Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid u vysoce rizikového MDS a AML s Del(5q) nebo monosomií 5

26. dubna 2012 aktualizováno: Nordic MDS Group

Multicentrická studie fáze II účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu u vysoce rizikového myeloidního onemocnění (vysokorizikové MDS a AML) s karyotypem včetně Del(5q) nebo monosomie 5

Cílem této studie je prozkoumat účinnost lenalidomidu u vysoce rizikového MDS nebo AML s aberacemi na 5. chromozomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že imunomodulační lék lenalidomid je účinný v léčbě MDS s nízkým rizikem pomocí del(5q). Léčba této podskupiny pacientů s MDS vedla k 67 % hlavních erytroidních odpovědí a 45 % kompletní cytogenetické odpovědi. Máme proto v úmyslu otestovat účinnost lenalidomidu u skupiny vysoce rizikových pacientů, kteří nejsou vhodní pro konvenční chemoterapii a mají tristní prognózu. Pacienti musí mít karyotyp včetně del(5q), ale způsobilí jsou také pacienti s karyotypem včetně monosomie 5. Předpokládáme, že vysoce rizikoví pacienti s MDS nebo AML s jinými chromozomálními aberacemi než del(5q) mohou být ovlivněni účinkem lenalidomidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být starší 18 let
  • MDS na IPSS Int-2 nebo High s karyotypem včetně del(5q) nebo monosomie 5 potvrzené pomocí FISH (pomocí sondy LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
  • Akutní myeloidní leukémie s karyotypem včetně del(5q) nebo monosomie 5 potvrzená pomocí FISH (pomocí sondy LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
  • Pacienti mohou být zahrnuti, pokud:
  • Při diagnóze a není považováno za vhodné pro indukční chemoterapii
  • Refrakterní na indukční terapii
  • Relaps po indukční chemoterapii vedoucí k CR a považovaný za nevhodný pro reinduci
  • Relaps po alogenní transplantaci kmenových buněk a není považován za vhodný pro reindukční chemoterapii nebo jinou konvenční terapii relapsu.
  • Subjekt podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku, WCBP, musí souhlasit s tím, že budou praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního styku nebo budou používat dvě metody antikoncepce počínaje 4 týdny před zahájením studijní medikace, zatímco užívají studovanou medikaci a 4 týdny po poslední dávce studované medikace. WCBP musí mít dva negativní těhotenské testy v séru nebo moči před zahájením studie s lékem. WCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každý týden po dobu prvních 4 týdnů a poté každé 4 týdny při užívání studijního léku a 4 týdny po poslední dávce studijního léku.
  • Muži (včetně těch, kteří podstoupili vazektomii) musí používat bariérovou antikoncepci (latexové kondomy), když se zapojují do reprodukční sexuální aktivity s WCBP během studie medikace a 4 týdny po poslední dávce studované medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí léčba lenalidomidem
  • Pacienti, kteří mají nárok na kurativní léčbu
  • Očekávané přežití méně než dva měsíce.
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Absolutní počet periferních otřesů >30 000/mm3
  • Leukémie centrálního nervového systému
  • Biochemické hodnoty séra jsou následující
  • Sérový kreatinin >2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
  • Sérová aminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alanintransamináza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) >3,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v séru >1,5 mg/dl (26 mikromol/l)
  • Předchozí alergická reakce na thalidomid
  • Nekontrolovaná systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
1. lenalidomid
Lék: lenalidomid
Počáteční dávka je perorální lenalidomid 10 mg denně nepřetržitě. Dávka by měla být zvýšena na 20 mg den 1 v týdnu 6 a na 30 mg den 1 v týdnu 10. Tato dávka by měla být uchovávána po dobu sedmi týdnů. Celková doba studia je tedy 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velká cytogenetická odpověď (50% nebo více snížení del5(q) nebo monosomie 5 FISH pozitivního klonu v kostní dřeni pomocí LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH sondy) po 16 týdnech léčby lenalidomidem
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Malá a kompletní cytogenetická (FISH) odpověď po 8 a 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Nezávislost na transfuzi červených krvinek
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Erytroidní reakce
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Odpověď kostní dřeně (morfologie)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Modifikace profilování genové exprese během léčby
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic MDS Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit