miesięcznej fazy leczenia z miesięcznymi wizytami. Pacjenci korzystający z leczenia mogą trwać podczas fazy kontrolnej.

W dniu 5 maja 2011 r. Novartis postanowiła przerwać trwające badania kliniczne z nilotynibem w GIST. Na tę decyzję wpłynęło przerwanie badania ENESTG1 (CAMN107G2301), które wykazało, że nilotynib raczej nie wykazuje wyższości imatynibu w przeżyciu wolnym od progresji, głównym punkcie końcowym. Niezależny komitet zarządzania danymi (DMC) również nie zgłosił żadnych problemów bezpieczeństwa w żadnym ramieniu próbnym. Po decyzji o zamknięciu badań sponsorowanych przez Novartis-Studia CAMN107G2301 (NCT00785785) i CAMN107DDE05 (NCT01289028), zapisanie badania CAMN107DDE06 zostało ponownie otwarte w celu zapewnienia dalszego dostępu do Nilotinib do pacjentów z CAMN107G2301 i CAMN101 i korzystając z leczenia nilotynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie GIST, który jest nieoperacyjny i/lub z przerzutami, a zatem nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego lub leczenia skojarzonego z zamiarem wyleczenia przed wizytą 1 lub w jej trakcie
  • Co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby na skanie CT/MRI podczas Wizyty 1, zgodnie z kryteriami RECIST (szczegóły w Post Text Suppl 3). Skany powinny mieć maksymalnie 2 tygodnie. Nowe skany są wymagane jako skany bazowe tylko wtedy, gdy są starsze niż ok. 2 tygodnie.
  • Status wydajności WHO 0, 1 lub 2

  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne (≥ DGN (dolna granica normy) lub skorygowane do normalnych granic za pomocą suplementów przed pierwszą dawką badanego leku.):

    1. Potas ≥ DGN,
    2. Magnez ≥ DGN,
    3. Fosfor ≥ DGN,
    4. Całkowity wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) ≥ DGN

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, elektrolitów i szpiku, jak określono poniżej:

    1. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l;
    2. płytki krwi ≥ 100 x 109/l;
    3. AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli uważa się, że są spowodowane guzem;
    4. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że jest to spowodowane guzem;
    5. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN;
    6. Lipaza i amylaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN;
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min. (dopuszczalny jest klirens kreatyniny wyliczony ze wzoru Cockrofta)
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie nilotynibem
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem cytotoksycznym i/lub badanym lekiem cytotoksycznym ≤ 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed Wizytą 1, z wyjątkiem terapii celowanej imatynibem jako terapii uzupełniającej
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe wymagające aktywnego leczenia inne niż GIST, z wyjątkiem wcześniejszego lub współistniejącego raka podstawnokomórkowego skóry, wcześniejszego raka szyjki macicy in situ

  • Upośledzona czynność serca obejmująca jedno z poniższych:

    1. LVEF < 45% lub poniżej instytucjonalnego zakresu DGN (w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa) na podstawie badania echokardiograficznego podczas wizyty 1.
    2. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
    3. Stosowanie rozrusznika serca ze stymulacją komorową
    4. Wrodzony zespół długiego QT lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT
    5. Historia lub obecność znacznych tachyarytmii komorowych lub przedsionkowych
    6. Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)
    7. QTc > 450 ms w badaniu przesiewowym EKG (przy użyciu wzoru QTcF). Jeśli QTc > 450 ms, a elektrolity nie mieszczą się w prawidłowym zakresie (elektrolity należy skorygować, a następnie ponownie zbadać pacjenta pod kątem QTc.
    8. Blok prawej odnogi pęczka Hisa plus blok lewej przedniej połowicy, blok dwuwiązkowy
    9. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
    10. Inne istotne klinicznie choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  • Pacjenci z ciężką i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu, np. upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków, niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nilotynib
Lek: Nilotynib
800 mg/d doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w 6. miesiącu (faza podstawowa) określony zgodnie z RECIST v1.0.
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 6 miesiąca, faza podstawowa
Głównym wskaźnikiem skuteczności jest odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) do 6. miesiąca, zgodnie z kryteriami RECIST v1.0. Definicje są następujące: CR wymaga co najmniej dwóch CR w odstępie co najmniej czterech tygodni przed jakąkolwiek progresją; PR wymaga dwóch lub więcej PR w odstępie co najmniej czterech tygodni, bez kwalifikowania się do CR; SD to co najmniej jedno SD więcej niż sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia, bez kwalifikowania się do CR lub PR. Choroba postępująca (PD) jest definiowana jako progresja lub zgon związany z nowotworem w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia, bez kwalifikowania się do CR, PR lub SD. UNK odnosi się do przypadków niespełniających tych kryteriów, takich jak brak potwierdzonego CR/PR, brak SD po sześciu tygodniach lub wczesna progresja. Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD zostanie przedstawiony z jednostronnym dokładnym 90% (lub 80% dwustronnym) przedziałem ufności dla grupy ITT_F.
od punktu wyjściowego do 6 miesiąca, faza podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR) w miesiącu 6 (faza główna) obserwowana zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesiąca, faza podstawowa
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których zaobserwowano całkowitą (CR) lub częściową (PR) odpowiedź według kryteriów RECIST w 6. miesiącu.
od wartości wyjściowej do 6 miesiąca, faza podstawowa
Czas do odpowiedzi (TTR) w 6. miesiącu (faza główna)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6. miesiąca, faza podstawowa
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (PR lub CR) zaobserwowanej.
Pacjenci, u których nie osiągnięto potwierdzonej PR lub CR, będą cenzurowani w dacie ostatniej adekwatnej oceny guza, gdy nie nastąpił postęp (w tym zgony niezwiązane z chorobą podstawową).
od wartości wyjściowej do 6. miesiąca, faza podstawowa
Czas trwania odpowiedzi (CR lub PR) dla całego badania (faza główna i faza obserwacyjna)
Ramy czasowe: od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) aż do progresji lub zgonu, aż do daty odcięcia danych (do około 16 lat)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od początku odpowiedzi (CR/PR) do progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub zgon, zostaną ocenzurowani datą ich ostatniej odpowiedniej oceny guza.
od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) aż do progresji lub zgonu, aż do daty odcięcia danych (do około 16 lat)
Czas przeżycia bez progresji (PFS) dla całego badania (faza podstawowa i faza obserwacji)
Ramy czasowe: od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) aż do progresji lub zgonu, do daty odcięcia danych (do około 16 lat)
Czas przeżycia bez progresji (PFS) definiuje się jako czas od pierwszego podania leku w badaniu do obiektywnej progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, PFS jest cenzurowany w dacie ostatniej adekwatnej oceny guza. PFS zostanie przedstawiony graficznie za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) aż do progresji lub zgonu, do daty odcięcia danych (do około 16 lat)
Całkowite przeżycie dla całego badania (faza podstawowa i uzupełniająca)
Ramy czasowe: od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji lub zgonu, do daty odcięcia danych (do około 16 lat)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku w badaniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący w momencie ostatniej znanej obserwacji zostali ocenzurowani. Podczas badania nie odnotowano żadnych zgonów.
od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji lub zgonu, do daty odcięcia danych (do około 16 lat)
Odsetek uczestników z niepożądanymi działaniami pojawiającymi się podczas leczenia w trakcie całego badania (faza podstawowa i faza obserwacji)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca badania (faza podstawowa i obserwacyjna): obejmując wszystkie wizyty do zamknięcia bazy danych obserwacyjnej (około 16 lat)
Miernik ten podsumowuje odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE) w całym okresie badania, obejmującym zarówno fazę podstawową, jak i fazę obserwacyjną. TEAE zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce leczenia badanego.
od pierwszej dawki do końca badania (faza podstawowa i obserwacyjna): obejmując wszystkie wizyty do zamknięcia bazy danych obserwacyjnej (około 16 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107DDE06
  • 2008-000358-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj