Sikkerhets- og effektstudie av NH004-filmer for lindring av sialorrhea-symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (NH004-2)
22. september 2015 oppdatert av: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
En tofaset, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, crossover-studie av sikkerheten og effekten av intraorale NH004-filmer for kortsiktig lindring av sialorrhea-symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av intraorale oppløselige NH004-filmer for å forbedre de kortsiktige symptomene på sialoré (sikling) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NH004 inneholder det antikolinerge midlet tropicamid og leveres i en praktisk produktform (intraorale oppløselige tynne filmer) designet for behandling av sialoré. Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av sikkerhet og potensiell effekt av tre doser av NH004-filmer for kortsiktig lindring av symptomene på sialoré hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Totalt opptil 36 pasienter med Parkinsons sykdom vil bli registrert i studien i to faser. Fase A vil omfatte 12 pasienter og fase B inntil 24 pasienter. Det vil være en interimsanalyse etter avslutning av fase A. I begge fasene vil pasientene bli randomisert i en av fire grupper. Hver gruppe vil ha en særegen sekvens for å motta intraorale oppløselige filmer på 0,3 mg, 1 mg, 3 mg NH004 eller placebo i løpet av fire besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- FLENI Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom, i henhold til Storbritannias hjernebankkriterier.
- Pasienter som klager over sikling, med en score på minst 3 i FLENI Sialorrhea-skalaen.
- Pasienten er mellom 50 og 80 år, inklusive.
- Hann eller ikke-gravid kvinne. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha gjennomgått en graviditetstest med negative resultater før de går inn i studien og samtykker i å bruke prevensjonstiltak i løpet av studien.
- Pasienter må ha brukt samme medisin og dose for PD den siste måneden. Ingen endringer i medisinen for PD forventes i løpet av studien.
- Pasienter som med rimelighet kan forventes å være på "on-state" under varigheten av testprosedyrene.
- Pasienter som har en stabil respons på levodopa for PD.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som kan bli gravide.
- Pasienter med diagnosen depresjon, schizofreni eller med tydelige symptomer på disse sykdommene.
- Pasienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer lik eller lavere enn 26.
- Pasienter som får følgende legemidler: trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), neuroleptika (antipsykotika) eller antikolinergika.
- Pasienter som har tatt noen av legemidlene nevnt i eksklusjonskriterier nummer 4 i løpet av den siste uken.
- Pasienter med overfølsomhet overfor atropin eller andre antikolinerge legemidler.
- Pasienter som har opplevd bivirkninger som følge av å ta antikolinerge legemidler.
- Pasienter som tar hypnotiske eller andre søvnfremkallende legemidler.
- Pasienter med alvorlige urin- eller gastrointestinale symptomer.
- Pasienter med betydelig dental/oral patologi.
- Pasienter med alvorlig dysautonomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tropikamid placebo
forsøkspersonen fikk (blindet) hver av de 4 medikamentdosene ved forskjellige besøk - 0 mg tropicamid, 0,3 mg tropicamid, 1 mg tropicamide, 3 mg tropicamide
|
0,3 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
1 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
3 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
0 mg tropicamid (placebo) i intraoral tynn film
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tropikamid 0,3 mg
forsøkspersonen fikk (blindet) hver av de 4 medikamentdosene ved forskjellige besøk - 0,3 mg tropicamid, 1 mg tropicamid, 3 mg tropicamid, 0 mg tropicamide
|
0,3 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
1 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
3 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
0 mg tropicamid (placebo) i intraoral tynn film
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tropikamid 1 mg
forsøkspersonen fikk (blindet) hver av de 4 medikamentdosene ved forskjellige besøk - 1 mg tropicamid, 3 mg tropicamid, 0 mg tropicamide, 0,3 mg tropicamide
|
0,3 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
1 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
3 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
0 mg tropicamid (placebo) i intraoral tynn film
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tropikamid 3 mg
forsøkspersonen fikk (blindet) hver av de 4 legemiddeldosene ved forskjellige besøk - 3 mg tropicamid, 0 mg tropicamid, 0,3 mg tropicamid, 1 mg tropicamide
|
0,3 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
1 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
3 mg tropicamid i intraoral tynn film
Andre navn:
0 mg tropicamid (placebo) i intraoral tynn film
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sialorrhea Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Før og 120 minutter etter behandlingsadministrasjon
|
Spytt bukkal vurdering ble evaluert med en VAS-skala før og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter administrering av behandling.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor mye spytt de oppfattet i munnhulen på en umerket linje på 0 til 10 cm, høyere skår betyr høyere oppfattet bukkalspyttnivå.
|
Før og 120 minutter etter behandlingsadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i spyttvolum
Tidsramme: Før og 75 minutter etter behandlingsadministrasjon
|
Spyttvolum ble målt ved baseline og 75 minutter etter behandlingsadministrering.
Volumene ble målt ved å bruke bomullsruller plassert nær hver Stenton-kanal og under tungen i 5 minutter; bomullsruller ble sentrifugert og spyttvolumet bestemt.
|
Før og 75 minutter etter behandlingsadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
- Hovedetterforsker: Marcelo Merello, MD, PhD, FLENI Hospital, Argentina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Parkinsons sykdom
- Sialoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Mydriatics
- Tropikamid
Andre studie-ID-numre
- NH004-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .