Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NH004-Filmen zur Linderung von Sialorrhoe-Symptomen bei Parkinson-Patienten (NH004-2)
22. September 2015 aktualisiert von: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
Eine zweiphasige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intraoralen NH004-Filmen zur kurzfristigen Linderung von Sialorrhoe-Symptomen bei Parkinson-Patienten
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von intraoral auflösbaren NH004-Filmen zur Verbesserung der kurzfristigen Symptome von Sialorrhoe (Sabbern) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
NH004 enthält das Anticholinergikum Tropicamid und wird in einer praktischen Produktform (intraoral lösliche dünne Filme) geliefert, die für die Behandlung von Sialorrhoe entwickelt wurde. Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von drei Dosen von NH004-Filmen zur kurzfristigen Linderung der Symptome von Sialorrhoe bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Insgesamt werden bis zu 36 Parkinson-Patienten in zwei Phasen in die Studie aufgenommen. Phase A umfasst 12 Patienten und Phase B bis zu 24 Patienten. Nach Abschluss der Phase A erfolgt eine Zwischenauswertung. In beiden Phasen werden die Patienten randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe hat eine bestimmte Sequenz für den Erhalt von intraoralen auflösbaren Filmen mit 0,3 mg, 1 mg, 3 mg NH004 oder Placebo während vier Besuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien
- FLENI Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank.
- Patienten, die über Speichelfluss klagen, mit einem Score von mindestens 3 auf der FLENI-Sialorrhoe-Skala.
- Der Patient ist zwischen 50 und 80 Jahre alt, einschließlich.
- Männlich oder nicht schwangere Frau. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Eintritt in die Studie einem negativen Schwangerschaftstest unterzogen haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Die Patienten müssen im letzten Monat dasselbe Medikament und dieselbe Dosis für PD verwendet haben. Während der Studie werden keine Änderungen in der Medikation für PD erwartet.
- Patienten, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie sich für die Dauer der Testverfahren im „On-State“ befinden.
- Patienten, die bei PD stabil auf Levodopa ansprechen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten.
- Patienten mit der Diagnose Depression, Schizophrenie oder mit offensichtlichen Symptomen dieser Erkrankungen.
- Patienten mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von 26 oder weniger.
- Patienten, die die folgenden Medikamente erhalten: trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Neuroleptika (Antipsychotika) oder Anticholinergika.
- Patienten, die innerhalb der letzten Woche eines der in Ausschlusskriterium Nummer 4 genannten Arzneimittel eingenommen haben.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Atropin oder andere Anticholinergika.
- Patienten, bei denen infolge der Einnahme von Anticholinergika Nebenwirkungen aufgetreten sind.
- Patienten, die hypnotische oder andere schlaffördernde Medikamente einnehmen.
- Patienten mit schweren urinausscheidenden oder gastrointestinalen Symptomen.
- Patienten mit signifikanter dentaler/oraler Pathologie.
- Patienten mit schwerer Dysautonomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tropicamid-Placebo
Die Testperson erhielt (blind) jede der 4 Arzneimitteldosen bei verschiedenen Besuchen – 0 mg Tropicamid, 0,3 mg Tropicamid, 1 mg Tropicamid, 3 mg Tropicamid
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0,3 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
1 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
3 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
0 mg Tropicamid (Placebo) als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
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Experimental: Tropicamid 0,3 mg
Die Testperson erhielt (blind) jede der 4 Arzneimitteldosen bei verschiedenen Besuchen – 0,3 mg Tropicamid, 1 mg Tropicamid, 3 mg Tropicamid, 0 mg Tropicamid
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0,3 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
1 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
3 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
0 mg Tropicamid (Placebo) als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
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Experimental: Tropicamid 1 mg
Die Testperson erhielt (blind) jede der 4 Arzneimitteldosen bei verschiedenen Besuchen – 1 mg Tropicamid, 3 mg Tropicamid, 0 mg Tropicamid, 0,3 mg Tropicamid
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0,3 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
1 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
3 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
0 mg Tropicamid (Placebo) als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
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Experimental: Tropicamid 3 mg
Die Testperson erhielt (blind) jede der 4 Arzneimitteldosen bei verschiedenen Besuchen – 3 mg Tropicamid, 0 mg Tropicamid, 0,3 mg Tropicamid, 1 mg Tropicamid
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0,3 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
1 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
3 mg Tropicamid als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
0 mg Tropicamid (Placebo) als intraoraler Dünnfilm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Sialorrhoe (VAS)
Zeitfenster: Vor und 120 min nach der Verabreichung der Behandlung
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Die bukkale Speichelbeurteilung wurde anhand einer VAS-Skala vor und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach der Verabreichung der Behandlung bewertet.
Die Probanden wurden gebeten, auf einer unmarkierten Linie von 0 bis 10 cm zu bewerten, wie viel Speichel sie in ihrer Mundhöhle wahrnahmen, wobei höhere Werte höhere wahrgenommene Speichelkonzentrationen in der Mundhöhle bedeuten.
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Vor und 120 min nach der Verabreichung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des Speichelvolumens
Zeitfenster: Vor und 75 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Das Speichelvolumen wurde zu Beginn und 75 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung gemessen.
Die Volumina wurden unter Verwendung von Watterollen gemessen, die 5 Minuten lang in der Nähe jedes Stenton-Kanals und unter der Zunge platziert wurden; Watterollen wurden zentrifugiert und das Speichelvolumen bestimmt.
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Vor und 75 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
- Hauptermittler: Marcelo Merello, MD, PhD, FLENI Hospital, Argentina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Mydriatics
- Tropicamid
Andere Studien-ID-Nummern
- NH004-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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