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Lenalidomide in SMD ad alto rischio e AML con Del(5q) o monosomia 5

26 aprile 2012 aggiornato da: Nordic MDS Group

Uno studio multicentrico di fase II sull'efficacia e la sicurezza della lenalidomide nella malattia mieloide ad alto rischio (MDS e AML ad alto rischio) con un cariotipo che include Del(5q) o monosomia 5

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia della lenalidomide nella MDS o AML ad alto rischio con aberrazioni del cromosoma 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che il farmaco immunomodulatore lenalidomide è efficace nel trattamento delle MDS a basso rischio con del(5q). Il trattamento di questo sottogruppo di pazienti affetti da SMD ha determinato il 67% di risposte eritroidi maggiori e il 45% di risposte citogenetiche complete. Intendiamo quindi testare l'efficacia della lenalidomide in un gruppo di pazienti ad alto rischio che non sono idonei alla chemioterapia convenzionale e che hanno una prognosi infausta. I pazienti devono avere un cariotipo che includa del(5q) ma sono idonei anche i pazienti con un cariotipo che includa la monosomia 5. Ipotizziamo che i pazienti con MDS o AML ad alto rischio con aberrazioni cromosomiche diverse da del(5q) possano essere influenzati dall'effetto lenalidomide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • MDS a IPSS Int-2 o High con un cariotipo che include del(5q) o monosomia 5 confermata con FISH (usando la sonda LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
  • Leucemia mieloide acuta con cariotipo comprendente del(5q) o monosomia 5 confermata con FISH (utilizzando la sonda LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
  • I pazienti potrebbero essere inclusi se:
  • Alla diagnosi e non considerato idoneo per la chemioterapia di induzione
  • Refrattaria alla terapia di induzione
  • Recidiva dopo chemioterapia di induzione che ha portato a CR e considerata non ammissibile per la reinduzione
  • Recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche e non considerata idonea per la chemioterapia di reinduzione o altra terapia di ricaduta convenzionale.
  • Il soggetto ha firmato il documento di consenso informato.
  • Le donne in età fertile, WCBP, devono accettare di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali o di utilizzare due metodi di contraccezione a partire da 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, durante il trattamento con il farmaco in studio e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. WCBP deve avere due test di gravidanza su siero o urina negativi prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio. WCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza settimanalmente per le prime 4 settimane e poi ogni 4 settimane durante l'assunzione del farmaco in studio e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I maschi (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono usare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​lattice) durante l'attività sessuale riproduttiva con WCBP durante il trattamento con il farmaco in studio e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente terapia con lenalidomide
  • Pazienti idonei al trattamento curativo
  • Sopravvivenza attesa inferiore a due mesi.
  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Conta assoluta dei blasti periferici >30.000/mm3
  • Leucemia del sistema nervoso centrale
  • Valori biochimici del siero come segue
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL (177 micromol/L)
  • Aminotransferasi sierica (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o alanina transaminasi (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) >3,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale sierica >1,5 mg/dL (26 micromol/L)
  • Precedente reazione allergica alla talidomide
  • Infezione sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
1. lenalidomide
Droga: lenalidomide
La dose iniziale è lenalidomide orale 10 mg al giorno continuativamente. La dose deve essere aumentata a 20 mg al giorno 1 nella settimana 6 e a 30 mg al giorno 1 nella settimana 10. Questa dose deve essere mantenuta per sette settimane. Pertanto, il periodo di studio totale è di 16 settimane.
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta citogenetica maggiore (riduzione del 50% o più del clone FISH positivo per del5(q) o monosomia 5 nel midollo osseo utilizzando la sonda FISH LSI EGR1/D5S23,D5S721) dopo 16 settimane di trattamento con lenalidomide
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta citogenetica minore e completa (FISH) dopo 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Indipendenza trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Risposta eritroide
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Risposta del midollo osseo (morfologia)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Modifica del profilo di espressione genica durante il trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic MDS Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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