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伴有 Del(5q) 或单体 5 的高危 MDS 和 AML 中的来那度胺

2012年4月26日 更新者：Nordic MDS Group

一项关于来那度胺在核型包括 Del(5q) 或单体 5 的高危髓系疾病（高危 MDS 和 AML）中疗效和安全性的多中心 II 期研究

本研究的目的是研究来那度胺在伴有 5 号染色体畸变的高危 MDS 或 AML 中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

既往研究表明，免疫调节药物来那度胺可有效治疗 del(5q) 低危 MDS。 该亚组 MDS 患者的治疗导致 67% 的主要红细胞反应和 45% 的完全细胞遗传学反应。 因此，我们打算在一组不适合常规化疗且预后不佳的高危患者中测试来那度胺的疗效。 患者必须具有包括 del(5q) 的核型，但具有包括单体 5 的核型的患者也符合条件。 我们假设具有除 del(5q) 以外的其他染色体畸变的高危 MDS 或 AML 患者可能会受到来那度胺效应的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev、丹麦、2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle、丹麦、7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo、挪威、0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim、挪威、7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund、瑞典、221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall、瑞典、851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå、瑞典、901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时必须年满 18 岁
  • IPSS Int-2 或 High 的 MDS，核型包括 del(5q) 或经 FISH 确认的 5 单体（使用 LSI EGR1/D5S23、D5S721 FISH 探针）
  • 经 FISH（使用 LSI EGR1/D5S23、D5S721 FISH 探针）确认的核型包括 del(5q) 或 5 号单体的急性髓性白血病
  • 如果出现以下情况，则可以包括患者：
  • 诊断时且认为不符合诱导化疗的条件
  • 诱导治疗难治
  • 导致 CR 的诱导化疗后复发且被认为不符合再诱导条件
  • 同种异体干细胞移植后复发且不适合再诱导化疗或其他常规复发治疗。
  • 受试者已签署知情同意书。
  • 有生育能力的女性，WCBP，必须同意在研究药物开始前 4 周、服用研究药物时和研究药物最后一次给药后 4 周开始完全禁欲异性性交或使用两种避孕方法。 在开始研究药物之前，WCBP 必须有两次阴性血清或尿液妊娠试验。 WCBP 必须同意在前 4 周每周进行一次妊娠试验，然后在服用研究药物期间每 4 周一次，最后一次服用研究药物后 4 周进行一次。
  • 男性（包括接受过输精管结扎术的男性）在接受研究药物治疗期间和最后一次研究药物治疗后 4 周与 WCBP 进行生殖性性活动时必须使用屏障避孕措施（乳胶避孕套）。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 既往接受过来那度胺治疗
  • 符合治疗条件的患者
  • 预计生存期不到两个月。
  • 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
  • 绝对周边爆炸计数 >30,000/mm3
  • 中枢神经系统白血病
  • 血清生化值如下
  • 血清肌酐 >2.0 毫克/分升（177 微摩尔/升）
  • 血清转氨酶 (AST)/血清谷草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷丙转氨酶 (SGPT) >3.0 x 正常值上限 (ULN)
  • 血清总胆红素 >1.5 mg/dL (26 micromol/L)
  • 先前对沙利度胺的过敏反应
  • 不受控制的全身感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
1.来那度胺
药品：来那度胺
初始剂量是每天连续口服来那度胺 10 mg。 剂量应在第 6 周第 1 天增加至 20 mg，在第 10 周第 1 天增加至 30 mg。 该剂量应保持七周。 因此，总学习时间为 16 周。
其他名称：
  • 来那度胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
来那度胺治疗 16 周后主要细胞遗传学反应（使用 LSI EGR1/D5S23、D5S721 FISH 探针，骨髓中 del5(q) 或单体 5 FISH 阳性克隆减少 50% 或更多）
大体时间：16周
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
8 周和 16 周后轻微和完全细胞遗传学 (FISH) 反应
大体时间：16周
16周
红细胞输注独立性
大体时间：16周
16周
红系反应
大体时间：16周
16周
骨髓反应（形态学）
大体时间：16周
16周
治疗期间基因表达谱的修改
大体时间：16周
16周
安全
大体时间：16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordic MDS Group

调查人员

  • 首席研究员：Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD、Nordic MDS Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月26日

首次发布 (估计)

2008年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月26日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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