Estudo de Segurança e Eficácia de Filmes NH004 para Alívio dos Sintomas de Sialorréia em Pacientes com Doença de Parkinson (NH004-2)
22 de setembro de 2015 atualizado por: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
Estudo bifásico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e cruzado sobre a segurança e a eficácia de filmes NH004 intraorais para o alívio a curto prazo dos sintomas de sialorréia em pacientes com doença de Parkinson
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia potencial dos filmes NH004 solúveis intra-orais para melhorar os sintomas de sialorréia (babosa) de curto prazo em pacientes com doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O NH004 contém o agente anticolinérgico tropicamida e é fornecido em uma forma de produto conveniente (filmes finos solúveis intraorais) projetado para o tratamento da sialorreia. Este estudo é um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, da segurança e eficácia potencial de três doses de filmes de NH004 para o alívio a curto prazo dos sintomas de sialorréia em pacientes com doença de Parkinson.
Um total de até 36 pacientes com doença de Parkinson será inscrito no estudo em duas fases. A Fase A incluirá 12 pacientes e a Fase B até 24 pacientes. Haverá uma análise interina após a conclusão da Fase A. Em ambas as fases, os pacientes serão randomizados em um dos quatro grupos. Cada grupo terá uma sequência distinta para receber filmes solúveis intra-orais de 0,3 mg, 1 mg, 3 mg de NH004 ou placebo durante quatro visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- FLENI Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática, de acordo com os critérios do United Kingdom Brain Bank.
- Pacientes com queixa de salivação, com pontuação de pelo menos 3 na escala FLENI Sialorréia.
- O paciente tem entre 50 e 80 anos de idade, inclusive.
- Macho ou fêmea não grávida. As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez com resultados negativos antes da entrada no estudo e concordam em usar medidas contraceptivas durante o estudo.
- Os pacientes devem ter usado a mesma medicação e dose para DP no último mês. Não são esperadas mudanças na medicação para DP durante o estudo.
- Pacientes que podem razoavelmente esperar estar em "estado on-line" durante os procedimentos de teste.
- Pacientes com resposta estável à levodopa para DP.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que possam engravidar.
- Pacientes com diagnóstico de depressão, esquizofrenia ou com sintomas evidentes dessas doenças.
- Pacientes com pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) igual ou inferior a 26.
- Pacientes que estão recebendo os seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), neurolépticos (antipsicóticos) ou anticolinérgicos.
- Pacientes que tomaram algum dos medicamentos mencionados no critério de exclusão número 4 na última semana.
- Pacientes com hipersensibilidade à atropina ou a outras drogas anticolinérgicas.
- Pacientes que experimentaram efeitos adversos como resultado do uso de drogas anticolinérgicas.
- Pacientes em uso de drogas hipnóticas ou outras drogas indutoras do sono.
- Pacientes com sintomas urinários ou gastrointestinais graves.
- Pacientes com patologia dentária/oral significativa.
- Pacientes com disautonomia grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tropicamida placebo
o sujeito recebeu (cego) cada uma das 4 doses de medicamento em visitas diferentes - 0 mg de tropicamida, 0,3 mg de tropicamida, 1 mg de tropicamida, 3 mg de tropicamida
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0,3 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
1 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
3 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
0 mg de tropicamida (placebo) em filme fino intra-oral
Outros nomes:
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Experimental: Tropicamida 0,3 mg
o sujeito recebeu (cego) cada uma das 4 doses de medicamento em visitas diferentes - 0,3 mg de tropicamida, 1 mg de tropicamida, 3 mg de tropicamida, 0 mg de tropicamida
|
0,3 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
1 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
3 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
0 mg de tropicamida (placebo) em filme fino intra-oral
Outros nomes:
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Experimental: Tropicamida 1 mg
o sujeito recebeu (cego) cada uma das 4 doses de medicamento em visitas diferentes - 1 mg de tropicamida, 3 mg de tropicamida, 0 mg de tropicamida, 0,3 mg de tropicamida
|
0,3 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
1 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
3 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
0 mg de tropicamida (placebo) em filme fino intra-oral
Outros nomes:
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Experimental: Tropicamida 3 mg
o sujeito recebeu (cego) cada uma das 4 doses de medicamento em visitas diferentes - 3 mg de tropicamida, 0 mg de tropicamida, 0,3 mg de tropicamida, 1 mg de tropicamida
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0,3 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
1 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
3 mg de tropicamida em filme fino intra-oral
Outros nomes:
0 mg de tropicamida (placebo) em filme fino intra-oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sialorréia Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Antes e 120 min após a administração do tratamento
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A avaliação bucal da saliva foi avaliada por uma escala VAS antes e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após a administração do tratamento.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar quanta saliva eles perceberam em sua cavidade bucal em uma linha não marcada de 0 a 10 cm, pontuações mais altas significando maiores níveis de saliva bucal percebida.
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Antes e 120 min após a administração do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no volume de saliva
Prazo: Antes e 75 minutos após a administração do tratamento
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O volume de saliva foi medido no início e 75 minutos após a administração do tratamento.
Os volumes foram medidos com rolos de algodão colocados perto de cada ducto de Stenton e abaixo da língua por 5 minutos; rolos de algodão foram centrifugados e o volume de saliva determinado.
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Antes e 75 minutos após a administração do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
- Investigador principal: Marcelo Merello, MD, PhD, FLENI Hospital, Argentina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doença de Parkinson
- Sialorréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Tropicamida
Outros números de identificação do estudo
- NH004-2
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