QuickFlex Micro 모델 1258T 좌심장 조율 리드의 안전성 및 효능 연구
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
QuickFlex Micro 모델 1258T 좌심장 조율 리드
이것은 심부전 환자 모집단에서 QuickFlex Micro 모델 1258T 좌심실 리드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 비무작위 임상 연구입니다.
연구는 미국에 위치한 최대 20개의 연구 센터에서 수행되며 총 68명의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구용 좌심장 리드인 QuickFlex 모델 1258T에는 합법적으로 판매되는 St. Jude Medical의 심장 재동기화 요법 이식형 제세동기(CRT-D) 장치가 이식될 예정입니다.
환자는 퇴원 전, 1개월, 3개월 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University Hospital-University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRT-D 시스템 적응증 승인
제외 기준:
- 등록 3개월 이내의 이전 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 이전 좌심실(LV) 납 이식
- 등록 전 40일 이내에 심장마비, 불안정 협심증 또는 심장 재관류술(경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 관상동맥 우회술(CABG), 스텐트)을 받은 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QuickFlex 마이크로 1258T 좌심장 리드
|
CRT-D 시스템과 함께 QuickFlex Micro 1258T 좌심장 리드 이식.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 납 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 3 개월
|
Kaplan-Meier 생존 분석은 3개월 동안 좌심실 납 관련 합병증에 대해 수행되었습니다.
3개월 동안 합병증이 없는 환자의 비율이 보고되었습니다.
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3 개월
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성공적인 좌심실 리드 임플란트의 백분율
기간: 3 개월
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좌심실 납 이식 성공률은 좌심실 QuickFlex Micro Model 1258T 납을 성공적으로 이식한 총 환자 수를 이식을 시도한 총 환자 수로 나누어 계산했습니다.
성공적인 임플란트는 펄스 발생기에 연결된 좌심실의 페이싱을 목적으로 관상정맥동에 좌심실 리드를 배치하는 것으로 정의되었습니다.
|
3 개월
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좌심실 양극성 페이싱 포착 역치(볼트)
기간: 3 개월
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평균 좌심실 포착 역치(심장 박동에 필요한 에너지의 양)가 보고됩니다.
이 끝점을 충족하려면 3볼트 미만의 전체 평균 캡처 임계값이 필요합니다.
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tamara Shipman, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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