Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NH004-films voor verlichting van sialorroe-symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (NH004-2)
22 september 2015 bijgewerkt door: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over-studie in twee fasen naar de veiligheid en werkzaamheid van intra-orale NH004-films voor de verlichting op korte termijn van sialorroe-symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en potentiële werkzaamheid van intra-orale oplosbare NH004-films om de kortetermijnsymptomen van sialorroe (kwijlen) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
NH004 bevat het anticholinergicum tropicamide en wordt geleverd in een handige productvorm (intra-oraal oplosbare dunne films) ontworpen voor de behandeling van sialorroe. Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie naar de veiligheid en potentiële werkzaamheid van drie doses NH004-films voor de verlichting op korte termijn van de symptomen van sialorroe bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
In twee fasen zullen in totaal maximaal 36 patiënten met de ziekte van Parkinson in het onderzoek worden opgenomen. Fase A omvat 12 patiënten en fase B maximaal 24 patiënten. Er zal een tussentijdse analyse plaatsvinden na afsluiting van fase A. In beide fasen worden patiënten gerandomiseerd in een van de vier groepen. Elke groep heeft een onderscheidende volgorde voor het ontvangen van intra-orale oplosbare films van 0,3 mg, 1 mg, 3 mg NH004 of placebo tijdens vier bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- FLENI Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson, volgens de criteria van de Britse Brain Bank.
- Patiënten die klagen over kwijlen, met een score van minimaal 3 op de FLENI Sialorrhea-schaal.
- Patiënt is tussen de 50 en 80 jaar oud.
- Man of niet-zwangere vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest hebben ondergaan met negatieve resultaten voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen en moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Patiënten moeten de afgelopen maand dezelfde medicatie en dosis voor PD hebben gebruikt. Tijdens het onderzoek worden geen veranderingen in de medicatie voor PD verwacht.
- Patiënten van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze voor de duur van de testprocedures in "on-state" zijn.
- Patiënten met een stabiele respons op levodopa voor PD.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Patiënten met een diagnose van depressie, schizofrenie of met duidelijke symptomen van deze ziekten.
- Patiënten met Mini-Mental State Examination (MMSE) scoren gelijk aan of lager dan 26.
- Patiënten die de volgende geneesmiddelen krijgen: tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), neuroleptica (antipsychotica) of anticholinergica.
- Patiënten die in de afgelopen week een van de geneesmiddelen hebben gebruikt die worden vermeld in uitsluitingscriterium nummer 4.
- Patiënten met overgevoeligheid voor atropine of andere anticholinergica.
- Patiënten die bijwerkingen hebben ervaren als gevolg van het gebruik van anticholinergica.
- Patiënten die hypnotica of andere slaapverwekkende medicijnen gebruiken.
- Patiënten met ernstige urinaire of gastro-intestinale symptomen.
- Patiënten met significante tandheelkundige/orale pathologie.
- Patiënten met ernstige dysautonomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tropicamide-placebo
proefpersoon ontving (geblindeerd) elk van de 4 medicijndoses bij verschillende bezoeken - 0 mg tropicamide, 0,3 mg tropicamide, 1 mg tropicamide, 3 mg tropicamide
|
0,3 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
1 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
3 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
0 mg tropicamide (placebo) in intra-orale dunne film
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tropicamide 0,3 mg
proefpersoon ontving (geblindeerd) elk van de 4 medicijndoses bij verschillende bezoeken - 0,3 mg tropicamide, 1 mg tropicamide, 3 mg tropicamide, 0 mg tropicamide
|
0,3 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
1 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
3 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
0 mg tropicamide (placebo) in intra-orale dunne film
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tropicamide 1 mg
proefpersoon ontving (geblindeerd) elk van de 4 medicijndoses bij verschillende bezoeken - 1 mg tropicamide, 3 mg tropicamide, 0 mg tropicamide, 0,3 mg tropicamide
|
0,3 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
1 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
3 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
0 mg tropicamide (placebo) in intra-orale dunne film
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tropicamide 3 mg
proefpersoon ontving (geblindeerd) elk van de 4 medicijndoses bij verschillende bezoeken - 3 mg tropicamide, 0 mg tropicamide, 0,3 mg tropicamide, 1 mg tropicamide
|
0,3 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
1 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
3 mg tropicamide in intra-orale dunne film
Andere namen:
0 mg tropicamide (placebo) in intra-orale dunne film
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sialorroe Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor en 120 min na toediening van de behandeling
|
Speekselbuccale beoordeling werd geëvalueerd met een VAS-schaal vóór en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening van de behandeling.
Proefpersonen werd gevraagd om te beoordelen hoeveel speeksel ze in hun mondholte waarnamen op een ongemarkeerde lijn van 0 tot 10 cm, hogere scores betekenden hogere waargenomen buccale speekselniveaus.
|
Voor en 120 min na toediening van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in speekselvolume
Tijdsspanne: Voor en 75 minuten na toediening van de behandeling
|
Het speekselvolume werd gemeten bij aanvang en 75 minuten na toediening van de behandeling.
Volumes werden gemeten door gebruik te maken van wattenrollen die gedurende 5 minuten bij elk Stenton-kanaal en onder de tong waren geplaatst; wattenrollen werden gecentrifugeerd en het speekselvolume werd bepaald.
|
Voor en 75 minuten na toediening van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Merello, MD, PhD, FLENI Hospital, Argentina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Speekselklierziekten
- Ziekte van Parkinson
- Sialorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Mydriatica
- Tropicamide
Andere studie-ID-nummers
- NH004-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .