NH004-kalvojen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sialorrhean oireiden lievittämiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (NH004-2)
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
Kaksivaiheinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus suunsisäisten NH004-kalvojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta Parkinsonin tautipotilaiden sialorrhean oireiden lyhytaikaiseen lievitykseen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suunsisäisesti liukenevien NH004-kalvojen turvallisuutta ja mahdollista tehoa Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden sialorrean (kuolauksen) lyhytaikaisten oireiden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
NH004 sisältää antikolinergisen aineen tropikamidia ja se toimitetaan sopivassa tuotemuodossa (suunsisäiset liukenevat ohutkalvot), jotka on suunniteltu sialorrean hoitoon. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jakotutkimus kolmen NH004-kalvoannoksen turvallisuudesta ja mahdollisesta tehosta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden sialorrean oireiden lyhytaikaiseen lievitykseen.
Yhteensä enintään 36 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta otetaan mukaan tutkimukseen kahdessa vaiheessa. Vaihe A sisältää 12 potilasta ja vaihe B enintään 24 potilasta. Vaiheen A päätyttyä tehdään välianalyysi. Molemmissa vaiheissa potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä. Jokaisella ryhmällä on erityinen järjestys suunsisäisten liukenevien kalvojen vastaanottamiseksi 0,3 mg, 1 mg, 3 mg NH004:ää tai lumelääkettä neljän käynnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- FLENI Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka valittavat kuolaamista, joiden pistemäärä on vähintään 3 FLENI Sialorrhea -asteikolla.
- Potilas on 50-80-vuotias, mukaan lukien.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustestin negatiivinen tulos ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Potilaiden on täytynyt käyttää samaa lääkettä ja annosta PD:n hoitoon viimeisen kuukauden aikana. PD:n lääkitykseen ei odoteta muutoksia tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joiden voidaan kohtuudella odottaa olevan "on-state" -tilassa testausmenettelyjen ajan.
- Potilaat, joilla on vakaa vaste levodopalle PD:n hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu masennus tai skitsofrenia tai joilla on ilmeisiä näiden sairauksien oireita.
- Potilaat, joiden MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä on 26 tai vähemmän
- Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä: trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), neuroleptit (antipsykootit) tai antikolinergiset lääkkeet.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa poissulkemiskriteerissä 4 mainituista lääkkeistä viimeisen viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä atropiinille tai muille antikolinergisille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia antikolinergisten lääkkeiden käytön seurauksena.
- Potilaat, jotka käyttävät hypnoottisia tai muita unta edistäviä lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on vaikeita virtsa- tai maha-suolikanavan oireita.
- Potilaat, joilla on merkittävä hampaiden/suun patologia.
- Potilaat, joilla on vaikea dysautonomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tropikamidi lumelääke
koehenkilö sai (sokkoutettuna) kutakin neljästä lääkeannoksesta eri käynneillä - 0 mg tropikamidia, 0,3 mg tropikamidia, 1 mg tropikamidia, 3 mg tropikamidia
|
0,3 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
1 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
3 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
0 mg tropikamidia (plasebo) suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tropikamidi 0,3 mg
koehenkilö sai (sokkoutettuna) kunkin neljästä lääkeannoksesta eri käyntien aikana - 0,3 mg tropikamidia, 1 mg tropikamidia, 3 mg tropikamidia, 0 mg tropikamidia
|
0,3 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
1 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
3 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
0 mg tropikamidia (plasebo) suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tropikamidi 1 mg
koehenkilö sai (sokkoutetun) kunkin neljästä lääkeannoksesta eri käyntien aikana - 1 mg tropikamidia, 3 mg tropikamidia, 0 mg tropikamidia, 0,3 mg tropikamidia
|
0,3 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
1 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
3 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
0 mg tropikamidia (plasebo) suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tropikamidi 3 mg
koehenkilö sai (sokkoutettuna) kutakin neljästä lääkeannoksesta eri käynneillä - 3 mg tropikamidia, 0 mg tropikamidia, 0,3 mg tropikamidia, 1 mg tropikamidia
|
0,3 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
1 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
3 mg tropikamidia suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
0 mg tropikamidia (plasebo) suunsisäisenä ohuena kalvona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sialorrhea Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen ja 120 min hoidon jälkeen
|
Syljen bukkaaliarviointi arvioitiin VAS-asteikolla ennen hoidon antamista ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon sylkeä he havaitsivat suuontelossaan merkitsemättömällä 0–10 cm:n viivalla. Korkeammat pisteet tarkoittivat suurempia havaittuja posken sylkipitoisuuksia.
|
Ennen ja 120 min hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos syljen määrässä
Aikaikkuna: Ennen ja 75 minuuttia hoidon jälkeen
|
Syljen tilavuus mitattiin lähtötilanteessa ja 75 minuuttia hoidon annon jälkeen.
Tilavuudet mitattiin käyttämällä puuvillarullia, jotka oli sijoitettu kunkin Stenton-kanavan lähelle ja kielen alle 5 minuutin ajaksi; puuvillarullat sentrifugoitiin ja syljen tilavuus määritettiin.
|
Ennen ja 75 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
- Päätutkija: Marcelo Merello, MD, PhD, FLENI Hospital, Argentina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Sialorrhea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Mydriatics
- Tropikamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH004-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .