NH004 filmek biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a szialorrhoea tüneteinek enyhítésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (NH004-2)

Bevételi kritériumok:

1. Az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek.
2. Nyálcsorgásra panaszkodó betegek, legalább 3-as pontszámmal a FLENI Sialorrhea skálán.
3. A beteg életkora 50 és 80 év között van.
4. Férfi vagy nem terhes nőstény. A fogamzóképes korú nőknek negatív eredménnyel terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és el kell fogadniuk a fogamzásgátló módszerek alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt.
5. A betegeknek ugyanazt a gyógyszert és dózist kell használniuk PD kezelésére az elmúlt hónapban. A PD gyógyszeres kezelésében nem várható változás a vizsgálat során.
6. Olyan betegek, akiktől ésszerűen elvárható, hogy a vizsgálati eljárások időtartama alatt „on-state” állapotban legyenek.
7. Azok a betegek, akiknél a PD levodopára stabilan reagálnak.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők vagy olyan nők, akik teherbe eshetnek.
2. Betegek, akiknél depressziót, skizofréniát diagnosztizáltak, vagy ezeknek a betegségeknek nyilvánvaló tünetei vannak.
3. A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 26 vagy annál alacsonyabb.
4. A következő gyógyszereket szedő betegek: triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), neuroleptikumok (antipszichotikumok) vagy antikolinerg szerek.
5. Azok a betegek, akik az elmúlt héten a 4. számú kizárási kritériumban említett gyógyszerek valamelyikét szedték.
6. Az atropinra vagy más antikolinerg szerekre túlérzékeny betegek.
7. Olyan betegek, akiknél nemkívánatos hatások jelentkeztek az antikolinerg gyógyszerek szedése következtében.
8. Hipnotikus vagy más elalvást okozó gyógyszereket szedő betegek.
9. Súlyos húgyúti vagy gyomor-bélrendszeri tünetekben szenvedő betegek.
10. Jelentős fogászati/szájpatológiájú betegek.
11. Súlyos dysautonomiában szenvedő betegek.