Lenalidomidi korkean riskin MDS:ssä ja AML:ssä Del(5q):n tai monosomian 5 kanssa
torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Nordic MDS Group
Vaiheen II monikeskustutkimus lenalidomidin tehosta ja turvallisuudesta korkean riskin myeloidisissa sairauksissa (korkean riskin MDS ja AML), joissa on karyotyyppi, mukaan lukien Del(5q) tai monosomia 5
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lenalidomidin tehoa korkean riskin MDS:ssä tai AML:ssä, jossa on kromosomi 5 poikkeavuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että immunomodulatorinen lääke lenalidomidi on tehokas matalariskisen MDS:n hoidossa del(5q:lla).
Tämän MDS-potilaiden alaryhmän hoito johti 67 %:lla merkittäviin erytroidisiin vasteisiin ja 45 %:iin täydellisiin sytogeneettisiin vasteisiin.
Siksi aiomme testata lenalidomidin tehoa suuren riskin potilaiden ryhmässä, jotka eivät ole kelvollisia tavanomaiseen kemoterapiaan ja joiden ennuste on huono.
Potilailla on oltava karyotyyppi, joka sisältää del(5q):n, mutta myös potilaat, joiden karyotyyppi sisältää monosomian 5, ovat kelvollisia.
Oletamme, että lenalidomidivaikutus voi vaikuttaa korkean riskin MDS- tai AML-potilaisiin, joilla on muita kromosomipoikkeavuuksia kuin del(5q).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
-
Oslo, Norja, 0407
- Department of Medicine, Ullevål Hospital
-
Trondheim, Norja, 7006
- Department of Hematology, Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Department of Hematology, Malmö University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
- Department of Medicine, Sundsvall Hospital
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Department of Medicine, Umeå University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Department of Medicine, Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Hematology, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Hematology, Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Hematology, Herlev Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Department of Hematology, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava yli 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- MDS IPSS Int-2:ssa tai High:ssa, jossa karyotyyppi, mukaan lukien del(5q) tai monosomia 5, vahvistettu FISH:lla (käyttäen LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-koetinta)
- Akuutti myelooinen leukemia, jonka karyotyyppi sisältää del(5q) tai monosomia 5, vahvistettu FISH:lla (käyttäen LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-koetinta)
- Potilaita voidaan ottaa mukaan, jos:
- Diagnoosin yhteydessä, eikä sitä pidetä kelvollisena induktiokemoterapiaan
- Kestää induktioterapiaa
- Relapsi induktiokemoterapian jälkeen, joka johtaa CR:ään ja jota ei pidetä kelvollisena uudelleen induktioon
- Uusiutuminen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, eikä sitä pidetä sopivana reinduktiokemoterapiaan tai muuhun tavanomaiseen uusiutumishoitoon.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, WCBP:n, on suostuttava harjoittamaan täydellistä pidättäytymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään kahta ehkäisymenetelmää alkaen 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, tutkimuslääkityksen aikana ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. WCBP:llä on oltava kaksi negatiivista seerumin tai virtsan raskaustestiä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. WCBP:n on suostuttava raskaustesteihin viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten joka 4. viikko tutkimuslääkityksen aikana ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on käytettävä esteehkäisyä (lateksikondomeja) osallistuessaan lisääntymiseen seksuaaliseen toimintaan WCBP:n kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aikaisempi lenalidomidihoito
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja parantavaan hoitoon
- Odotettu selviytymisaika alle kaksi kuukautta.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
- Absoluuttinen reunapuhallusluku >30 000/mm3
- Keskushermoston leukemia
- Seerumin biokemialliset arvot seuraavasti
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
- Seerumin aminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl (26 mikromol/l)
- Aiempi allerginen reaktio talidomidille
- Hallitsematon systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
1. lenalidomidi
|
Aloitusannos on suun kautta otettava lenalidomidi 10 mg vuorokaudessa jatkuvasti.
Annosta tulee suurentaa 20 mg:aan 1. päivä viikolla 6 ja 30 mg:aan 1. päivänä viikolla 10.
Tämä annos tulee säilyttää seitsemän viikon ajan.
Opintojakson kokonaiskesto on siis 16 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävä sytogeneettinen vaste (del5(q)- tai monosomia 5 FISH-positiivisen kloonin väheneminen luuytimessä 50 % tai enemmän käyttämällä LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-koetinta) 16 viikon lenalidomidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pieni ja täydellinen sytogeneettinen (FISH) vaste 8 ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Punasolujen siirrosta riippumattomuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Erytroidinen vaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Luuytimen vaste (morfologia)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Geeniekspression profiloinnin muuttaminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMDSG07A
- EudraCT no: 2007-000450-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .