Lenalidomida em MDS e AML de alto risco com Del(5q) ou Monossomia 5
26 de abril de 2012 atualizado por: Nordic MDS Group
Um estudo multicêntrico de Fase II da eficácia e segurança da lenalidomida na doença mielóide de alto risco (MDS e LMA de alto risco) com um cariótipo incluindo Del(5q) ou monossomia 5
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da lenalidomida em SMD ou LMA de alto risco com aberrações do cromossomo 5.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que o fármaco imunomodulador lenalidomida é eficaz no tratamento de SMD de baixo risco com del(5q).
O tratamento deste subgrupo de pacientes com SMD resultou em 67% de respostas eritróides maiores e 45% de respostas citogenéticas completas.
Pretendemos, portanto, testar a eficácia da lenalidomida em um grupo de pacientes de alto risco, inelegíveis para quimioterapia convencional e com prognóstico sombrio.
Os pacientes devem ter um cariótipo incluindo del(5q), mas pacientes com cariótipo incluindo monossomia 5 também são elegíveis.
Nossa hipótese é que pacientes de alto risco com SMD ou LMA com outras aberrações cromossômicas além de del(5q) podem ser afetados pelo efeito da lenalidomida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Hematology, Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Hematology, Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Hematology, Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Hematology, Vejle Hospital
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Oslo, Noruega, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
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Oslo, Noruega, 0407
- Department of Medicine, Ullevål Hospital
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Trondheim, Noruega, 7006
- Department of Hematology, Trondheim University Hospital
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
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Malmö, Suécia, 205 02
- Department of Hematology, Malmö University Hospital
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
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Sundsvall, Suécia, 851 86
- Department of Medicine, Sundsvall Hospital
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Umeå, Suécia, 901 85
- Department of Medicine, Umeå University Hospital
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
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Örebro, Suécia, 701 85
- Department of Medicine, Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter mais de 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- MDS em IPSS Int-2 ou alta com um cariótipo incluindo del(5q) ou monossomia 5 confirmada com FISH (usando a sonda LSI EGR1/D5S23, D5S721 FISH)
- Leucemia mieloide aguda com cariótipo incluindo del(5q) ou monossomia 5 confirmada com FISH (usando a sonda LSI EGR1/D5S23, D5S721 FISH)
- Os pacientes podem ser incluídos se:
- No diagnóstico e não considerado elegível para quimioterapia de indução
- Refratário à terapia de indução
- Recaída após quimioterapia de indução levando a RC e considerada não elegível para reindução
- Recaída após transplante alogênico de células-tronco e não considerada adequada para quimioterapia de reindução ou outra terapia de recidiva convencional.
- O sujeito assinou o documento de consentimento informado.
- Mulheres com potencial para engravidar, WCBP, devem concordar em praticar abstinência total de relações sexuais heterossexuais ou usar dois métodos de contracepção começando 4 semanas antes do início da medicação do estudo, enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e 4 semanas após a última dose da medicação do estudo. WCBP deve ter dois testes de gravidez de soro ou urina negativos antes de iniciar o medicamento do estudo. WCBP deve concordar em fazer testes de gravidez semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois a cada 4 semanas enquanto estiver tomando a medicação do estudo e 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
- Os homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem usar contracepção de barreira (preservativos de látex) quando se envolverem em atividade sexual reprodutiva com WCBP enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Terapia prévia com lenalidomida
- Pacientes elegíveis para tratamento curativo
- Sobrevida esperada inferior a dois meses.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA)
- Contagem absoluta de blastos periféricos > 30.000/mm3
- Leucemia do sistema nervoso central
- Valores bioquímicos séricos da seguinte forma
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL (177 micromoles/L)
- Aminotransferase sérica (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou alanina transaminase (ALT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) > 3,0 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica >1,5 mg/dL (26 micromoles/L)
- Reação alérgica prévia à talidomida
- Infecção sistêmica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
1. Lenalidomida
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A dose inicial é lenalidomida oral 10 mg diariamente continuamente.
A dose deve ser aumentada para 20 mg dia 1 na semana 6 e para 30 mg dia 1 na semana 10.
Esta dose deve ser mantida por sete semanas.
Assim, o período total do estudo é de 16 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta citogenética maior (redução de 50% ou mais do del5(q) ou monossomia 5 FISH clone positivo na medula óssea usando a sonda LSI EGR1/D5S23, D5S721 FISH) após 16 semanas de tratamento com lenalidomida
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta citogenética menor e completa (FISH) após 8 e 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Independência de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Resposta eritroide
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Resposta da medula óssea (morfologia)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Modificação do perfil de expressão gênica durante o tratamento
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Segurança
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMDSG07A
- EudraCT no: 2007-000450-31
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