このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Del(5q)またはモノソミー5を伴う高リスクMDSおよびAMLにおけるレナリドマイド

2012年4月26日 更新者：Nordic MDS Group

Del(5q) またはモノソミー 5 を含む核型を有する高リスク骨髄性疾患 (高リスク MDS および AML) におけるレナリドマイドの有効性と安全性に関する多施設共同第 II 相研究

この研究の目的は、第 5 染色体異常を伴う高リスク MDS または AML におけるレナリドマイドの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの研究では、免疫調節薬レナリドマイドが低リスク MDS の del(5q) 治療に有効であることが示されています。 このサブグループの MDS 患者の治療により、67% が主要な赤血球反応、45% が完全な細胞遺伝学反応を示しました。 したがって、我々は、従来の化学療法の適応がなく、予後が悪い高リスク患者のグループでレナリドマイドの有効性をテストする予定です。 患者はdel(5q)を含む核型を持っていなければなりませんが、モノソミー5を含む核型を持つ患者も適格です。 我々は、del(5q) 以外の染色体異常を有する高リスク MDS または AML 患者はレナリドマイド効果の影響を受ける可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上である必要があります
  • IPSS Int-2 または High で、del(5q) またはモノソミー 5 を含む核型を有する MDS が FISH で確認された (LSI EGR1/D5S23、D5S721 FISH プローブを使用)
  • FISH で確認された del(5q) またはモノソミー 5 を含む核型の急性骨髄性白血病 (LSI EGR1/D5S23、D5S721 FISH プローブを使用)
  • 以下の場合、患者が含まれる可能性があります。
  • 診断時に、導入化学療法の対象とはみなされない
  • 導入療法に抵抗性
  • 導入化学療法後の再発でCRに至り、再導入には不適格とみなされる
  • 同種幹細胞移植後の再発。再導入化学療法やその他の従来の再発療法には適さないと考えられています。
  • 被験者はインフォームドコンセント文書に署名しました。
  • 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、治験薬の投与開始の4週間前から治験薬の服用中および治験薬の最後の投与の4週間後まで、異性間性交を完全に禁欲するか、2つの避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 WCBP では治験薬の開始前に血清または尿の妊娠検査が 2 回陰性でなければなりません。 WCBP は、最初の 4 週間は毎週、その後治験薬投与中は 4 週間ごと、および治験薬の最後の投与後 4 週間ごとに妊娠検査を行うことに同意する必要があります。
  • 男性（精管切除術を受けた人を含む）は、治験薬の服用中および治験薬の最後の投与から4週間後にWCBPで生殖性行為を行う場合、バリア避妊法（ラテックスコンドーム）を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • レナリドマイドによる以前の治療歴
  • 根治的治療の対象となる患者さん
  • 予想生存期間は2か月未満。
  • 急性前骨髄球性白血病 (APL)
  • 絶対周辺爆発数 >30,000/mm3
  • 中枢神経系白血病
  • 血清生化学値は以下の通り
  • 血清クレアチニン >2.0 mg/dL (177 マイクロモル/L)
  • 血清アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) >3.0 x 正常値の上限 (ULN)
  • 血清総ビリルビン >1.5 mg/dL (26 マイクロモル/L)
  • サリドマイドに対する以前のアレルギー反応
  • 制御不能な全身感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
1.レナリドミド
薬：レナリドミド
初回用量は、レナリドマイド 10 mg を毎日継続的に経口投与します。 用量は、6 週目では 1 日目に 20 mg、10 週目では 1 日目に 30 mg に増量する必要があります。 この用量は7週間維持する必要があります。 したがって、総学習期間は 16 週間となります。
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
16週間のレナリドマイド治療後の主要な細胞遺伝学反応（LSI EGR1/D5S23、D5S721 FISHプローブを使用した骨髄内のdel5(q)またはモノソミー5 FISH陽性クローンの50％以上の減少）
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
8週間後および16週間後の軽度および完全細胞遺伝学的（FISH）反応
時間枠：16週間
16週間
赤血球輸血の独立性
時間枠：16週間
16週間
赤血球反応
時間枠：16週間
16週間
骨髄反応（形態）
時間枠：16週間
16週間
治療中の遺伝子発現プロファイリングの変更
時間枠：16週間
16週間
安全性
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordic MDS Group

捜査官

  • 主任研究者：Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD、Nordic MDS Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月26日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AMLの臨床試験

レナリドミドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する