Lenalidomid i højrisiko MDS og AML med Del(5q) eller Monosomy 5
26. april 2012 opdateret af: Nordic MDS Group
Et multicenter fase II-studie af effektiviteten og sikkerheden af lenalidomid ved højrisiko-myeloid sygdom (højrisiko MDS og AML) med en karyotype inklusive Del(5q) eller Monosomy 5
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af lenalidomid i højrisiko MDS eller AML med kromosom 5-aberrationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at det immunmodulerende lægemiddel lenalidomid er effektivt til behandling af lavrisiko MDS med del(5q).
Behandling af denne undergruppe af MDS-patienter resulterede i 67 % større erythroidresponser og 45 % komplette cytogenetiske responser.
Vi har derfor til hensigt at teste effektiviteten af lenalidomid i en gruppe højrisikopatienter, som ikke er egnede til konventionel kemoterapi, og som har en dyster prognose.
Patienterne skal have en karyotype inklusive del(5q), men patienter med en karyotype inklusive monosomi 5 er også kvalificerede.
Vi antager, at højrisiko MDS- eller AML-patienter med andre kromosomafvigelser end del(5q) kan blive påvirket af lenalidomid-effekten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Hematology, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Hematology, Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Hematology, Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Department of Hematology, Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
-
Oslo, Norge, 0407
- Department of Medicine, Ullevål Hospital
-
Trondheim, Norge, 7006
- Department of Hematology, Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Lund, Sverige, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Department of Hematology, Malmö University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Department of Medicine, Sundsvall Hospital
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Department of Medicine, Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Department of Medicine, Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være >18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- MDS ved IPSS Int-2 eller High med en karyotype inklusive del(5q) eller monosomi 5 bekræftet med FISH (ved hjælp af LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-sonden)
- Akut myeloid leukæmi med en karyotype inklusive del(5q) eller monosomi 5 bekræftet med FISH (ved hjælp af LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-sonden)
- Patienter kan inkluderes, hvis:
- Ved diagnose og anses ikke for berettiget til induktionskemoterapi
- Refraktær over for induktionsterapi
- Tilbagefald efter induktionskemoterapi, der fører til CR og anses for ikke at være berettiget til reinduktion
- Tilbagefald efter allogen stamcelletransplantation og anses ikke for egnet til reinduktionskemoterapi eller anden konventionel tilbagefaldsterapi.
- Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder, WCBP, skal acceptere at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller at bruge to præventionsmetoder, der begynder 4 uger før starten af undersøgelsesmedicinen, mens de er på undersøgelsesmedicin og 4 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. WCBP skal have to negative serum- eller uringraviditetstests, før studielægemidlet påbegyndes. WCBP skal acceptere at have graviditetstest ugentligt i de første 4 uger og derefter hver 4. uge under undersøgelsesmedicin og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med WCBP, mens de er på undersøgelsesmedicin og 4 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner.
- Tidligere behandling med lenalidomid
- Patienter, der er berettiget til helbredende behandling
- Forventet overlevelse mindre end to måneder.
- Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
- Absolut perifert blæsttal >30.000/mm3
- Leukæmi i centralnervesystemet
- Serum biokemiske værdier som følger
- Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 mikromol/L)
- Serumaminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller alanintransaminase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) >3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
- Serum total bilirubin >1,5 mg/dL (26 mikromol/L)
- Tidligere allergisk reaktion på thalidomid
- Ukontrolleret systemisk infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
1. lenalidomid
|
Startdosis er oral lenalidomid 10 mg dagligt kontinuerligt.
Dosis bør øges til 20 mg dag 1 i uge 6 og til 30 mg dag 1 i uge 10.
Denne dosis bør opbevares i syv uger.
Den samlede studieperiode er således 16 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større cytogenetisk respons (50 % eller mere reduktion af den del5(q) eller monosomi 5 FISH positive klon i knoglemarven ved brug af LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH proben) efter 16 ugers lenalidomidbehandling
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindre og fuldstændig cytogenetisk (FISH) respons efter 8 og 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Uafhængighed af transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Erythroid respons
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Knoglemarvsrespons (morfologi)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Modifikation af genekspressionsprofilering under behandling
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (Skøn)
29. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2012
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMDSG07A
- EudraCT no: 2007-000450-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .