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Estudio de seguridad y eficacia de películas NH004 para el alivio de los síntomas de sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson (NH004-2)

22 de septiembre de 2015 actualizado por: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos fases sobre la seguridad y la eficacia de las películas intraorales de NH004 para el alivio a corto plazo de los síntomas de sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia potencial de las películas de NH004 solubles intraorales para mejorar los síntomas a corto plazo de sialorrea (babeo) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NH004 contiene el agente anticolinérgico tropicamida y se entrega en una forma de producto conveniente (películas delgadas solubles intraorales) diseñado para el tratamiento de la sialorrea. Este estudio es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia potencial de tres dosis de películas de NH004 para el alivio a corto plazo de los síntomas de la sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Un total de hasta 36 pacientes con enfermedad de Parkinson se inscribirán en el estudio en dos fases. La Fase A incluirá 12 pacientes y la Fase B hasta 24 pacientes. Habrá un análisis intermedio después de la conclusión de la Fase A. En ambas fases, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. Cada grupo tendrá una secuencia distintiva para recibir películas solubles intraorales de 0,3 mg, 1 mg, 3 mg de NH004 o placebo durante cuatro visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • FLENI Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática, según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.
  2. Pacientes que se quejan de babear, con una puntuación de al menos 3 en la escala FLENI Sialorrhea.
  3. El paciente tiene entre 50 y 80 años de edad, inclusive.
  4. Hombre o mujer no embarazada. Se requerirá que las mujeres en edad fértil se hayan sometido a una prueba de embarazo con resultados negativos antes de ingresar al estudio y acepten usar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
  5. Los pacientes deben haber usado la misma medicación y dosis para la EP durante el último mes. No se esperan cambios en la medicación para la EP durante el estudio.
  6. Pacientes de los que se puede esperar razonablemente que estén "en estado" durante la duración de los procedimientos de prueba.
  7. Pacientes que tienen una respuesta estable a la levodopa para la EP.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o mujeres que pueden quedar embarazadas.
  2. Pacientes con diagnóstico de depresión, esquizofrenia o con síntomas evidentes de estas enfermedades.
  3. Pacientes con puntuación en el Mini-Mental State Examination (MMSE) igual o inferior a 26.
  4. Pacientes que estén recibiendo los siguientes fármacos: antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), neurolépticos (antipsicóticos) o anticolinérgicos.
  5. Pacientes que hayan tomado alguno de los medicamentos mencionados en el criterio de exclusión número 4 en la última semana.
  6. Pacientes con hipersensibilidad a la atropina u otros fármacos anticolinérgicos.
  7. Pacientes que han experimentado efectos adversos como resultado de tomar medicamentos anticolinérgicos.
  8. Pacientes que toman hipnóticos u otras drogas inductoras del sueño.
  9. Pacientes con síntomas urinarios o gastrointestinales severos.
  10. Pacientes con patología dental/bucal importante.
  11. Pacientes con disautonomía severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tropicamida placebo
el sujeto recibió (a ciegas) cada una de las 4 dosis del fármaco en diferentes visitas: 0 mg de tropicamida, 0,3 mg de tropicamida, 1 mg de tropicamida, 3 mg de tropicamida
Droga: 0,3 mg de tropicamida
0,3 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 1 mg de tropicamida
1 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 3 mg de tropicamida
3 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 0 mg de tropicamida
0 mg de tropicamida (placebo) en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004 (placebo)
Experimental: Tropicamida 0,3 mg
el sujeto recibió (a ciegas) cada una de las 4 dosis del fármaco en diferentes visitas: 0,3 mg de tropicamida, 1 mg de tropicamida, 3 mg de tropicamida, 0 mg de tropicamida
Droga: 0,3 mg de tropicamida
0,3 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 1 mg de tropicamida
1 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 3 mg de tropicamida
3 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 0 mg de tropicamida
0 mg de tropicamida (placebo) en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004 (placebo)
Experimental: Tropicamida 1 mg
el sujeto recibió (a ciegas) cada una de las 4 dosis del fármaco en diferentes visitas: 1 mg de tropicamida, 3 mg de tropicamida, 0 mg de tropicamida, 0,3 mg de tropicamida
Droga: 0,3 mg de tropicamida
0,3 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 1 mg de tropicamida
1 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 3 mg de tropicamida
3 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 0 mg de tropicamida
0 mg de tropicamida (placebo) en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004 (placebo)
Experimental: Tropicamida 3 mg
el sujeto recibió (a ciegas) cada una de las 4 dosis del fármaco en diferentes visitas: 3 mg de tropicamida, 0 mg de tropicamida, 0,3 mg de tropicamida, 1 mg de tropicamida
Droga: 0,3 mg de tropicamida
0,3 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 1 mg de tropicamida
1 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 3 mg de tropicamida
3 mg de tropicamida en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004
Droga: 0 mg de tropicamida
0 mg de tropicamida (placebo) en película delgada intraoral
Otros nombres:
  • NH004 (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA) de sialorrea
Periodo de tiempo: Antes y 120 min después de la administración del tratamiento
La evaluación de la saliva bucal se evaluó mediante una escala VAS antes y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de la administración del tratamiento. Se pidió a los sujetos que calificaran la cantidad de saliva que percibían en su cavidad bucal en una línea sin marcar de 0 a 10 cm; las puntuaciones más altas significaban niveles de saliva bucal percibidos más altos.
Antes y 120 min después de la administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen de saliva
Periodo de tiempo: Antes y 75 minutos después de la administración del tratamiento
El volumen de saliva se midió al inicio y 75 minutos después de la administración del tratamiento. Los volúmenes se midieron utilizando rollos de algodón colocados cerca de cada conducto de Stenton y debajo de la lengua durante 5 minutos; Se centrifugaron rollos de algodón y se determinó el volumen de saliva.
Antes y 75 minutos después de la administración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
  • Investigador principal: Marcelo Merello, MD, PhD, FLENI Hospital, Argentina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NH004-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,3 mg de tropicamida

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