Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af QuickFlex Micro Model 1258T venstre hjertestimuleringsledning

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

QuickFlex Micro Model 1258T venstre hjerte pacing ledning

Dette er et prospektivt, multicenter ikke-randomiseret klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​QuickFlex Micro Model 1258T venstre ventrikulære ledning i en patientpopulation med hjertesvigt. Undersøgelsen vil blive udført på maksimalt 20 undersøgelsescentre beliggende i USA, og i alt 68 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den venstre hjerteledning til undersøgelse, QuickFlex Model 1258T, vil blive implanteret med en lovligt markedsført St. Jude Medical hjerteresynkroniseringsterapi implanterbar cardioverter defibrillator (CRT-D) enhed.

Patienterne vil blive fulgt før udskrivelsen, 1-måned, 3-måned og derefter hver 6. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University Hospital-University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godkendt indikation for CRT-D system

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Tidligere venstre ventrikulær (LV) ledningsimplantat
  • Har haft et hjerteanfald, ustabil angina eller kardial revaskularisering (perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), koronararterie bypass grafting (CABG), stent) inden for 40 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QuickFlex micro 1258T venstre hjerteledning
Enhed: QuickFlex Micro Model 1258T venstre hjerteledning
Implantation af QuickFlex Micro 1258T venstre hjerteledning i kombination med et CRT-D system.
Andre navne:
  • Model 1258T venstre hjertestimuleringsledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra venstre ventrikulær bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
En Kaplan-Meier overlevelsesanalyse blev udført for venstre ventrikulære ledningsrelaterede komplikationer gennem 3 måneder. Procentdel af patienter, der forblev fri for komplikationer efter 3 måneder, blev rapporteret.
3 måneder
Procentdel af vellykkede venstre ventrikulære ledningsimplantater
Tidsramme: 3 måneder
Succesraten for venstre ventrikulær ledningsimplantat blev beregnet som det samlede antal patienter, der fik et vellykket implantat af den venstre ventrikulære QuickFlex Micro Model 1258T ledning divideret med det samlede antal patienter, der havde forsøgt at implantere. Et vellykket implantat blev defineret som placeringen af ​​den venstre ventrikulære ledning i den koronare sinus med det formål at pacing af venstre ventrikel med forbindelse til impulsgeneratoren.
3 måneder
Venstre ventrikulær bipolær pacing-indfangningstærskel (volt)
Tidsramme: 3 måneder
Den gennemsnitlige venstre ventrikulære indfangningstærskel (mængden af ​​energi, der er nødvendig for at pace hjertet) er rapporteret. En samlet gennemsnitlig indfangningstærskel på < 3 volt er påkrævet for at opfylde dette endepunkt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Tamara Shipman, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD 435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med QuickFlex Micro Model 1258T venstre hjerteledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner