Studie bezpečnosti a účinnosti filmů NH004 pro úlevu od příznaků sialorey u pacientů s Parkinsonovou chorobou (NH004-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou podle kritérií Brain Bank Spojeného království.
2. Pacienti si stěžují na slintání se skóre alespoň 3 na stupnici FLENI Sialorrhea.
3. Pacient je ve věku 50 až 80 let včetně.
4. Samec nebo netěhotná žena. Ženy ve fertilním věku budou muset před vstupem do studie podstoupit těhotenský test s negativními výsledky a souhlasit s používáním antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.
5. Pacienti museli používat stejnou medikaci a stejnou dávku pro PD za poslední měsíc. Během studie se neočekávají žádné změny v medikaci na PD.
6. Pacienti, u kterých lze rozumně očekávat, že budou po dobu trvání testovacích procedur ve stavu „on-state“.
7. Pacienti, kteří mají stabilní odpověď na levodopu pro PD.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět.
2. Pacienti s diagnózou deprese, schizofrenie nebo se zjevnými příznaky těchto onemocnění.
3. Pacienti se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) rovným nebo nižším než 26.
4. Pacienti, kteří dostávají následující léky: tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), neuroleptika (antipsychotika) nebo anticholinergika.
5. Pacienti, kteří během posledního týdne užili některý z léků uvedených ve vylučovacím kritériu číslo 4.
6. Pacienti s přecitlivělostí na atropin nebo jiná anticholinergika.
7. Pacienti, kteří zaznamenali nežádoucí účinky v důsledku užívání anticholinergních léků.
8. Pacienti užívající hypnotika nebo jiné léky navozující spánek.
9. Pacienti se závažnými močovými nebo gastrointestinálními příznaky.
10. Pacienti s významnou zubní/orální patologií.
11. Pacienti s těžkou dysautonomií.