Леналидомид при МДС высокого риска и ОМЛ с Del(5q) или моносомией 5
26 апреля 2012 г. обновлено: Nordic MDS Group
Многоцентровое исследование фазы II эффективности и безопасности леналидомида при миелоидных заболеваниях высокого риска (МДС и ОМЛ высокого риска) с кариотипом, включающим Del(5q) или моносомию 5
Целью данного исследования является изучение эффективности леналидомида при МДС высокого риска или ОМЛ с аберрациями хромосомы 5.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что иммуномодулирующий препарат леналидомид эффективен при лечении МДС низкого риска с del(5q).
Лечение этой подгруппы пациентов с МДС приводило к 67% основным эритроидным ответам и 45% полным цитогенетическим ответам.
Поэтому мы намерены проверить эффективность леналидомида в группе пациентов с высоким риском, которым противопоказана обычная химиотерапия и у которых прогноз неблагоприятный.
Пациенты должны иметь кариотип, включающий del(5q), но пациенты с кариотипом, включающим моносомию 5, также имеют право на участие.
Мы предполагаем, что пациенты с высоким риском МДС или ОМЛ с другими хромосомными аберрациями, кроме del(5q), могут быть затронуты эффектом леналидомида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Hematology, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Hematology, Rigshospitalet
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Hematology, Herlev Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Department of Hematology, Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Department of Medicine, Ullevål Hospital
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Department of Hematology, Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Lund, Швеция, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Department of Hematology, Malmö University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
-
Sundsvall, Швеция, 851 86
- Department of Medicine, Sundsvall Hospital
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Department of Medicine, Umeå University Hospital
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Department of Medicine, Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- МДС на уровне IPSS Int-2 или High с кариотипом, включающим del(5q) или моносомию 5, подтвержденным с помощью FISH (с использованием зонда LSI EGR1/D5S23, D5S721 FISH)
- Острый миелоидный лейкоз с кариотипом, включающим del(5q) или моносомию 5, подтвержденный с помощью FISH (с использованием зонда LSI EGR1/D5S23, D5S721 FISH)
- Пациенты могут быть включены, если:
- На момент постановки диагноза и не считается подходящим для индукционной химиотерапии
- Рефрактерность к индукционной терапии
- Рецидив после индукционной химиотерапии, приведший к полному отказу, считается неприемлемым для повторной индукции.
- Рецидив после аллогенной трансплантации стволовых клеток, который не считается подходящим для реиндукционной химиотерапии или другой традиционной терапии рецидива.
- Субъект подписал документ об информированном согласии.
- Женщины детородного возраста, WCBP, должны согласиться практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов или использовать два метода контрацепции, начиная с 4 недель до начала приема исследуемого препарата, во время приема исследуемого препарата и через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата. Перед началом приема исследуемого препарата у WCBP должны быть два отрицательных теста на беременность в сыворотке или моче. WCBP должен дать согласие на проведение тестов на беременность еженедельно в течение первых 4 недель, а затем каждые 4 недели во время приема исследуемого препарата и через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны использовать барьерную контрацепцию (латексные презервативы) при вступлении в репродуктивную половую жизнь с WCBP во время приема исследуемого препарата и через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Предшествующая терапия леналидомидом
- Пациенты, подходящие для радикального лечения
- Ожидаемая выживаемость менее двух месяцев.
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
- Абсолютное количество периферических взрывов >30 000/мм3
- Лейкемия центральной нервной системы
- Биохимические значения сыворотки следующие:
- Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
- Аминотрансфераза сыворотки (АСТ)/глутамин-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) или аланинтрансаминаза (ALT)/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) >3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин сыворотки >1,5 мг/дл (26 микромоль/л)
- Предшествующая аллергическая реакция на талидомид
- Неконтролируемая системная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
1. леналидомид
|
Начальная доза составляет пероральный леналидомид 10 мг ежедневно непрерывно.
Дозу следует увеличить до 20 мг в 1-й день на 6-й неделе и до 30 мг в 1-й день на 10-й неделе.
Эту дозу следует сохранять в течение семи недель.
Таким образом, общий срок исследования составляет 16 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Большой цитогенетический ответ (уменьшение на 50% или более del5(q) или моносомии 5 FISH-позитивного клона в костном мозге с использованием зонда LSI EGR1/D5S23, D5S721 FISH) после 16 недель лечения леналидомидом
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Незначительный и полный цитогенетический (FISH) ответ через 8 и 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Независимость от переливания эритроцитов
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Эритроидный ответ
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Реакция костного мозга (морфология)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Модификация профиля экспрессии генов во время лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMDSG07A
- EudraCT no: 2007-000450-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .