파킨슨병 환자의 침출수 증상 완화를 위한 NH004 필름의 안전성 및 효능 연구 (NH004-2)
2015년 9월 22일 업데이트: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
파킨슨병 환자의 설사 증상의 단기 완화를 위한 구강 내 NH004 필름의 안전성 및 효능에 대한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 연구
이 연구의 주요 목표는 파킨슨병(PD) 환자의 침흘림(침흘림)의 단기 증상을 개선하기 위해 구강 내 용해성 NH004 필름의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NH004는 항콜린제인 트로피카미드를 함유하고 있으며 침샘염 관리를 위해 고안된 편리한 제품 형태(구강 내 용해성 박막)로 제공됩니다. 이 연구는 파킨슨병 환자의 누액 증상의 단기 완화를 위한 NH004 필름 3회 투여의 안전성 및 잠재적 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.
최대 총 36명의 파킨슨병 환자가 2단계 연구에 등록됩니다. A상에는 12명의 환자가 포함되고 B상에는 최대 24명의 환자가 포함됩니다. A 단계 종료 후 중간 분석이 있을 것입니다. 두 단계 모두에서 환자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 네 번의 방문 동안 0.3 mg, 1 mg, 3 mg의 NH004 또는 위약의 구강 내 용해성 필름을 받는 고유한 순서를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- FLENI Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨병 환자.
- FLENI Sialorrhea 척도에서 최소 3점의 침흘림을 호소하는 환자.
- 환자는 50세에서 80세 사이입니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 결과로 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 지난 한 달 동안 PD에 대해 동일한 약물과 용량을 사용했어야 합니다. 연구 동안 PD에 대한 약물의 변화는 예상되지 않습니다.
- 테스트 절차 기간 동안 "온 상태"에 있을 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 환자.
- PD에 대한 레보도파에 안정적인 반응을 보이는 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 임신할 가능성이 있는 여성.
- 우울증, 정신분열증 진단을 받았거나 이러한 질병의 명백한 증상이 있는 환자.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 26 이하인 환자.
- 다음 약물을 투여받는 환자: 삼환계 항우울제, MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitors), 신경이완제(항정신병제) 또는 항콜린제.
- 최근 1주 이내에 제외 기준 4번에 언급된 약물을 복용한 적이 있는 환자.
- 아트로핀 또는 기타 항콜린제에 과민증이 있는 환자.
- 항콜린제 복용으로 부작용을 경험한 환자.
- 최면제 또는 기타 수면 유도 약물을 복용하는 환자.
- 중증의 비뇨기 또는 위장관 증상이 있는 환자.
- 심각한 치과/구강 병리학을 가진 환자.
- 심한 자폐증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트로피카미드 위약
피험자는 각기 다른 방문에서 4가지 약물 용량(0 mg 트로피카미드, 0.3 mg 트로피카미드, 1 mg 트로피카미드, 3 mg 트로피카미드)을 각각 받았습니다(눈가림).
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구강 내 박막의 0.3 mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강내 박막의 1 mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강 내 박막의 3mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강 내 박막의 0 mg 트로피카미드(위약)
다른 이름들:
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실험적: 트로피카미드 0.3mg
피험자는 각기 다른 방문에서 4가지 약물 용량을 각각 받았습니다(눈가림) - 0.3mg 트로피카미드, 1mg 트로피카미드, 3mg 트로피카미드, 0mg 트로피카미드
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구강 내 박막의 0.3 mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강내 박막의 1 mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강 내 박막의 3mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강 내 박막의 0 mg 트로피카미드(위약)
다른 이름들:
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실험적: 트로피카미드 1mg
피험자는 각기 다른 방문에서 4가지 약물 용량을 각각 받았습니다(눈가림) - 1 mg 트로피카미드, 3 mg 트로피카미드, 0 mg 트로피카미드, 0.3 mg 트로피카미드
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구강 내 박막의 0.3 mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강내 박막의 1 mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강 내 박막의 3mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강 내 박막의 0 mg 트로피카미드(위약)
다른 이름들:
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실험적: 트로피카미드 3mg
피험자는 각기 다른 방문에서 4가지 약물 용량을 각각 받았습니다(눈가림) - 3 mg 트로피카미드, 0 mg 트로피카미드, 0.3 mg 트로피카미드, 1 mg 트로피카미드
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구강 내 박막의 0.3 mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강내 박막의 1 mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강 내 박막의 3mg 트로피카미드
다른 이름들:
구강 내 박막의 0 mg 트로피카미드(위약)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누액 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 투여 전 및 투여 후 120분
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타액 협측 평가는 치료 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 VAS 척도로 평가하였다.
피험자들은 표시되지 않은 0~10cm 선에서 협측 구멍에서 감지한 타액의 양을 평가하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 협측 타액 레벨이 높아진 것을 의미합니다.
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치료 투여 전 및 투여 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액량의 백분율 변화
기간: 치료 투여 전 및 투여 후 75분
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타액량은 기준선과 치료 투여 후 75분에 측정되었습니다.
각 Stenton 덕트 근처와 혀 아래에 5분 동안 놓인 면봉을 사용하여 부피를 측정했습니다. 면봉을 원심분리하고 타액의 양을 측정했습니다.
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치료 투여 전 및 투여 후 75분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
- 수석 연구원: Marcelo Merello, MD, PhD, FLENI Hospital, Argentina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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