Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti levosrdeční stimulační elektrody QuickFlex Micro Model 1258T

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Svod pro stimulaci levého srdce QuickFlex Micro Model 1258T

Toto je prospektivní, multicentrická nerandomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti levokomorové elektrody QuickFlex Micro Model 1258T u populace pacientů se srdečním selháním. Studie bude provedena v maximálně 20 výzkumných centrech umístěných ve Spojených státech a celkem bude zařazeno 68 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumaná elektroda pro levé srdce, QuickFlex Model 1258T, bude implantována s legálně prodávaným implantabilním kardioverter-defibrilátorem (CRT-D) pro srdeční resynchronizační terapii St. Jude Medical.

Pacienti budou sledováni před propuštěním, 1 měsíc, 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University Hospital-University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schválená indikace pro systém CRT-D

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 3 měsíců od zařazení
  • Předchozí implantace elektrody levé komory (LV).
  • Měli jste srdeční záchvat, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční revaskularizaci (perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), bypass koronární artérie (CABG), stent) během 40 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svod pro levé srdce QuickFlex micro 1258T
Přístroj: Svod s levým srdcem QuickFlex Micro Model 1258T
Implantace levé srdeční elektrody QuickFlex Micro 1258T v kombinaci se systémem CRT-D.
Ostatní jména:
  • Model 1258T stimulační elektroda levého srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od komplikací souvisejících se svodem levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Kaplan-Meierova analýza přežití byla provedena pro komplikace související s levostrannou svodem po dobu 3 měsíců. Bylo hlášeno procento pacientů, kteří zůstali bez komplikací po 3 měsících.
3 měsíce
Procento úspěšných implantací levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšnost implantace levokomorové elektrody byla vypočtena jako celkový počet pacientů, kteří měli úspěšnou implantaci levokomorové elektrody QuickFlex Micro Model 1258T, dělený celkovým počtem pacientů, kteří se o implantaci pokusili. Úspěšný implantát byl definován jako umístění levokomorové elektrody do koronárního sinu za účelem stimulace levé komory s napojením na pulzní generátor.
3 měsíce
Levá komorová bipolární stimulační práh zachycení (Volty)
Časové okno: 3 měsíce
Uvádí se průměrný práh zachycení levé komory (množství energie potřebné ke stimulaci srdce). Ke splnění tohoto koncového bodu je vyžadována celková průměrná prahová hodnota záchytu < 3 volty.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tamara Shipman, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD 435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit