Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid i høyrisiko MDS og AML med Del(5q) eller Monosomy 5

26. april 2012 oppdatert av: Nordic MDS Group

En multisenter fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid ved høyrisiko myeloid sykdom (høyrisiko MDS og AML) med en karyotype inkludert Del(5q) eller Monosomy 5

Målet med denne studien er å undersøke effekten av lenalidomid ved høyrisiko MDS eller AML med kromosom 5-avvik.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at det immunmodulerende legemidlet lenalidomid er effektivt i behandlingen av lavrisiko MDS med del(5q). Behandling av denne undergruppen av MDS-pasienter resulterte i 67 % store erytroideresponser og 45 % komplette cytogenetiske responser. Vi har derfor til hensikt å teste effekten av lenalidomid i en gruppe høyrisikopasienter som ikke er kvalifisert for konvensjonell kjemoterapi og som har en dyster prognose. Pasientene må ha en karyotype inkludert del(5q), men pasienter med en karyotype inkludert monosomi 5 er også kvalifisert. Vi antar at høyrisiko MDS- eller AML-pasienter med andre kromosomavvik enn del(5q) kan påvirkes av lenalidomideffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo, Norge, 0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være >18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • MDS ved IPSS Int-2 eller High med en karyotype inkludert del(5q) eller monosomi 5 bekreftet med FISH (ved hjelp av LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-sonden)
  • Akutt myeloid leukemi med en karyotype inkludert del(5q) eller monosomi 5 bekreftet med FISH (ved hjelp av LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-sonden)
  • Pasienter kan inkluderes hvis:
  • Ved diagnose og ikke ansett som kvalifisert for induksjonskjemoterapi
  • Refraktær mot induksjonsterapi
  • Tilbakefall etter induksjonskjemoterapi som fører til CR og anses som ikke kvalifisert for reinduksjon
  • Tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon og ikke ansett som egnet for reinduksjonskjemoterapi eller annen konvensjonell tilbakefallsterapi.
  • Subjektet har signert dokumentet for informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder, WCBP, må godta å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller å bruke to prevensjonsmetoder som begynner 4 uker før studiemedisinens start, mens de er på studiemedisin og 4 uker etter siste dose med studiemedisin. WCBP må ha to negative serum- eller uringraviditetstester før du starter studiemedikamentet. WCBP må godta å ha graviditetstester ukentlig de første 4 ukene og deretter hver 4. uke mens du er på studiemedisin og 4 uker etter siste dose med studiemedisin.
  • Menn (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) må bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i reproduktiv seksuell aktivitet med WCBP mens de er på studiemedisin og 4 uker etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tidligere behandling med lenalidomid
  • Pasienter som er kvalifisert for kurativ behandling
  • Forventet overlevelse mindre enn to måneder.
  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Absolutt perifert sprengningstall >30 000/mm3
  • Leukemi i sentralnervesystemet
  • Serum biokjemiske verdier som følger
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 mikromol/L)
  • Serumaminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiktransaminase (SGOT) eller alanintransaminase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) >3,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt serumbilirubin >1,5 mg/dL (26 mikromol/L)
  • Tidligere allergisk reaksjon på thalidomid
  • Ukontrollert systemisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
1. lenalidomid
Legemiddel: lenalidomid
Startdose er oral lenalidomid 10 mg daglig kontinuerlig. Dosen bør økes til 20 mg dag 1 i uke 6 og til 30 mg dag 1 i uke 10. Denne dosen bør oppbevares i syv uker. Dermed er den totale studietiden 16 uker.
Andre navn:
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stor cytogenetisk respons (50 % eller mer reduksjon av del5(q) eller monosomi 5 FISH positive klon i benmargen ved bruk av LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-sonden) etter 16 ukers lenalidomidbehandling
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindre og fullstendig cytogenetisk (FISH) respons etter 8 og 16 uker
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Uavhengighet av transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Erytroid respons
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Benmargsrespons (morfologi)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Modifisering av genekspresjonsprofilering under behandling
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Sikkerhet
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic MDS Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere