Lenalidomida en SMD y LMA de alto riesgo con Del(5q) o monosomía 5
26 de abril de 2012 actualizado por: Nordic MDS Group
Estudio multicéntrico de fase II sobre la eficacia y seguridad de la lenalidomida en la enfermedad mieloide de alto riesgo (MDS y LMA de alto riesgo) con un cariotipo que incluye Del(5q) o monosomía 5
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la lenalidomida en SMD de alto riesgo o LMA con anomalías en el cromosoma 5.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que el fármaco inmunomodulador lenalidomida es eficaz en el tratamiento de SMD de bajo riesgo con del(5q).
El tratamiento de este subgrupo de pacientes con SMD resultó en un 67 % de respuestas eritroides principales y un 45 % de respuestas citogenéticas completas.
Por lo tanto, tenemos la intención de probar la eficacia de la lenalidomida en un grupo de pacientes de alto riesgo que no son elegibles para la quimioterapia convencional y que tienen un pronóstico sombrío.
Los pacientes deben tener un cariotipo que incluya del(5q), pero los pacientes con un cariotipo que incluya monosomía 5 también son elegibles.
Presumimos que los pacientes con SMD o LMA de alto riesgo con otras aberraciones cromosómicas además de del(5q) pueden verse afectados por el efecto de la lenalidomida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Hematology, Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Hematology, Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Hematology, Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Hematology, Vejle Hospital
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Oslo, Noruega, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
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Oslo, Noruega, 0407
- Department of Medicine, Ullevål Hospital
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Trondheim, Noruega, 7006
- Department of Hematology, Trondheim University Hospital
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
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Lund, Suecia, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
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Malmö, Suecia, 205 02
- Department of Hematology, Malmö University Hospital
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
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Sundsvall, Suecia, 851 86
- Department of Medicine, Sundsvall Hospital
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Umeå, Suecia, 901 85
- Department of Medicine, Umeå University Hospital
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
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Örebro, Suecia, 701 85
- Department of Medicine, Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mayor de 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
- MDS en IPSS Int-2 o alto con un cariotipo que incluye del(5q) o monosomía 5 confirmado con FISH (usando la sonda LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
- Leucemia mieloide aguda con un cariotipo que incluye del(5q) o monosomía 5 confirmado con FISH (usando la sonda LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
- Los pacientes podrían ser incluidos si:
- Al momento del diagnóstico y no considerado elegible para la quimioterapia de inducción
- Refractarios a la terapia de inducción
- Recaída después de la quimioterapia de inducción que conduce a RC y se considera no elegible para reinducción
- Recaída después de un alotrasplante de células madre y no se considera adecuado para la quimioterapia de reinducción u otra terapia convencional para la recaída.
- El sujeto ha firmado el documento de consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil, WCBP, deben aceptar practicar la abstinencia total de las relaciones heterosexuales o usar dos métodos anticonceptivos comenzando 4 semanas antes del comienzo del medicamento del estudio, mientras toman el medicamento del estudio y 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. WCBP debe tener dos pruebas de embarazo en suero u orina negativas antes de comenzar con el fármaco del estudio. WCBP debe aceptar realizarse pruebas de embarazo semanalmente durante las primeras 4 semanas y luego cada 4 semanas mientras toma el medicamento del estudio y 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Los hombres (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía) deben usar métodos anticonceptivos de barrera (condones de látex) cuando participen en actividades sexuales reproductivas con WCBP mientras toman el medicamento del estudio y 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Terapia previa con lenalidomida
- Pacientes elegibles para tratamiento curativo.
- Supervivencia esperada inferior a dos meses.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA)
- Recuento absoluto de blastos periféricos >30 000/mm3
- Leucemia del sistema nervioso central
- Valores bioquímicos séricos de la siguiente manera
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL (177 micromol/L)
- Aminotransferasa sérica (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o alanina transaminasa (ALT)/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) >3,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina sérica total >1,5 mg/dL (26 micromol/L)
- Reacción alérgica previa a la talidomida
- Infección sistémica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
1. lenalidomida
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La dosis inicial es de lenalidomida oral de 10 mg al día de forma continua.
La dosis debe aumentarse a 20 mg el día 1 en la semana 6 y a 30 mg el día 1 en la semana 10.
Esta dosis debe mantenerse durante siete semanas.
Por lo tanto, el período total de estudio es de 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta citogenética importante (reducción del 50 % o más del clon positivo para FISH del5(q) o monosomía 5 en la médula ósea usando la sonda LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH) después de 16 semanas de tratamiento con lenalidomida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta citogenética menor y completa (FISH) después de 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Independencia de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Respuesta eritroide
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Respuesta de la médula ósea (morfología)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Modificación del perfil de expresión génica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMDSG07A
- EudraCT no: 2007-000450-31
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