Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lenalidomid bei Hochrisiko-MDS und AML mit Del(5q) oder Monosomie 5

26. April 2012 aktualisiert von: Nordic MDS Group

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid bei myeloischen Hochrisikoerkrankungen (MDS und AML mit hohem Risiko) mit einem Karyotyp einschließlich Del(5q) oder Monosomie 5

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lenalidomid bei Hochrisiko-MDS oder AML mit Chromosom-5-Aberrationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass das immunmodulatorische Medikament Lenalidomid bei der Behandlung von MDS mit geringem Risiko mit del(5q) wirksam ist. Die Behandlung dieser Untergruppe von MDS-Patienten führte bei 67 % zu schweren erythroiden Reaktionen und bei 45 % zu vollständigen zytogenetischen Reaktionen. Wir beabsichtigen daher, die Wirksamkeit von Lenalidomid an einer Gruppe von Hochrisikopatienten zu testen, die für eine konventionelle Chemotherapie nicht in Frage kommen und deren Prognose schlecht ist. Die Patienten müssen einen Karyotyp einschließlich del(5q) haben, aber auch Patienten mit einem Karyotyp einschließlich Monosomie 5 sind teilnahmeberechtigt. Wir gehen davon aus, dass MDS- oder AML-Hochrisikopatienten mit anderen Chromosomenaberrationen als del(5q) von der Lenalidomid-Wirkung betroffen sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt sein
  • MDS bei IPSS Int-2 oder High mit einem Karyotyp einschließlich del(5q) oder Monosomie 5, bestätigt mit FISH (unter Verwendung der FISH-Sonde LSI EGR1/D5S23, D5S721)
  • Akute myeloische Leukämie mit einem Karyotyp einschließlich del(5q) oder Monosomie 5, bestätigt mit FISH (unter Verwendung der LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-Sonde)
  • Patienten könnten eingeschlossen werden, wenn:
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose und als nicht für eine Induktionschemotherapie geeignet angesehen
  • Refraktär gegenüber einer Induktionstherapie
  • Rückfall nach Induktionschemotherapie, der zu CR führt und als nicht für eine erneute Induktion geeignet angesehen wird
  • Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation und nicht als geeignet für eine Reinduktionschemotherapie oder eine andere konventionelle Rückfalltherapie angesehen.
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen zustimmen, ab 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, während der Einnahme der Studienmedikation und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei WCBP müssen vor Beginn der Studienmedikation zwei negative Schwangerschaftstests im Serum oder Urin vorliegen. WCBP muss zustimmen, Schwangerschaftstests in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann alle 4 Wochen während der Einnahme der Studienmedikation und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation durchführen zu lassen.
  • Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen Barriere-Verhütungsmittel (Latexkondome) verwenden, wenn sie während der Einnahme der Studienmedikation und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation reproduktive sexuelle Aktivitäten mit WCBP ausüben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Vorherige Therapie mit Lenalidomid
  • Patienten, die Anspruch auf eine kurative Behandlung haben
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als zwei Monate.
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Absolute periphere Explosionszahl >30.000/mm3
  • Leukämie des zentralen Nervensystems
  • Biochemische Serumwerte wie folgt
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 Mikromol/L)
  • Serum-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 mg/dl (26 Mikromol/l)
  • Vorherige allergische Reaktion auf Thalidomid
  • Unkontrollierte systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1. Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Anfangsdosis beträgt kontinuierlich 10 mg Lenalidomid täglich oral. Die Dosis sollte in Woche 6 auf 20 mg Tag 1 und in Woche 10 auf 30 mg Tag 1 erhöht werden. Diese Dosis sollte sieben Wochen lang beibehalten werden. Somit beträgt die Gesamtstudienzeit 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Starke zytogenetische Reaktion (50 % oder mehr Reduktion des del5(q)- oder Monosomie-5-FISH-positiven Klons im Knochenmark unter Verwendung der LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-Sonde) nach 16 Wochen Lenalidomid-Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geringe und vollständige zytogenetische (FISH) Reaktion nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Erythroide Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Knochenmarksreaktion (Morphologie)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Modifikation des Genexpressionsprofils während der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic MDS Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AML

Klinische Studien zur Lenalidomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren