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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere di stimolazione del cuore sinistro QuickFlex Micro modello 1258T

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Elettrocatetere di stimolazione cardiaca sinistra QuickFlex Micro modello 1258T

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere ventricolare sinistro QuickFlex Micro modello 1258T in una popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio sarà condotto presso un massimo di 20 centri sperimentali situati negli Stati Uniti e verranno arruolati un totale di 68 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elettrocatetere sperimentale per il cuore sinistro, QuickFlex modello 1258T, verrà impiantato con un dispositivo di defibrillazione cardioverter impiantabile (CRT-D) di St. Jude Medical legalmente commercializzato per la terapia di resincronizzazione cardiaca.

I pazienti saranno seguiti alla pre-dimissione, 1 mese, 3 mesi e poi ogni 6 mesi fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University Hospital-University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione approvata per il sistema CRT-D

Criteri di esclusione:

  • Precedente incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Precedente impianto di elettrocatetere ventricolare sinistro (LV).
  • Hanno avuto un infarto, angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca (angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), stent) entro 40 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavo cuore sinistro QuickFlex micro 1258T
Dispositivo: Cavo cuore sinistro QuickFlex Micro modello 1258T
Impianto dell'elettrocatetere cardiaco sinistro QuickFlex Micro 1258T in combinazione con un sistema CRT-D.
Altri nomi:
  • Elettrocatetere di stimolazione cardiaca sinistro modello 1258T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle complicazioni legate all'elettrocatetere del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
È stata eseguita un'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier per le complicanze correlate all'elettrocatetere del ventricolo sinistro per 3 mesi. È stata riportata la percentuale di pazienti che sono rimasti liberi da complicanze a 3 mesi.
3 mesi
Percentuale di impianti dell'elettrocatetere ventricolare sinistro riusciti
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di successo dell'impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro è stata calcolata come il numero totale di pazienti che hanno avuto un impianto riuscito dell'elettrocatetere ventricolare sinistro QuickFlex Micro modello 1258T diviso per il numero totale di pazienti che hanno avuto un tentativo di impianto. Un impianto riuscito è stato definito come il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro nel seno coronarico ai fini della stimolazione del ventricolo sinistro con connessione al generatore di impulsi.
3 mesi
Soglia di cattura della stimolazione bipolare ventricolare sinistra (Volt)
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene riportata la soglia media di cattura del ventricolo sinistro (quantità di energia necessaria per stimolare il cuore). Per soddisfare questo endpoint è necessaria una soglia di cattura media complessiva di < 3 volt.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tamara Shipman, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD 435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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