Lenalidomide bij risicovolle MDS en AML met Del(5q) of monosomie 5
26 april 2012 bijgewerkt door: Nordic MDS Group
Een multicenter fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide bij hoogrisico myeloïde aandoeningen (hoogrisico MDS en AML) met een karyotype inclusief del(5q) of monosomie 5
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van lenalidomide bij MDS of AML met een hoog risico met chromosoom 5-afwijkingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat het immunomodulerende geneesmiddel lenalidomide effectief is bij de behandeling van MDS met een laag risico met del(5q).
Behandeling van deze subgroep van MDS-patiënten resulteerde in 67% majeure erytroïde responsen en 45% complete cytogenetische responsen.
We zijn daarom van plan om de werkzaamheid van lenalidomide te testen bij een groep hoogrisicopatiënten die niet in aanmerking komen voor conventionele chemotherapie en die een sombere prognose hebben.
De patiënten moeten een karyotype inclusief del(5q) hebben, maar patiënten met een karyotype inclusief monosomie 5 komen ook in aanmerking.
Onze hypothese is dat MDS- of AML-patiënten met een hoog risico met andere chromosomale afwijkingen dan del(5q) kunnen worden beïnvloed door het lenalidomide-effect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Hematology, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Hematology, Rigshospitalet
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Hematology, Herlev Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Department of Hematology, Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Department of Medicine, Ullevål Hospital
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- Department of Hematology, Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Lund, Zweden, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Department of Hematology, Malmö University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
-
Sundsvall, Zweden, 851 86
- Department of Medicine, Sundsvall Hospital
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Department of Medicine, Umeå University Hospital
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Department of Medicine, Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ouder zijn dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- MDS op IPSS Int-2 of High met een karyotype inclusief del(5q) of monosomie 5 bevestigd met FISH (met behulp van de LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-sonde)
- Acute myeloïde leukemie met een karyotype inclusief del(5q) of monosomie 5 bevestigd met FISH (met behulp van de LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-sonde)
- Patiënten kunnen worden opgenomen als:
- Bij diagnose en niet in aanmerking komend voor inductiechemotherapie
- Ongevoelig voor inductietherapie
- Terugval na inductiechemotherapie leidend tot CR en komt niet in aanmerking voor herinductie
- Terugval na allogene stamceltransplantatie en niet geschikt geacht voor herinductiechemotherapie of andere conventionele terugvaltherapie.
- De proefpersoon heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, WCBP, moeten ermee instemmen om volledige onthouding van heteroseksuele gemeenschap te beoefenen of om twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie, terwijl ze de studiemedicatie gebruiken en 4 weken na de laatste dosis van de studiemedicatie. WCBP moet twee negatieve zwangerschapstesten in serum of urine hebben voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen. WCBP moet akkoord gaan met wekelijkse zwangerschapstesten gedurende de eerste 4 weken en vervolgens elke 4 weken tijdens de studiemedicatie en 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
- Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten barrière-anticonceptie (latexcondooms) gebruiken bij reproductieve seksuele activiteit met WCBP tijdens de studiemedicatie en 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Voorafgaande therapie met lenalidomide
- Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve behandeling
- Verwachte overleving minder dan twee maanden.
- Acute promyelocytische leukemie (APL)
- Absoluut aantal perifere explosies >30.000/mm3
- Leukemie van het centrale zenuwstelsel
- Serum biochemische waarden als volgt
- Serumcreatinine >2,0 mg/dL (177 micromol/L)
- Serumaminotransferase (AST)/serumglutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of alaninetransaminase (ALAT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) >3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
- Serum totaal bilirubine >1,5 mg/dL (26 micromol/L)
- Eerdere allergische reactie op thalidomide
- Ongecontroleerde systemische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
1. lenalidomide
|
De aanvangsdosis is continu oraal lenalidomide 10 mg per dag.
De dosis moet worden verhoogd tot 20 mg dag 1 in week 6 en tot 30 mg dag 1 in week 10.
Deze dosis moet zeven weken worden bewaard.
De totale studieperiode is dus 16 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grote cytogenetische respons (50% of meer vermindering van de del5(q) of monosomie 5 FISH-positieve kloon in het beenmerg met behulp van de LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-probe) na 16 weken behandeling met lenalidomide
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kleine en volledige cytogenetische (FISH) respons na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Erytroïde reactie
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Beenmergrespons (morfologie)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Wijziging van genexpressieprofilering tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMDSG07A
- EudraCT no: 2007-000450-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .