Badanie bezpieczeństwa i skuteczności filmów NH004 w łagodzeniu objawów ślinotoku u pacjentów z chorobą Parkinsona (NH004-2)
22 września 2015 zaktualizowane przez: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
Dwufazowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzustnych filmów NH004 w krótkotrwałym łagodzeniu objawów ślinotoku u pacjentów z chorobą Parkinsona
Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności rozpuszczalnych w jamie ustnej folii NH004 w celu złagodzenia krótkotrwałych objawów ślinotoku u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NH004 zawiera środek antycholinergiczny tropikamid i jest dostarczany w wygodnej postaci produktu (cienkich warstw rozpuszczalnych w jamie ustnej) przeznaczonego do leczenia ślinotoku. To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności trzech dawek folii NH004 w krótkotrwałym łagodzeniu objawów ślinotoku u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Do badania w dwóch fazach zostanie włączonych łącznie do 36 pacjentów z chorobą Parkinsona. Faza A obejmie 12 pacjentów, a faza B do 24 pacjentów. Po zakończeniu fazy A zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. W obu fazach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Każda grupa będzie miała odrębną sekwencję otrzymywania wewnątrzustnych rozpuszczalnych filmów 0,3 mg, 1 mg, 3 mg NH004 lub placebo podczas czterech wizyt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- FLENI Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zgodnie z kryteriami Zjednoczonego Królestwa Brain Bank.
- Pacjenci skarżący się na ślinotok, z wynikiem co najmniej 3 w skali FLENI Sialorrhea.
- Pacjent ma od 50 do 80 lat włącznie.
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść test ciążowy z wynikiem negatywnym przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
- Pacjenci musieli stosować ten sam lek i dawkę na PD przez ostatni miesiąc. Podczas badania nie przewiduje się żadnych zmian w lekach na PD.
- Pacjenci, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą w stanie „włączenia” przez czas trwania procedur testowych.
- Pacjenci ze stabilną odpowiedzią na lewodopę w chorobie Parkinsona.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę.
- Pacjenci z rozpoznaniem depresji, schizofrenii lub z wyraźnymi objawami tych chorób.
- Pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) równym lub niższym niż 26.
- Pacjenci otrzymujący następujące leki: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) lub leki przeciwcholinergiczne.
- Pacjenci, którzy przyjmowali którykolwiek z leków wymienionych w kryterium wykluczenia nr 4 w ciągu ostatniego tygodnia.
- Pacjenci z nadwrażliwością na atropinę lub inne leki przeciwcholinergiczne.
- Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w wyniku przyjmowania leków antycholinergicznych.
- Pacjenci przyjmujący leki nasenne lub inne leki nasenne.
- Pacjenci z ciężkimi objawami ze strony układu moczowego lub żołądkowo-jelitowego.
- Pacjenci ze znaczną patologią zębów/ustną.
- Pacjenci z ciężką dysautonomią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tropikamid placebo
pacjent otrzymał (zaślepiony) każdą z 4 dawek leku podczas różnych wizyt - 0 mg tropikamidu, 0,3 mg tropikamidu, 1 mg tropikamidu, 3 mg tropikamidu
|
0,3 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
1 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
3 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
0 mg tropikamidu (placebo) w cienkiej warstwie wewnątrzustnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tropikamid 0,3 mg
pacjent otrzymał (zaślepiony) każdą z 4 dawek leku podczas różnych wizyt - 0,3 mg tropikamidu, 1 mg tropikamidu, 3 mg tropikamidu, 0 mg tropikamidu
|
0,3 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
1 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
3 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
0 mg tropikamidu (placebo) w cienkiej warstwie wewnątrzustnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tropikamid 1 mg
pacjent otrzymał (zaślepiony) każdą z 4 dawek leku podczas różnych wizyt - 1 mg tropikamidu, 3 mg tropikamidu, 0 mg tropikamidu, 0,3 mg tropikamidu
|
0,3 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
1 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
3 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
0 mg tropikamidu (placebo) w cienkiej warstwie wewnątrzustnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tropikamid 3 mg
pacjent otrzymał (zaślepiony) każdą z 4 dawek leku podczas różnych wizyt - 3 mg tropikamidu, 0 mg tropikamidu, 0,3 mg tropikamidu, 1 mg tropikamidu
|
0,3 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
1 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
3 mg tropikamidu w cienkiej warstwie doustnej
Inne nazwy:
0 mg tropikamidu (placebo) w cienkiej warstwie wewnątrzustnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa ślinotoku (VAS)
Ramy czasowe: Przed i 120 min po podaniu preparatu
|
Ocenę śliny policzkowej oceniano za pomocą skali VAS przed i 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu leczenia.
Badanych poproszono o ocenę, ile śliny wyczuli w jamie ustnej na nieoznakowanej linii od 0 do 10 cm, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe postrzegane poziomy śliny policzkowej.
|
Przed i 120 min po podaniu preparatu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości śliny
Ramy czasowe: Przed i 75 minut po podaniu preparatu
|
Objętość śliny mierzono na początku badania i 75 minut po podaniu leku.
Objętości mierzono za pomocą wacików umieszczonych w pobliżu każdego przewodu Stentona i poniżej języka na 5 minut; wałki bawełniane odwirowano i oznaczono objętość śliny.
|
Przed i 75 minut po podaniu preparatu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
- Główny śledczy: Marcelo Merello, MD, PhD, FLENI Hospital, Argentina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby gruczołów ślinowych
- Choroba Parkinsona
- Ślinotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Mydriatyki
- Tropikamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- NH004-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .