Lenalidomid w MDS i AML wysokiego ryzyka z Del (5q) lub monosomią 5
26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Nordic MDS Group
Wieloośrodkowe badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu w chorobie szpikowej wysokiego ryzyka (MDS i AML wysokiego ryzyka) z kariotypem obejmującym Del(5q) lub monosomię 5
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności lenalidomidu w MDS lub AML wysokiego ryzyka z aberracjami chromosomu 5.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że lek immunomodulujący lenalidomid jest skuteczny w leczeniu MDS niskiego ryzyka za pomocą del(5q).
Leczenie tej podgrupy pacjentów z MDS spowodowało 67% głównych odpowiedzi erytroidalnych i 45% pełnych odpowiedzi cytogenetycznych.
Dlatego zamierzamy przetestować skuteczność lenalidomidu w grupie pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do konwencjonalnej chemioterapii i mają fatalne rokowanie.
Pacjenci muszą mieć kariotyp obejmujący del(5q), ale kwalifikują się również pacjenci z kariotypem obejmującym monosomię 5.
Stawiamy hipotezę, że efekt lenalidomidu może dotyczyć pacjentów z MDS lub AML wysokiego ryzyka z innymi aberracjami chromosomowymi niż del (5q).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Hematology, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Hematology, Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Hematology, Herlev Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Department of Hematology, Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Department of Medicine, Ullevål Hospital
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Department of Hematology, Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Department of Hematology, Malmö University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
-
Sundsvall, Szwecja, 851 86
- Department of Medicine, Sundsvall Hospital
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Department of Medicine, Umeå University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Department of Medicine, Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- MDS w IPSS Int-2 lub High z kariotypem obejmującym del(5q) lub monosomię 5 potwierdzoną metodą FISH (za pomocą sondy LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
- Ostra białaczka szpikowa z kariotypem obejmującym del(5q) lub monosomię 5 potwierdzoną metodą FISH (za pomocą sondy LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
- Pacjentów można włączyć, jeśli:
- W momencie rozpoznania i uznano, że nie kwalifikuje się do chemioterapii indukcyjnej
- Oporny na terapię indukcyjną
- Nawrót po chemioterapii indukcyjnej prowadzący do CR i uznany za niekwalifikujący się do reindukcji
- Nawrót po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych i nie jest uważany za odpowiedni do chemioterapii reindukcyjnej lub innej konwencjonalnej terapii nawrotów.
- Podmiot podpisał dokument świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym, WCBP, muszą wyrazić zgodę na praktykę całkowitej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, począwszy od 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, podczas przyjmowania badanego leku i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. WCBP musi mieć dwa negatywne testy ciążowe z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. WCBP musi wyrazić zgodę na cotygodniowe wykonywanie testów ciążowych przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie podczas przyjmowania badanego leku i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe) podczas aktywności seksualnej związanej z reprodukcją z WCBP podczas przyjmowania badanego leku i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Wcześniejsza terapia lenalidomidem
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia
- Oczekiwane przeżycie poniżej dwóch miesięcy.
- ostra białaczka promielocytowa (APL)
- Bezwzględna liczba wybuchów obwodowych >30 000/mm3
- Białaczka ośrodkowego układu nerwowego
- Wartości biochemiczne surowicy w następujący sposób
- Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
- Aminotransferaza w surowicy (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy >3,0 x górna granica normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 mg/dl (26 mikromoli/l)
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na talidomid
- Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
1. lenalidomid
|
Dawka początkowa to doustna dawka lenalidomidu 10 mg na dobę w sposób ciągły.
Dawkę należy zwiększyć do 20 mg dnia 1. w 6. tygodniu i do 30 mg dnia 1. w 10. tygodniu.
Tę dawkę należy przechowywać przez siedem tygodni.
Zatem całkowity okres badania wynosi 16 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Większa odpowiedź cytogenetyczna (redukcja o 50% lub więcej klonów del5(q) lub monosomii 5 FISH dodatnich w szpiku kostnym przy użyciu sondy LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH) po 16 tygodniach leczenia lenalidomidem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niewielka i całkowita odpowiedź cytogenetyczna (FISH) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Reakcja erytroidalna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Odpowiedź szpiku kostnego (morfologia)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Modyfikacja profilowania ekspresji genów w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMDSG07A
- EudraCT no: 2007-000450-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .