Del(5q) 또는 단염색체 5가 있는 고위험 MDS 및 AML의 레날리도마이드
2012년 4월 26일 업데이트: Nordic MDS Group
Del(5q) 또는 단염색체 5를 포함한 핵형을 가진 고위험 골수성 질환(고위험 MDS 및 AML)에서 레날리도마이드의 효능 및 안전성에 대한 다기관 제2상 연구
이 연구의 목적은 5번 염색체 이상이 있는 고위험 MDS 또는 AML에서 레날리도마이드의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 면역 조절 약물인 레날리도마이드(lenalidomide)가 del(5q)을 사용한 저위험 MDS 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
MDS 환자의 이 하위 그룹의 치료는 67%의 주요 적혈구계 반응과 45%의 완전 세포유전학적 반응을 초래했습니다.
따라서 우리는 기존 화학 요법에 적합하지 않고 예후가 좋지 않은 고위험 환자 그룹에서 레날리도마이드의 효능을 테스트하려고 합니다.
환자는 del(5q)을 포함하는 핵형을 가져야 하지만 단염색체 5를 포함하는 핵형을 가진 환자도 자격이 있습니다.
우리는 del(5q) 이외의 다른 염색체 이상을 가진 고위험 MDS 또는 AML 환자가 레날리도마이드 효과의 영향을 받을 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Department of Medicine, Ullevål Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- Department of Hematology, Trondheim University Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Hematology, Aalborg Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Hematology, Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Hematology, Herlev Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Department of Hematology, Vejle Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Department of Hematology, Malmö University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
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Sundsvall, 스웨덴, 851 86
- Department of Medicine, Sundsvall Hospital
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Department of Medicine, Umeå University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Department of Medicine, Örebro University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- FISH(LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH 프로브 사용)로 확인된 del(5q) 또는 단염색체 5를 포함한 핵형을 가진 IPSS Int-2 또는 High의 MDS
- FISH로 확인된 del(5q) 또는 단염색체 5를 포함하는 핵형을 가진 급성 골수성 백혈병(LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH 프로브 사용)
- 다음과 같은 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 진단 시 유도 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됨
- 유도 요법에 난치성
- CR로 이어지는 유도 화학 요법 후 재발 및 재 유도에 적합하지 않은 것으로 간주됨
- 동종 줄기 세포 이식 후 재발하고 재유도 화학 요법 또는 기타 기존 재발 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
- 가임 여성인 WCBP는 연구 약물 시작 4주 전, 연구 약물 투여 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 4주에 이성애 성교를 완전히 금하거나 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WCBP는 연구 약물을 시작하기 전에 2개의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. WCBP는 처음 4주 동안 매주 임신 검사를 받는 데 동의해야 하며 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주마다 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
- 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 WCBP로 생식 성 활동을 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 레날리도마이드를 사용한 선행 요법
- 치료적 치료를 받을 자격이 있는 환자
- 예상 생존 기간은 2개월 미만입니다.
- 급성 전골수성 백혈병(APL)
- 절대 주변 폭발 횟수 >30,000/mm3
- 중추신경계 백혈병
- 다음과 같은 혈청 생화학적 값
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL(177 micromol/L)
- 혈청 아미노전이효소(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 또는 알라닌 전이효소(ALT)/혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소(SGPT) >3.0 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL(26 micromol/L)
- 탈리도마이드에 대한 사전 알레르기 반응
- 통제되지 않은 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1. 레날리도마이드
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초기 용량은 매일 지속적으로 경구용 레날리도마이드 10mg입니다.
용량은 6주차에는 1일 20mg, 10주차에는 30mg으로 증량해야 합니다.
이 용량은 7주 동안 유지해야 합니다.
따라서 총 공부 기간은 16주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레날리도마이드 치료 16주 후 주요 세포유전학적 반응(LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH 프로브를 사용하여 골수에서 del5(q) 또는 단염색체 5 FISH 양성 클론의 50% 이상 감소)
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주 및 16주 후 경미하고 완전한 세포유전학적(FISH) 반응
기간: 16주
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16주
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적혈구 수혈 독립
기간: 16주
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16주
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적혈구 반응
기간: 16주
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16주
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골수 반응(형태학)
기간: 16주
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16주
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치료 중 유전자 발현 프로파일링의 수정
기간: 16주
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16주
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안전
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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