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Lénalidomide dans les SMD et LAM à haut risque avec Del(5q) ou monosomie 5

26 avril 2012 mis à jour par: Nordic MDS Group

Une étude multicentrique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide dans les maladies myéloïdes à haut risque (SMD et LAM à haut risque) avec un caryotype comprenant Del(5q) ou monosomie 5

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du lénalidomide dans les SMD ou LAM à haut risque avec aberrations du chromosome 5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que le lénalidomide, un médicament immunomodulateur, est efficace dans le traitement des SMD à faible risque avec del(5q). Le traitement de ce sous-groupe de patients atteints de SMD a entraîné 67 % de réponses érythroïdes majeures et 45 % de réponses cytogénétiques complètes. Nous avons donc l'intention de tester l'efficacité du lénalidomide dans un groupe de patients à haut risque qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie conventionnelle et qui ont un pronostic sombre. Les patients doivent avoir un caryotype incluant del(5q) mais les patients ayant un caryotype incluant la monosomie 5 sont également éligibles. Nous émettons l'hypothèse que les patients à haut risque de SMD ou de LAM présentant d'autres aberrations chromosomiques que del(5q) peuvent être affectés par l'effet lénalidomide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suède, 221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall, Suède, 851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de plus de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • MDS à IPSS Int-2 ou High avec un caryotype incluant del(5q) ou monosomie 5 confirmé par FISH (en utilisant la sonde LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
  • Leucémie myéloïde aiguë avec caryotype incluant del(5q) ou monosomie 5 confirmée par FISH (en utilisant la sonde LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
  • Les patients pourraient être inclus si :
  • Au moment du diagnostic et non considéré comme éligible à la chimiothérapie d'induction
  • Réfractaire au traitement d'induction
  • Rechute après une chimiothérapie d'induction conduisant à une RC et considérée comme non éligible à une réinduction
  • Rechute après une allogreffe de cellules souches et non considérée comme appropriée pour une chimiothérapie de réinduction ou une autre thérapie conventionnelle contre les rechutes.
  • Le sujet a signé le document de consentement éclairé.
  • Les femmes en âge de procréer, WCBP, doivent accepter de pratiquer l'abstinence complète de rapports hétérosexuels ou d'utiliser deux méthodes de contraception commençant 4 semaines avant le début du médicament à l'étude, pendant le traitement à l'étude et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. WCBP doit avoir deux tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs avant de commencer le médicament à l'étude. WCBP doit accepter de passer des tests de grossesse chaque semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 semaines pendant le traitement à l'étude et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle reproductive avec WCBP pendant le traitement à l'étude et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Traitement antérieur par le lénalidomide
  • Patients éligibles à un traitement curatif
  • Espérance de survie inférieure à deux mois.
  • Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
  • Nombre absolu de souffles périphériques > 30 000/mm3
  • Leucémie du système nerveux central
  • Valeurs biochimiques sériques comme suit
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL (177 micromol/L)
  • Aminotransférase sérique (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ou alanine transaminase (ALT)/glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) > 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale sérique > 1,5 mg/dL (26 micromol/L)
  • Réaction allergique antérieure à la thalidomide
  • Infection systémique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
1. lénalidomide
Médicament: lénalidomide
La dose initiale est de 10 mg de lénalidomide par voie orale par jour en continu. La dose doit être augmentée à 20 mg le jour 1 de la semaine 6 et à 30 mg le jour 1 de la semaine 10. Cette dose doit être conservée pendant sept semaines. Ainsi, la durée totale de l'étude est de 16 semaines.
Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse cytogénétique majeure (réduction de 50 % ou plus du clone positif del5(q) ou de la monosomie 5 FISH dans la moelle osseuse à l'aide de la sonde LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH) après 16 semaines de traitement au lénalidomide
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse cytogénétique mineure et complète (FISH) après 8 et 16 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines
Indépendance transfusionnelle de globules rouges
Délai: 16 semaines
16 semaines
Réponse érythroïde
Délai: 16 semaines
16 semaines
Réponse de la moelle osseuse (morphologie)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification du profil d'expression génique pendant le traitement
Délai: 16 semaines
16 semaines
Sécurité
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic MDS Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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